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Usage détourné d'OZEMPIC (sémaglutide) : la France renforce la surveillance

Dans un contexte mondial d'usage détourné d'OZEMPIC (sémaglutide) à des fins amaigrissantes, le mésusage de cet antidiabétique en France est estimé à environ 1 %. L'ANSM et l'Assurance maladie annoncent un renforcement de la surveillance. 

David Paitraud 02 mars 2023 Image d'une montre6 minutes icon Ajouter un commentaire
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OZEMPIC, un usage détourné à des fins amaigrissantes.

OZEMPIC, un usage détourné à des fins amaigrissantes.

Résumé

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l'Assurance maladie ont émis conjointement une alerte relative au médicament OZEMPIC (sémaglutide ). Elles annoncent un renforcement de la surveillance de cet antidiabétique afin de contenir l'usage détourné à des fins amaigrissantes dont il fait l'objet :

  • renforcement du suivi des données de vente et de remboursement ;
  • renforcement des déclarations d'usage non conforme. 

En France, après analyse des données de remboursement, le mésusage d'OZEMPIC est estimé à environ 1 %.

Deux voies d'usage détourné d'OZEMPIC sont observées : la prescription hors AMM et la falsification d'ordonnance.

L'utilisation détournée d'OZEMPIC expose à deux risques majeurs : 

  • pour les patients diabétiques traités par ce médicament : un risque de rupture de stock, les privant de ce traitement ;
  • pour la personne non diabétique qui utiliserait ce médicament de façon détournée : la survenue d'effets indésirables potentiellement graves, tels que des troubles gastro-intestinaux, des pancréatites ou des hypoglycémies.

L'ANSM et l'Assurance maladie demandent : 

  • aux médecins de ne prescrire OZEMPIC que dans le traitement du diabète de type 2, conformément à son autorisation de mise sur le marché (AMM) ; 
  • aux pharmaciens de refuser la délivrance en cas d'ordonnance suspecte ou hors AMM. Toute suspicion d'usage détourné doit faire l'objet d'une déclaration aux centres de pharmacovigilance.

Dans un contexte mondial d'usage détourné de l'antidiabétique OZEMPIC (cf. Encadré), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l'Assurance maladie ont émis conjointement une alerte [1] relative à ce médicament à base de sémaglutide.

Encadré - OZEMPIC en bref

OZEMPIC solution injectable en stylo prérempli est un médicament indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 (cf. VIDAL Reco « Diabète de type 2 : prise en charge initiale ») insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique :

  • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications ;
  • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète.

OZEMPIC est disponible sous 3 dosages : OZEMPIC 0,25 mg, OZEMPIC 0,5 mg, OZEMPIC 1 mg.

Son principe actif, le sémaglutide, appartient à la classe des analogues des récepteurs glucagon-like peptide-1 (GLP-1 ou incrétinomimétiques). 

Les propriétés satiétogènes des analogues du GLP-1 repérées par les influenceurs

Depuis plusieurs mois, OZEMPIC est présenté par les influenceurs, sur les réseaux sociaux, comme une solution pour favoriser la perte de poids dans le cadre d'un régime amaigrissant. Cette promotion « sauvage » est à l'origine d'un usage détourné de ce médicament et de fortes tensions d'approvisionnement au niveau international. 

Les analogues du GLP-1, dont le sémaglutide ou le liraglutide (VICTOSA, SAXENDA) stimulent en effet l'activité régulatrice du glucose et de l'appétit ; chez les personnes diabétiques traitées par sémaglutide, on observe une perte de poids et de masse grasse par réduction générale de l'appétit. 

