#Médicaments #Nouvelle spécialité

ALBUTEIN : nouvelle gamme d'albumine humaine injectable

ALBUTEIN solution pour perfusion est un nouveau médicament d'albumine humaine commercialisé en France, à l'hôpital. La gamme se compose de 2 dosages : 50 g/L et 200 g/L. 

David Paitraud 23 Novembre 2023 Image d'une montre3 minutes icon Ajouter un commentaire
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Les spécialités à base d’albumine humaine ont un SMR important dans l’indication de l’AMM.

Les spécialités à base d’albumine humaine ont un SMR important dans l’indication de l’AMM.

À l'hôpital, une nouvelle gamme de spécialités à base d'albumine humaine (cf. Encadré) est mise à disposition :

  • ALBUTEIN 50 g/L solution pour perfusion, en flacon de 100 mL (5 g d'albumine par flacon), 250 mL (12,5 g) et 500 mL (25 g) ;
  • ALBUTEIN 200 g/L solution pour perfusion en flacon de 10 mL (2 g).

ALBUTEIN est indiqué pour la restauration et le maintien du volume sanguin circulant lorsqu’un déficit volumique a été démontré et que l’utilisation d’un colloïde est appropriée.

Il peut être utilisée par toutes les classes d’âge. La sécurité et l’efficacité d’Albutein 200 g/L chez les enfants n’ont pas été établies dans le cadre d’études cliniques contrôlées. Cependant, l’expérience clinique suggère qu’aucun effet délétère n’est attendu sous réserve qu’une attention particulière soit apportée à la dose pour éviter toute surcharge cardiovasculaire.

Encadré - Spécialités à base d'albumine humaine disponible en France au 23 novembre 2023

Les spécialités ALBUTEIN ont obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) par procédure de reconnaissance mutuelle, sur la base d'un usage médical bien établi (Directive 2001/83/CE, article 10a). En juin 2022, la Commission de la transparence (CT) leur a attribué un service médical rendu (SMR) important [1].

ALBUTEIN en pratique

ALBUTEIN se présente en solution injectable pour voie intraveineuse (IV) en flacon.
Après une première ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.

Perfusion intraveineuse directe ou après dilution

L’albumine humaine peut être administrée directement en perfusion intraveineuse, ou être diluée dans une solution isotonique (glucose à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 % par exemple).
Le débit de perfusion doit être adapté en fonction des circonstances individuelles et de l’indication.
Lors d’échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au taux d’épuration.

Données posologiques

La concentration de la préparation d’albumine, le dosage et le débit de perfusion doivent être individuellement adaptés aux besoins du patient.

La dose requise est établie en fonction de la mesure de l'adéquation du volume circulant et non des taux d'albumine plasmatiques.

Cette dose dépend de :

  • la corpulence du patient ;
  • la sévérité du traumatisme ou de la maladie ;
  • la persistance de la perte de liquides et de protéines.

Consignes de sécurité et de bon usage

ALBUTEIN est un médicament dérivé du sang. L'albumine humaine est produite à partir de plasma de donneurs humains. Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement notés.

La surveillance des patients recevant de l'albumine humaine porte sur :

  • la pression artérielle et pouls ;
  • la pression veineuse centrale ;
  • la pression artérielle pulmonaire d’occlusion ;
  • la diurèse ;
  • les électrolytes ;
  • les hématocrite/hémoglobine.

Identité administrative 

  • Liste I
  • Prescription hospitalière : la prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L’administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.
  • ALBUTEIN 50 g/L :
    • Flacon de 100 mL, CIP 3400955083276
    • Flacon de 250 mL, CIP 3400955083283
    • Flacon de 500 mL, CIP 3400955083306
  • ALBUTEIN 200 g/L
    • Flacon de 10 mL, CIP 3400955083313
  • Agrément aux collectivités [2]
  • Laboratoire Grifols France

 

 

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