YDRALBUM 200 g/l sol p perf

Mise à jour : Vendredi 07 Décembre 2018
ALBUMINE HUMAINE 200 mg/ml sol p perf (YDRALBUM)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anesthésie - Réanimation : Succédanés du plasma (Albumines humaines)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION - SANG ET DERIVES : SUBSTITUTS DU SANG ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES (ALBUMINE)
Substance
albumine humaine
Excipients :
sodium caprylate, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, sodium chlorure, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentations
YDRALBUM 200 g/l S perf 1Amp/100ml

Cip : 3400957562281

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
YDRALBUM 200 g/l S perf Fl/50ml

Cip : 3400957562113

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution à 200 g/l (20 %) pour perfusion (claire, légèrement visqueuse ; presque incolore, jaune, ambre ou verte) :  Flacons de 50 ml et de 100 ml, boîtes unitaires.

COMPOSITION

 p fl de
 50 ml100 ml
Albumine humaine 
10 g20 g
Excipients : caprylate de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, chlorure de sodium, eau ppi.

Ydralbum contient 200 g/l (20 %) de protéines totales dont au moins 95 % est de l'albumine humaine.

La solution est hyperoncotique.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Excipient à effet notoire : sodium (chlorure et caprylate) : 2,3 mg de sodium par mL, soit 115 mg pour un flacon de 50 mL et 230 mg pour un flacon de 100 mL.

DC

INDICATIONS

Restauration et maintien du volume de sang circulant lorsqu'une hypovolémie a été établie et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde de synthèse dépendra de l'état clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas de suspicion d'une réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit être immédiatement interrompue. En cas d'état de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être instauré.
L'albumine doit être utilisée avec précaution dans des situations où une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple :
  • insuffisance cardiaque décompensée,
  • hypertension artérielle,
  • varices œsophagiennes,
  • œdème pulmonaire,
  • diathèse hémorragique,
  • anémie sévère,
  • anurie rénale et postrénale.
L'effet colloïdo-osmotique des solutions d'albumine humaine à 200 g/l est environ quatre fois celui du plasma sanguin. Par conséquent, lorsqu'une solution concentrée d'albumine est administrée, il faut veiller à assurer une hydratation adéquate du patient. Les patients doivent être surveillés attentivement pour éviter une surcharge circulatoire et une hyperhydratation.
Les solutions d'albumine humaine à 200 g/l sont relativement faibles en électrolytes comparées aux solutions d'albumine humaine à 40 g/l. Lorsque de l'albumine est administrée, le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (cf Posologie et Mode d'administration) et les mesures appropriées doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables, car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.
S'il faut compenser des pertes liquidiennes relativement importantes, des contrôles des paramètres de coagulation et d'hématocrite sont nécessaires. Prendre des précautions pour assurer une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la tension artérielle, d'une augmentation de la tension veineuse et d'un œdème pulmonaire.
Ce médicament contient 100 mmol/l de sodium (2,3 g/l). Cela doit être pris en compte pour les patients soumis à un apport contrôlé de sodium.
Les mesures standard de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques de l'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents et autres agents pathogènes.
Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.
A chaque administration de Ydralbum 200 g/L, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Chez la femme enceinte, la sécurité de la solution Ydralbum n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec Ydralbum.

Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes et ne permettent pas d'établir la sécurité concernant la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la gestation et le développement périnatal et postnatal. Toutefois, l'albumine est un constituant normal du sang humain.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion et surveiller attentivement les paramètres hémodynamiques du patient dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, d'une augmentation de la pression veineuse centrale et d'un œdème pulmonaire.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

L'albumine humaine est un constituant normal du plasma humain et agit comme l'albumine physiologique.

Chez l'animal, les études de toxicité par administration unique sont peu pertinentes et ne permettent ni d'estimer les doses toxiques ou létales ni d'établir une relation dose-effet. Les études de toxicité par administration répétée ne peuvent être pratiquées en raison du développement d'anticorps contre les protéines hétérologues dans les modèles animaux.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryofœtale, de pouvoir oncogénique ou de pouvoir mutagène n'a été associé à l'albumine humaine.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

DP

INCOMPATIBILITÉS

La solution Ydralbum 200 g/l ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments (à l'exception des solutions mentionnées à la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination), avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Après première ouverture :
Le produit doit être utilisé immédiatement.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

La préparation peut être administrée directement par voie intraveineuse ou être également diluée dans une solution isotonique (par exemple glucose 5 % ou chlorure de sodium 0,9 %).

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.

Lorsque des volumes importants sont administrés, le produit doit être amené à température ambiante ou corporelle avant utilisation.

Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts. Cela peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.
AMM3400957562113 (2009, RCP rév 04.09.2018) 50 ml.
3400957562281 (2009, RCP rév 04.09.2018) 100 ml.
Collect.

Informations laboratoire

LFB BIOMEDICAMENTS
3, av des Tropiques, ZA de Courtabœuf
91940 Les Ulis
Info médicopharma et pharmacovigilance :
Tél : +33 (0)1 69 82 70 04

E-mail : infomed@lfb.fr
Centre d'appels d'urgence pour les ruptures de stock :
24 h/24, 7 j/7 : 01 69 82 72 92
Site web : http://www.groupe-lfb.com
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VIDAL Recos 1
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