#Médicaments #Nouvelle spécialité

METOTAB : nouveau médicament de méthotrexate oral, en prise hebdomadaire

METOTAB est un nouveau médicament de méthotrexate per os commercialisé en France. Deux dosages sont proposés, à 2,5 mg et 10 mg. METOTAB est indiqué en rhumatologie, dermatologie et en oncologie, en prise hebdomadaire.

David Paitraud 17 octobre 2023 Image d'une montre5 minutes icon Ajouter un commentaire
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METOTAB est un eurogénérique qui n'est pas inscrit au répertoire français des génériques.

METOTAB est un eurogénérique qui n'est pas inscrit au répertoire français des génériques.

Résumé

METOTAB un nouveau médicament de méthotrexate per os commercialisé en France. Il est disponible sous 2 dosages à 2,5 mg et 10 mg.
METOTAB 10 mg se présente en comprimé sécable, pouvant être divisé en 2 doses de 5 mg.

METOTAB est indiqué :

  • en rhumatologie dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active et dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif ;
  • en dermatologie dans le traitement du psoriasis vulgaris ;
  • en oncologie dans la leucémie lymphoblastique aiguë.

Quelle que soit l'indication, METOTAB est administré 1 fois par semaine. Ce schéma thérapeutique en prise hebdomadaire doit être rappelé au patient lors de la prescription et de la dispensation.

Une surveillance particulière doit être mise en place pendant le traitement. 

METOTAB est remboursable à 100 % et agréé aux collectivités. 

La gamme de médicament METOTAB (méthotrexate) se compose de 2 spécialités : 

METOTAB est indiqué dans :

  • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes (cf. VIDAL Reco « Polyarthrite rhumatoïde ») ;
  • le traitement des formes sévères de psoriasis vulgaris, en particulier la forme en plaques, qui ne peut pas être traité de façon adéquate avec un traitement classique, et le rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte (cf. VIDAL Reco « Psoriasis en plaques de l'adulte ») ;
  • le traitement d'entretien dans la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez l'adulte, les adolescents et les enfants âgés d'au moins 3 ans.

Deux spécialités de méthotrexate per os supplémentaires sur le marché français

METOTAB s'ajoute aux spécialités de méthotrexate per os déjà commercialisées en France : 

METOTAB est un eurogénérique d'une spécialité de référence autorisée en Irlande (MAXTREX), mais pas en France [1]. METOTAB n'est pas inscrit au répertoire français des génériques ; il ne peut pas être dispensé en substitution à un autre médicament de méthotrexate oral sans l'accord du médecin.  

Prise hebdomadaire : les consignes pour éviter les erreurs de prise

Quelle que soit l'indication, METOTAB doit être pris 1 fois par semaine.

Une prise quotidienne au lieu d'une prise hebdomadaire peut entraîner des effets indésirables graves, y compris le décès. 

Pour éviter les erreurs dans le schéma posologique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recommande aux professionnels de santé

  • de fournir au patient et/ou à la personne aidante des instructions claires et complètes sur la prise hebdomadaire à administrer ;
  • de vérifier soigneusement lors de chaque nouvelle prescription et dispensation que le patient et/ou la personne aidante ait bien compris que le médicament doit être pris 1 fois par semaine uniquement ;
  • de décider en concertation avec le patient et/ou la personne aidante du jour de la semaine où le patient doit prendre son traitement par méthotrexate : il est conseillé d'indiquer le jour de prise sur l'ordonnance ;
  • d'informer le patient et/ou la personne aidante des signes de surdosage (maux de gorge, fièvre, aphtes, diarrhées, vomissements, éruptions cutanées, saignement ou faiblesse inhabituelle) et lui demander de consulter immédiatement un médecin en cas de suspicion de surdosage.

Des mesures additionnelles de réduction du risque associé au méthotrexate per os sont mises en place depuis 2022 : 

Recommandations posologiques

La dose initiale à prendre 1 fois par semaine dépend de l'indication thérapeutique. 

Dans le traitement du psoriasis et du rhumatisme psoriasique, une dose test de 2,5 mg à 5 mg une semaine avant le début du traitement est recommandée afin de détecter précocement des effets indésirables.
Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la dose doit être progressivement réduite à la plus faible dose d'entretien efficace.  

En oncologie/hématologie, la dose est calculée en fonction de la surface corporelle. 

La dose maximale hebdomadaire est de 25 mg. Des doses supérieures à 20 mg par semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, en particulier une dépression médullaire.

Une supplémentation concomitante en acide folique de 5 mg 2 fois par semaine (excepté le jour de prise) est indiquée.

Méthotrexate et grossesse

Pour des indications non oncologiques, le méthotrexate est contre-indiqué pendant la grossesse : l'absence de grossesse doit être confirmée avant d'utiliser METOTAB.

Pour toutes les indications de METOTAB :

  • chez les femmes en âge d'avoir un enfant, une méthode de contraception efficace doit être mise en place durant le traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement 
  • par mesure de précaution, il est recommandé aux hommes traités par méthotrexate ou à leur partenaire de sexe féminin d'utiliser une contraception fiable pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement par méthotrexate.

Surveillance des patients sous méthotrexate oral

Avant d'instaurer le traitement, le prescripteur doit faire réaliser : 

  • un examen hématologique complet comprenant la numération de formule sanguine et la numération plaquettaire ;
  • un dosage des enzymes hépatiques, de la bilirubine, de l'albumine sérique ;
  • une radiographie du thorax ;
  • et des tests de la fonction rénale.

Si la situation clinique l'indique, la tuberculose et les hépatites B et C doivent être écartées.

Pendant le traitement, les examens ci-dessous doivent être réalisés régulièrement (cf. Encadré) : 

  • examen de la bouche et de la gorge à la recherche de modifications des muqueuses ;
  • examen hématologique complet comprenant la numération de formule sanguine et la numération plaquettaire ; 
  • tests de la fonction hépatique ; 
  • évaluation de la fonction rénale et analyses urinaires ; 
  • examen des voies respiratoires.
Encadré - Fréquence recommandée pour les examens de surveillance des patients sous méthotrexate oral en prise hebdomadaire
  • 1 fois par semaine au cours des 2 premières semaines ;
  • puis toutes les 2 semaines pendant le mois suivant ;
  • puis, en fonction de la numération leucocytaire et de la stabilité du patient, au moins 1 fois par mois durant les 6 mois qui suivent et au moins tous les 3 mois par la suite.

Une fréquence de suivi accrue est recommandée lorsque la dose est augmentée. 
Les patients âgés doivent être examinés fréquemment. 

Identité administrative 

Liste I
METOTAB 2,5 mg comprimé sécable, boîte de 24, CIP 3400930254882, prix public TTC 4,49 euros [2]
METOTAB 10 mg comprimé sécable, boîte de 10, CIP 3400930254998, prix public TTC 7,39 euros [2]
Remboursable à 100 % [3]
Agrément aux collectivités [4]
Laboratoire Medac

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