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TAVNEOS : nouveau médicament disponible en ville dans le traitement de deux vascularites associées aux ANCA

TAVNEOS 10 mg gélule (avacopan) est une nouvelle spécialité indiquée dans le traitement de la granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de la polyangéite microscopique (PAM) chez l'adulte. TAVNEOS peut être délivré en pharmacie d'officine.

David Paitraud 07 septembre 2023 Image d'une montre7 minutes icon Ajouter un commentaire
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TAVNEOS est soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes.

TAVNEOS est soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes.

Résumé

TAVNEOS 10 mg gélule (avacopan) est une nouvelle spécialité disponible en pharmacie d'officine et à l'hôpital. Avant d'être commercialisé, ce médicament orphelin a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) puis d'une autorisation d'accès précoce (AAP) en France. 

TAVNEOS est indiqué dans le traitement de deux formes sévères et actives de vascularites systémiques chez l'adulte : 

  • la granulomatose avec polyangéite (GPA) ;
  • la polyangéite microscopique (PAM).

Ces maladies étant rares, TAVNEOS a le statut de médicament orphelin. 

Le principe actif de TAVNEOS est l'avacopan, un immunosuppresseur ciblant le récepteur 5a du complément humain. 

TAVNEOS est utilisé en association avec du rituximab ou du cyclophosphamide. La posologie recommandée est de 3 gélules 2 fois par jour (matin et soir), soit 30 mg d'avacopan le matin et 30 mg le soir. Les gélules sont prises avec de la nourriture. TAVNEOS est conditionné en flacon de 180 gélules, soit la quantité suffisante pour 30 jours de traitement. 

Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, comportant notamment des analyses biologiques (enzymes hépatiques, bilirubine, numération des globules blancs). En fonction des résultats ou en cas de signes d'infection, le traitement doit être interrompu temporairement ou arrêté définitivement. 

La consommation de pamplemousse et de jus de pamplemousse doit être évitée en raison d'un risque d'augmentation de la concentration de l'avacopan.

TAVNEOS est soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en médecine interne, rhumatologie, pneumologie, néphrologie ou dermatologie. Le traitement peut être renouvelé par tout médecin.

TAVNEOS est remboursable à 65 % en ville (5 839,29 euros le flacon de 180) et agréé aux collectivités.  

La spécialité TAVNEOS 10 mg gélule (avacopan) est indiquée dans le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (PAM) sévère et active (cf. Encadré), en association avec un traitement par rituximab ou cyclophosphamide.

Ce médicament a le statut de médicament orphelin. Selon la Haute Autorité de santé (HAS) [1], la population cible de TAVNEOS en France est estimée au maximum à 2 000 patients par an.

Une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne a été octroyée à TAVNEOS en janvier 2022. Auparavant, il a bénéficié en France d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) nominative dès janvier 2020, puis d'une autorisation d'accès précoce (AAP) post-AMM en février 2022. 

TAVNEOS peut être délivré en pharmacie d'officine. La commande se fait uniquement auprès du distributeur Alloga.

Encadré - La GPA et la PAM en synthèse [1]

La granulomatose avec polyangéite (GPA, anciennement dénommée granulomatose de Wegener) et la polyangéite microscopique (PAM) sont des vascularites systémiques. Ces maladies auto-immunes rares sont caractérisées par une inflammation des petits vaisseaux sanguins (artériels, capillaires et/ou veineux), conduisant à une altération de la paroi vasculaire dans son ensemble (endothélium, média et adventice) avec nécrose fibrinoïde : 

  • la GPA affecte principalement les vaisseaux sanguins de petit et moyen calibre et les tissus dans les reins, les poumons, la gorge, le nez et les sinus, mais aussi d'autres organes ; 
  • la PAM affecte les plus petits vaisseaux sanguins. Elle touche souvent les reins, mais peut également affecter d'autres organes.

La GPA et la PAM sont classées parmi les vascularites associées aux ANCA (autoanticorps dirigés contre le cytoplasme des polynucléaires neutrophiles).

En l'absence de traitement, le pronostic vital du patient est mis en jeu. 
L'âge moyen de survenue est de 50 à 60 ans.

L'avacopan : mode d'action et démonstration d'efficacité

L'avacopan est le premier antagoniste sélectif du récepteur 5a du complément humain (C5aR1), qui joue un rôle clé dans l'inflammation. En bloquant ce récepteur, l'avacopan permet de réduire l'inflammation des vaisseaux sanguins et d'atténuer les symptômes de la maladie. 

