XARELTO 1 mg/mL en initiation de traitement chez l'enfant : nouvelles conditions de prise en charge

Deux arrêtés ministériels publiés au Journal officiel du 1^er juin 2023 [1, 2] imposent de nouvelles conditions de prescription pour la prise en charge (remboursement en ville et agrément aux collectivités) de XARELTO 1 mg/mL granulés pour suspension buvable en flacons de 100 mL et 250 mL (rivaroxaban) en initiation de traitement.

Désormais, la prescription initiale de XARELTO 1 mg/mL :

• est réservée aux médecins hospitaliers ;
• et doit s'accompagner d'une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire.

Lorsque ce médicament est utilisé en traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d'ETEV, chez les nouveau-nés à terme, les nourrissons et les jeunes enfants, les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale (cf. VIDAL Recos « Embolie pulmonaire » et « Thrombose veineuse profonde : traitement »). 

Ce périmètre de prise en charge correspond à l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

La décision d'encadrer l'initiation de traitement par XARELTO 1 mg/mL en population pédiatrique est conforme aux recommandations de la Commission de la transparence (CT) émises dans l'avis du 2 juin 2021 [3] : 

• « compte tenu du risque hémorragique et de la nécessité d’un suivi clinique rapproché des enfants atteints de maladie thromboembolique veineuse (adaptation des doses et de la fréquence d’administration selon le poids, adhésion thérapeutique, antagonisation en cas de saignement grave), la Commission recommande une prescription initiale hospitalière de XARELTO pour la population pédiatrique, avec une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire ».

Le taux de remboursement reste inchangé (65 %). 

Il n'y a pas de restriction de prise en charge en renouvellement de traitement (prescription possible par tout médecin).