OZEMPIC 1 mg sol inj en stylo prérempli

Mise à jour : Mercredi 27 avril 2022
SEMAGLUTIDE 1 mg sol inj stylo prérempli (OZEMPIC)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 7

  • Synthèse d'avis HAS (3)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHÈSE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition - Diabète : Analogues du Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) (Sémaglutide)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DU DIABETE - ANTIDIABETIQUES SAUF INSULINES : ANALOGUES DES RECEPTEURS GLUCAGON-LIKE PEPTIDE-1 (GLP-1) (SEMAGLUTIDE)
Substance
sémaglutide
Excipients :
phosphate disodique dihydrate, propylèneglycol, phénol, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde, eau ppi
Présentation
OZEMPIC 1 mg S inj en stylo prérempli Stylo+4Aig

Cip : 3400930151105

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC [isotonique, incolore ou presque incolore et limpide ; pH = 7,4] à 0,25 mg, 0,5 mg et 1 mg : Stylos* préremplis jetables avec cartouches de 1,5 ml (dosages à 0,25 mg et 0,5 mg) ou 3 ml (dosage à 1 mg), plus 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique, boîtes unitaires.
*  Chaque stylo délivre 4 doses.


COMPOSITION

Solution inj à 0,25 mg :p dose (0,19 ml)p mlp stylo (1,5 ml)
Sémaglutide* 
0,25 mg1,34 mg2 mg
Solution inj à 0,5 mg :p dose (0,37 ml)p mlp stylo (1,5 ml)
Sémaglutide* 
0,5 mg1,34 mg2 mg
Solution inj à 1 mg :p dose (0,74 ml)p mlp stylo (3 ml)
Sémaglutide* 
1 mg1,34 mg4 mg
Excipients : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

* Peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la technique de l'ADN recombinant sur des cellules de Saccharomyces cerevisiae.

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INDICATIONS

Ozempic est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique :
  • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications ;
  • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète.
Pour les résultats des essais concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les événements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions, Pharmacodynamie.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Généralités

Le sémaglutide ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1 ou pour le traitement d'une acidocétose diabétique. Le sémaglutide n'est pas un substitut de l'insuline. Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés chez les patients insulino-dépendants ayant eu un arrêt rapide de leur insuline ou ayant eu une réduction de la dose de leur insuline au moment de l'initiation par un agoniste des récepteurs du GLP-1 (cf Posologie et Mode d'administration).

Il n'y a pas d'expérience chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV New York Heart Association (NYHA), le sémaglutide n'est donc pas recommandé chez ces patients.

Effets gastro-intestinaux

L'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 peut être associée à des réactions indésirables gastro-intestinales. Cela doit être pris en compte lors du traitement des patients présentant une altération de la fonction rénale, car les nausées, les vomissements et la diarrhée peuvent entraîner une déshydratation susceptible de détériorer la fonction rénale (cf Effets indésirables).

Pancréatite aiguë

Des cas de pancréatite aiguë ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, le sémaglutide devra être arrêté ; si la pancréatite est confirmée, le sémaglutide ne devra pas être réadministré. Il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.

Hypoglycémie

Les patients traités par le sémaglutide en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline peuvent présenter une augmentation du risque d'hypoglycémie. Le risque d'hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline lors de l'initiation du traitement par sémaglutide (cf Effets indésirables).

Rétinopathie diabétique

Un risque accru de complications liées à la rétinopathie diabétique a été observé chez les patients souffrant de rétinopathie diabétique et traités par insuline et sémaglutide (cf Effets indésirables). Il convient d'être prudent lors de l'utilisation du sémaglutide chez des patients souffrant de rétinopathie diabétique et traités par insuline. Ces patients doivent faire l'objet d'un suivi attentif et être traités selon les recommandations cliniques. Une amélioration rapide du contrôle glycémique a été associée à une aggravation provisoire de la rétinopathie diabétique, cependant d'autres mécanismes ne peuvent pas être exclus.

Aucune expérience n'a été acquise avec le sémaglutide de 2 mg chez les patients atteints de diabète de type 2 présentant une rétinopathie diabétique non contrôlée ou potentiellement instable ; le sémaglutide de 2 mg n'est par conséquent pas recommandé chez ces patients.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer

L'utilisation d'une contraception pendant le traitement par sémaglutide est recommandée chez les femmes en âge de procréer.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Il existe des données limitées sur l'utilisation du sémaglutide chez la femme enceinte. Le sémaglutide ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par sémaglutide doit être interrompu. Le sémaglutide doit être arrêté au moins 2 mois avant un projet de grossesse en raison de sa longue demi-vie (cf Pharmacocinétique).

Allaitement

Le sémaglutide a été excrété dans le lait de rates allaitantes. Un risque pour l'enfant allaité ne pouvant être exclu, le sémaglutide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

L'effet du sémaglutide sur la fertilité humaine est inconnu. Le sémaglutide n'a pas affecté la fertilité des rats mâles. Chez le rat femelle, une prolongation du cycle œstrien et une faible baisse du nombre d'ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel (cf Sécurité préclinique).

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le sémaglutide n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Lorsqu'il est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des cas de surdosage allant jusqu'à 4 mg en dose unique et jusqu'à 4 mg en une semaine ont été rapportés lors des essais cliniques. La réaction indésirable la plus fréquemment rapportée était la nausée. Tous les patients se sont rétablis sans complications.

Il n'existe aucun antidote spécifique à un surdosage de sémaglutide. En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être initié en fonction des signes cliniques et des symptômes du patient. Une période d'observation prolongée et un traitement de ces symptômes peuvent être nécessaire, en tenant compte de la longue demi-vie du sémaglutide d'environ 1 semaine (cf Pharmacocinétique).