Évaluation médico-économique 

Pour évaluer TAVNEOS, la Commission de la transparence (CT) a pris en compte les données issues de l'étude ADVOCATE [2], randomisée, en double aveugle, contrôlée versus prednisone en posologie dégressive, en association à un immunosuppresseur (rituximab ou cyclophosphamide) dans les deux groupes. Les résultats démontrent : 

  • la non-infériorité de l’avacopan par rapport à la prednisone en posologie dégressive sur la proportion de patients en rémission complète à 26 semaines (respectivement 72,3 % versus 70,1 % ; IC95% [-6,0-12,8], p < 0,0001 ;
  • la supériorité de l’avacopan par rapport à la prednisone en posologie dégressive sur la proportion de patients avec un maintien de la rémission à 52 semaines (respectivement 65,7 % versus 54,9 % ; IC95% [2,6-22,3], p = 0,0066.

La CT a attribué à TAVNEOS dans l'indication de son AMM [1] : 

  • un service médical rendu (SMR) important ;
  • une amélioration du service médical rendu (ASMR) mineure (IV).

Une option thérapeutique de première intention en association

La CT souligne que « le besoin médical dans la prise en charge des GPA et des PAM sévères et actives est actuellement partiellement couvert par les alternatives disponibles (corticoïdes et immunosuppresseurs ou immunomodulateurs). Néanmoins, il persiste un besoin médical à disposer d’alternatives thérapeutiques efficaces et bien tolérées permettant de consolider la rémission, de limiter le risque de rechute et de réaliser une épargne cortisonique ».

Dans la stratégie thérapeutique, TAVNEOS constitue une option de première intention, en association au rituximab ou au cyclophosphamide. Le recours à TAVNEOS est particulièrement intéressant chez les patients adultes ayant une forme active et sévère de GPA ou de PAM et présentant un risque de décompensation liée aux fortes doses de corticoïdes, ou identifiés comme présentant un risque élevé de développer des complications aux fortes doses de corticoïdes.

En pratique

TAVNEOS doit être instauré et surveillé par des professionnels de la santé qualifiés dans le diagnostic et le traitement de la GPA ou de la PAM.

Les professionnels de santé peuvent s'appuyer sur les travaux de la HAS (2019) : 

Un conditionnement adapté à la posologie

La dose recommandée d'avacopan est de 30 mg 2 fois par jour, soit 3 gélules de TAVNEOS 10 mg matin et soir. TAVNEOS est conditionné en flacon de 180 gélules, soit la quantité suffisante pour 30 jours de traitement.

Les gélules doivent être prises avec de la nourriture. Elles ne doivent pas être écrasées, ni mâchées ni ouvertes.

La posologie recommandée du traitement associé, par rituximab ou cyclophosphamide, est la suivante : 

  • rituximab à raison de 4 doses hebdomadaires par voie intraveineuse (IV) ou ;
  • cyclophosphamide par voie IV ou orale pendant 13 ou 14 semaines, suivi d'azathioprine ou de mycophénolate mofétil par voie orale et ;
  • glucocorticoïdes si cliniquement indiqué.

Des paramètres biologiques et des signes cliniques à surveiller

Les patients sous TAVNEOS doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, portant sur : 

  • la fonction hépatique : les taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et d'aspartate aminotransférase (ASAT) et la bilirubine totale doivent être mesurés avant l'instauration du traitement, puis pendant le traitement ;
  • la numération notamment des globules blancs afin d'identifier une leucopénie, une neutropénie ou une lymphopénie : cet examen doit également être réalisé avant instauration du traitement ;
  • les signes d'une infection active et grave ;
  • des signes tels qu'une fatigue ou des troubles digestifs.

En fonction des résultats d'analyse ou de l'état du patient, un arrêt temporaire (puis reprise après normalisation des valeurs et sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque) ou un arrêt définitif du traitement sont à envisager.

Des interactions à prendre en compte

Les interactions avec l'avacopan sont détaillées dans la monographie VIDAL de TAVNEOS. Parmi elles, on peut citer : 

  • les inducteurs puissants du CYP3A4 (carbamazépine, millepertuis...) : cette association doit être évitée car elle expose à un risque de perte d'efficacité de l'avacopan ;
  • le pamplemousse et le jus de pamplemousse : leur consommation doit être évitée car cette association expose à un risque d'augmentation de la concentration de l'avacopan. Cette interaction doit être partagée avec le patient.

Identité administrative

Liste I 
Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en médecine interne, rhumatologie, pneumologie, néphrologie ou dermatologie 
Renouvellement non restreint 
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Flacon de 180, CIP 340093024694
Remboursable à 65 % [3]
prix public TTC = 5 839,29 euros TTC [4]
Agrément aux collectivités [5]
Laboratoire Vifor France

 

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