Cette propriété de régulation de l'appétit et du poids a fait l'objet de plusieurs autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le traitement de l'obésité (cf. VIDAL Reco « Obésité ») et du surpoids en présence de facteurs de risque : 

  • le médicament SAXENDA (liraglutide), commercialisé en France mais non remboursable ;  
  • le médicament WEGOVY (sémaglutide) [2] : il fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce (AAP) dans le contrôle du poids, notamment la perte et le maintien du poids chez des adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial supérieur ou égale à 30 kg/m2 (obésité), ou compris entre 27 et moins de 30 kg/m2 (surpoids) en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au poids (dysglycémie, hypertension artérielle, dyslipidémie, syndrome d'apnée obstructive du sommeil ou maladie cardiovasculaire). WEGOVY est indiqué en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique. 

Un usage détourné estimé à 1 % en France

Selon les premières analyses, les données de ventes d'OZEMPIC depuis sa commercialisation en avril 2019, suivies par l’ANSM, semblent cohérentes avec la progression des ventes habituellement observée à la suite de l’arrivée sur le marché d'un nouveau médicament.  

Bien que restreint, le mésusage d'OZEMPIC en France existe néanmoins ; sur la base des seules données de remboursement, le mésusage potentiel (utilisation d'OZEMPIC chez des personnes non diabétiques) est estimé à environ 1% : 

  • 2 185 personnes considérées comme non diabétiques par l'Assurance maladie (absence d'ALD) ont bénéficié d'un remboursement pour OZEMPIC entre le 1er octobre 2021 et le 30 septembre 2022, sur un total de 215 000 patients bénéficiaires d'OZEMPIC sur cette période. 

Usage détourné du sémaglutide : 2 conséquences majeures

L'usage détourné d'OZEMPIC expose à deux conséquences principales : 

  • un impact direct sur la disponibilité de ce médicament, occasionnant des tensions d’approvisionnement privant les patients diabétiques de ce traitement essentiel ;
  • un risque d'effets indésirables potentiellement graves chez les patients non diabétiques utilisant le sémaglutide pour maigrir : troubles gastro-intestinaux, pancréatites ou hypoglycémies.

Un renforcement de la surveillance en France

Deux voies d'usage détourné d'OZEMPIC sont observées : la prescription hors AMM et la falsification d'ordonnance.

Suite aux remontées de terrain recueillies depuis plusieurs mois par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), l’ANSM et l'Assurance maladie ont annoncé la mise en place d'une surveillance active de l’utilisation d'OZEMPIC par le suivi : 

  • des données de vente et de remboursement issues du système national des données de santé (SNDS) ;
  • des signalements d’usage non conforme et des déclarations d’effets indésirables aux centres régionaux de pharmacovigilance.

Bon usage d'OZEMPIC : consignes aux médecins

L'ANSM et l'Assurance maladie rappellent que l’utilisation d'OZEMPIC doit être réservée au traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, conformément à son AMM.

Elles demandent aux médecins de ne prescrire OZEMPIC que chez des patients ayant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique.

Pour les personnes non diabétiques souhaitant perdre du poids, la prise en charge repose avant tout sur l’alimentation et l’activité physique. Les médecins peuvent s'appuyer sur les recommandations de bonne pratique émises par la Haute Autorité de santé (HAS), relatives à la prise en charge de l'obésité de l'adulte (juin 2022). 

Déclaration des ordonnances suspectes par les pharmaciens

En présence d'une ordonnance d'OZEMPIC, les pharmaciens doivent être particulièrement vigilants afin de détecter d’éventuelles ordonnances falsifiées ou des prescriptions hors AMM.

Les pharmaciens doivent refuser une délivrance en cas de doute (absence d'ALD diabète, absence d'historique de délivrance d'OZEMPIC, absence de carte Vitale, etc.) ou de prescription hors AMM d'OZEMPIC. Si possible, le dispensateur doit contacter le médecin à l’origine de la prescription.

Toute situation d'usage détourné d'OZEMPIC, avéré ou suspecté, doit faire l'objet d'une déclaration auprès du CRPV de référence, y compris en présence d'une prescription émanant d'une plateforme ou application de téléconsultation (falsification, ajout d'un médicament, fautes d'orthographe, anomalies, etc.).
 

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