À propos de Obinutuzumab
Mise à jour : 20 mai 2015
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Mise à jour : 24 Octobre 2023

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

+ Lire la politique éditoriale des Fiches DCI VIDAL

OBINUTUZUMAB 1 000 mg/40 ml sol diluer p perf

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES
L01FA - INHIBITEURS DE CD20 (CLUSTERS DE DIFFERENTIATION 20)
L01FA03 - OBINUTUZUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

OBINUTUZUMAB 1 000 mg/40 ml sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Leucémie lymphoïde chronique
  • Lymphome folliculaire

Posologie

Unité de prise
ml
  • obinutuzumab : 25 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A diluer avant administration
  • Administrer strictement par perfusion IV lente
  • Administrer une prémédication
  • En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
  • Respecter le débit de perfusion recommandé
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité sévère
  • Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Leucémie lymphoïde chronique
Traitement phase 1
  • Dans le cas de : LLC non précédemment traitée
  • Administrer à J1 du 1er cycle de 28 jours
  • 100 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
  • Dans le cas de : LLC non précédemment traitée
  • Administrer à J2 du 1er cycle de 28 jours
  • 900 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
  • Dans le cas de : LLC non précédemment traitée
  • Administrer à J8 et J15 du 1er cycle de 28 jours
  • 1 000 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4
  • Dans le cas de : LLC non précédemment traitée
  • Administrer à J1 du 2e au 6e cycle de 28 jours
  • 1 000 mg 1 fois ce jour
Lymphome folliculaire
Traitement phase 1
  • Administrer à J1 du 1er cycle de 28 jours
  • 1 000 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
  • Administrer à J8 et J15 du 1er cycle de 28 jours
  • 1 000 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
  • Administrer à J1 du 2e au 6e cycle de 28 jours
  • 1 000 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 1 000 mg 1 fois ce jour tous les 2 mois
  • Ne pas dépasser 2 an(s) de traitement.

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par perfusion IV lente
  • En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains matériaux
  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

OBINUTUZUMAB 1 000 mg/40 ml sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Hypersensibilité aux protéines murines

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Antécédent de cardiopathie
  • Cardiopathie
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Hépatite B
  • Infection
  • Infection, antécédent
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 50 ml/min
  • Masse tumorale importante
  • Nouveau-né exposé in utero au médicament
  • Pneumopathie
  • Présence d'anticorps anti-HBc
  • Sujet à risque d'hypotension artérielle
  • Sujet à risque de syndrome de lyse tumorale
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Taux élevé de cellules tumorales circulantes
  • Traitement par anticoagulant en cours
  • Traitement par antihypertenseur
  • Vaccins vivants

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenirAssociation déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 18 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'hémorragie
  • Risque d'hypotension artérielle
  • Risque d'infection
  • Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Risque de maladie sérique
  • Risque de neutropénie
  • Risque de neutropénie fébrile
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de réaction liée à la perfusion
  • Risque de réactivation de l'hépatite B
  • Risque de syndrome de libération de cytokines
  • Risque de syndrome de lyse tumorale
  • Risque de thrombopénie

Surveillances du patient

  • Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
  • Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
  • Surveillance neurologique pendant le traitement
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt

Mesures à associer au traitement

  • A diluer avant administration
  • Administrer une prémédication
  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 18 mois après l'arrêt du traitement
  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de signes de détresse respiratoire
  • Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • Hyperuricémie (Fréquent)
  • Leucopénie (Très fréquent)
  • Hypokaliémie (Fréquent)
  • Enzymes hépatiques (augmentation)
  • Phosphatases alcalines (augmentation)
  • CANCEROLOGIE
  • Syndrome de lyse tumorale (Fréquent)
  • Carcinome épidermoïde de la peau (Fréquent)
  • Epithélioma basocellulaire (Fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Prurit (Très fréquent)
  • Alopécie (Très fréquent)
  • Eczéma (Fréquent)
  • Eruption cutanée
  • DIVERS
  • Douleur thoracique (Fréquent)
  • Asthénie (Très fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Douleur des extrémités (Très fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Neutropénie fébrile (Fréquent)
  • Gêne thoracique
  • Frisson
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • Hémorragie
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatite B (réactivation)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Herpès buccal (Fréquent)
  • Grippe (Fréquent)
  • Zona (Très fréquent)
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection
  • Sepsis
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction liée à la perfusion (Très fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (augmentation) (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Douleur oropharyngée (Fréquent)
  • Rhinorrhée (Fréquent)
  • Congestion nasale (Fréquent)
  • Sinusite (Très fréquent)
  • Pharyngite (Fréquent)
  • Rhinite (Fréquent)
  • Rhinopharyngite (Très fréquent)
  • Oedème laryngé
  • Irritation de la gorge
  • Sensation de vertige
  • Irritation laryngée
  • PSYCHIATRIE
  • Insomnie (Très fréquent)
  • Dépression (Fréquent)
  • Anxiété (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • Fibrillation auriculaire (Fréquent)
  • Syndrome coronaire aigu
  • Infarctus du myocarde
  • Tachycardie
  • Arythmie
  • Tachyarythmie
  • Cardiopathie
  • Bouffée congestive
  • Angor
  • Hypotension artérielle
  • Insuffisance cardiaque
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Constipation (Très fréquent)
  • Hémorroïde (Fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Vomissement
  • Perforation gastro-intestinale
  • Nausée
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur musculo-squelettique du thorax (Peu fréquent)
  • Douleur musculo-squelettique (Fréquent)
  • Dorsalgie (Très fréquent)
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • Douleur osseuse (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Toux (Très fréquent)
  • Pneumonie (Fréquent)
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
  • Bronchite
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Sifflement respiratoire
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection urinaire (Très fréquent)
  • Incontinence urinaire (Fréquent)
  • Dysurie (Fréquent)
  • Insuffisance rénale
  • Voir aussi les substances

    Obinutuzumab

    Chimie
    Synonymesobinutuzumab
    Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster