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RANIVISIO : nouvelle spécialité de ranibizumab, premier biosimilaire de LUCENTIS

RANIVISIO 10 mg/mL solution injectable (ranibizumab) est le premier biosimilaire de LUCENTIS mis à disposition en France, en ville et à l'hôpital. Comme sa spécialité de référence, RANIVISIO est indiqué en ophtalmologie et est réservé à la voie intravitréenne. 

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Une présentation en flacon.

Une présentation en flacon.

En ophtalmologie, la spécialité RANIVISIO 10 mg/mL solution injectable en flacon à usage unique (ranibizumab) est le premier biosimilaire de LUCENTIS mis à disposition en France, en ville et à l'hôpital. 

RANIVISIO est destiné exclusivement à l'injection par voie intravitréenne.

Comme LUCENTIS, la concentration en ranibizumab est de 10 mg/mL et RANIVISIO dispose des mêmes indications thérapeutiques que sa spécialité de référence, à savoir chez les adultes :  

  • le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (cf. VIDAL Reco « DMLA ») ;
  • le traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) (cf. VIDAL Reco « Diabète de type 1 ») ;
  • le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) ;
  • le traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) ;
  • le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC).

En revanche, RANIVISIO se distingue par sa présentation en flacon, alors que LUCENTIS se présente en seringue préremplie.

RANIVISIO fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

RANIVISIO en pratique

La dose habituellement utilisée pour l'injection est de 0,5 mg de ranibizumab administrée en une injection intravitréenne unique, soit 0,05 mL de solution de ranibizumab 10 mg/mL. 

Chaque flacon de RANIVISIO contient 0,23 mL de solution. La totalité de la solution doit être prélevée, puis l'excédent doit être expulsé pour atteindre un volume unique d'injection de 0,05 mL. 

RANIVISIO doit être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C. Le flacon peut être conservé à température ambiante pendant une durée maximale de 24 heures précédant l'injection (dans l'emballage, à l'abri de la lumière). 

Le flacon de RANIVISIO est à usage unique. Il doit être jeté une fois la solution prélevée. 

Schéma posologique du ranibizumab

Le traitement est initié avec 1 injection par mois, jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie.

L'intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d'au moins 4 semaines.

À l'initiation, chez les patients atteints de DMLA, d'OMD, de RDP, et d'OBVR ou OVCR, au moins 3 injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.  

Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin qui se base sur l'activité de la maladie, évaluée par la mesure de l'acuité visuelle et/ou des critères anatomiques.

Présentation en flacon : prévoir le matériel de prélèvement et d'administration

Les dispositifs médicaux à usage unique nécessaires au prélèvement et à l'administration intravitréenne de RANIVISIO ne sont pas fournis : 

  • aiguille-filtre de 5 µm (pour prélever la solution dans le flacon) ;
  • seringue stérile de 1 mL (graduation à 0,05 mL) ;
  • aiguille 30 G x 1/2", 0,3 mm x 13 mm (pour l'injection).

Identité administrative

Liste I 
Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie
Flacon unitaire (0,23 mL), CIP 3400930258675
Remboursable à 100 % sur ordonnance de médicaments d'exception (cf. Encadré) [1]
Prix public TTC = 325,62 euros TTC [2]
Agrément aux collectivités (cf. Encadré) [3]
Inscrit sur la liste des groupes biologiques similaires
Laboratoire Teva Santé (exploitant)

Encadré - Périmètre de remboursement de RANIVISIO

Le périmètre de remboursement de RANIVISIO est identique à celui de la spécialité de référence LUCENTIS (à la date du 16 mai 2023).

RANIVISIO est remboursable et agréé aux collectivités chez l'adulte :

  • traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire ;
  • traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD) en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée ;
  • traitement de la baisse visuelle due à l’œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) ;
  • traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF) ;
  • traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que la dégénérescence maculaire liée à l’âge.

RANIVISIO n'est pas remboursable ni agréé aux collectivités dans le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) au 16 mai 2023. Pour cette indication, le laboratoire Novartis commercialisant le médicament de référence LUCENTIS n'a pas sollicité de remboursement [4]. 

 

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