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde observées chez les rongeurs constituent un effet spécifique à la classe des agonistes des récepteurs du GLP-1. Lors d'études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat et la souris, le sémaglutide a provoqué des tumeurs des cellules C de la thyroïde à des expositions cliniquement significatives. Aucun autre type de tumeurs liées au traitement n'a été observé. Les tumeurs des cellules C chez les rongeurs sont dues à un mécanisme non génotoxique, spécifique, médié par les récepteurs du GLP-1, auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles. La pertinence de ces résultats pour l'homme est considérée comme faible mais ne peut pas être complètement exclue.

Lors d'études de fertilité chez le rat, le sémaglutide n'a pas affecté les performances d'accouplement ni la fertilité des mâles. Chez le rat femelle, une prolongation du cycle œstrien et une faible baisse du nombre d'ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel.

Lors d'études du développement embryo-fœtal chez le rat, le sémaglutide a entraîné une embryotoxicité à des expositions inférieures aux niveaux cliniquement significatifs. Le sémaglutide a entraîné une nette réduction du poids maternel et une diminution de la croissance et de la survie embryonnaires. Chez les fœtus, des malformations viscérales et squelettiques majeures ont été observées, notamment des effets sur les os longs, les côtes, les vertèbres, la queue, les vaisseaux sanguins et les ventricules cérébraux. Des évaluations mécanistes ont indiqué que l'embryotoxicité impliquait une anomalie médiée par les récepteurs du GLP-1 au niveau de l'apport de nutriments à l'embryon via le sac vitellin du rat. En raison des différences d'anatomie et de fonction du sac vitellin entre les espèces, et en raison de l'absence d'expression des récepteurs du GLP-1 dans le sac vitellin des primates non humains, ce mécanisme n'est probablement pas pertinent chez l'homme. Cependant, un effet direct du sémaglutide sur le fœtus ne peut être exclu.

Lors d'études de toxicité pour le développement chez le lapin et le singe cynomolgus, une augmentation des fausses couches et une légère hausse de l'incidence des anomalies fœtales ont été observées à des expositions cliniquement significatives. Ces résultats coïncidaient avec une nette réduction du poids maternel allant jusqu'à 16 %. Il n'est pas établi si ces effets sont liés à la réduction de consommation d'aliments par la mère en tant qu'effet direct du GLP-1.

La croissance et le développement postnataux ont été évalués chez le singe cynomolgus. Les nourrissons étaient légèrement plus petits à la mise bas, mais ont récupéré pendant l'allaitement.

Chez les jeunes rats mâles et femelles, le sémaglutide a retardé la maturation sexuelle. Ces retards n'ont eu aucun impact sur la fertilité ou la capacité de reproduction des deux sexes, ni sur la capacité des femelles à maintenir une grossesse.

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INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
Avant la première utilisation :
3 ans.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Maintenir à distance de l'élément de refroidissement. Ne pas congeler Ozempic et ne pas l'utiliser s'il a été congelé.
Après la première ouverture :
Durée de conservation en cours d'utilisation : 6 semaines.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler Ozempic et ne pas l'utiliser s'il a été congelé. Conserver le capuchon sur le stylo lorsqu'il n'est pas utilisé, afin de le protéger de la lumière.

Toujours retirer l'aiguille après chaque injection et conserver le stylo sans aiguille attachée. Ceci pourra prévenir le risque d'obstruction des aiguilles, de contamination, d'infection, de fuite de la solution et de dose incorrecte.

Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le patient doit être averti du fait qu'il doit jeter l'aiguille après chaque injection et conserver le stylo sans aiguille attachée. Ceci pourra prévenir le risque d'obstruction des aiguilles, de contamination, d'infection, de fuite de la solution et de dose incorrecte. Les aiguilles et tout autre déchet doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

Le stylo est réservé à l'utilisation par un seul patient.

Ozempic ne doit pas être utilisé si la solution n'est pas limpide et incolore ou presque incolore.

Ozempic ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.

Ozempic peut être administré avec des aiguilles d'une longueur maximale de 8 mm. Le stylo est conçu pour être utilisé avec des aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique. Des aiguilles NovoFine Plus sont fournies dans la boîte.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/17/1251/002 ; CIP 3400930151075 (2018, RCP rév 11.01.2022) sol inj 0,25 mg en stylo prérempli + 4 aiguilles.
EU/1/17/1251/003 ; CIP 3400930151099 (2018, RCP rév 11.01.2022) sol inj 0,5 mg en stylo prérempli + 4 aiguilles.
EU/1/17/1251/005 ; CIP 3400930151105 (2018, RCP rév 11.01.2022) sol inj 1 mg en stylo prérempli + 4 aiguilles.
  
Prix :79,48 euros (sol inj 0,25 mg en stylo prérempli + 4 aiguilles).
79,48 euros (sol inj 0,5 mg en stylo prérempli + 4 aiguilles).
79,48 euros (sol inj 1 mg en stylo prérempli + 4 aiguilles).
Remb Séc soc à 30 % et Collect uniquement dans les indications :
« Chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique :
  • en bithérapie en association à la metformine ;
  • en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide. »

Informations laboratoire

NOVO NORDISK
12, cours Michelet. 92800 Puteaux
Info médic et pharma :
Tél : 0 800 80 30 70 : Service & appel gratuits
ou 01 41 97 65 00 (Service et appel gratuits)

Fax : 0 800 80 30 60 : Service & appel gratuits
E-mail : infomed@novonordisk.com
Site web : http://www.novonordisk.fr
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