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Des préparations magistrales d'amoxicilline autorisées pour les moins de 12 ans sous forme de gélule

Des préparations magistrales d'amoxicilline autorisées pour les moins de 12 ans sous forme de gélule

#Médicaments #Bon usage
Par David Paitraud - Date de publication : 05 janvier 2023 - Image d'une montre Lecture : 5 minutes

Tensions en amoxicilline : des préparations magistrales autorisées pour les moins de 12 ans

Début janvier 2023, le marché des spécialités à base d'amoxicilline reste très tendu, notamment pour les formes pédiatriques. Dans ce contexte, l'ANSM autorise les pharmaciens d'officine à délivrer des préparations magistrales d'amoxicilline pour les enfants de moins de 12 ans.

Résumé

Le marché des spécialités à base d'amoxicilline est sous tension depuis plusieurs mois, notamment pour les versions pédiatriques.

En complément des mesures déjà prises fin 2022 (recommandations pour une utilisation à bon escient des antibiotiques, contingentement de la distribution et suspension de la vente directe aux officines), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) autorise les pharmaciens d'officine à délivrer des préparations magistrales à base d'amoxicilline pour les enfants de moins de 12 ans sous forme de gélule : 

  • gélules à 125 mg d'amoxicilline, pour remplacer si nécessaire la poudre pour suspension buvable dosée à 125 mg/5 mL ;
  • gélules à 250 mg d'amoxicilline, pour remplacer si nécessaire la poudre pour suspension buvable dosée à 250 mg/5 mL ;
  • EDIT du 19 janvier 2023 : gélules à 500 mg d'amoxicilline, pour remplacer si nécessaire la poudre pour suspension buvable dosée à 500 mg/5 mL /FIN EDIT.

Un ensemble de documents est mis en ligne sur le site de l'ANSM pour accompagner les pharmaciens dans cette démarche, qu'il s'agisse de la préparation des gélules ou des recommandations d'utilisation à transmettre aux patients.

Depuis plusieurs mois, le marché des spécialités à base d'amoxicilline seule ou en association avec l'acide clavulanique est fortement perturbé. 
Ces tensions touchent plus particulièrement les formes pédiatriques, conduisant à des ruptures de stock de certaines références en pharmacie d'officine. Pour préserver les stocks disponibles, plusieurs mesures ont été prises fin 2022 : 

  • des recommandations pour un recours à bon escient aux antibiotiques, préconisant notamment l'usage d'un TROD angine afin d'écarter une origine bactérienne, et une réduction des durées de traitement à 5 jours (cf. notre article du 13 décembre 2022) ; 
  • une dispensation à l'unité dès que possible (formes solides et sachets) ;
  • un recours aux formes adultes d'amoxicilline et d'amoxicilline/acide clavulanique selon les recommandations de la Société française de pédiatrie (SFP) (cf. notre article du 13 décembre 2022) ;
  • un contingentement de la distribution auprès des grossistes répartiteurs ; 
  • la suspension de la vente directe aux officines afin de privilégier le canal des grossistes-répartiteurs.

Modalités de contingentement au 5 janvier 2023

Au 5 janvier 2023, les modalités de contingentement quantitatif applicables en ville aux spécialités à base d'amoxicilline seule (CLAMOXYL et génériques) et d'amoxicilline/acide clavulanique (AUGMENTIN et génériques), toutes formes orales et tous dosages, sont les suivantes [1, 2] : 

  • formes orales buvables : distribution contingentée en ville à 80 % auprès des grossistes répartiteurs ;
  • formes orales sèches : distribution contingentée en ville à 50 % auprès des grossistes répartiteurs.

La vente directe aux officines est suspendue.

La distribution est désormais contingentée également dans les établissements de santé.

Une solution palliative supplémentaire : les préparations magistrales en gélule, pour usage pédiatrique

En complément des autres mesures, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a autorisé fin décembre [3], à titre exceptionnel et temporaire, la délivrance en pharmacie d'officine de préparations magistrales à base d'amoxicilline (cf. Encadré) adaptées pour les enfants de moins de 12 ans si le médicament prescrit n'est pas disponible, à savoir : 

  • en l'absence d'amoxicilline en poudre pour suspension buvable dosée à 125 mg/5 mL : remplacement possible par une préparation magistrale en gélule à 125 mg ;
  • en l'absence d'amoxicilline en poudre pour suspension buvable dosée à 250 mg/5 mL : remplacement possible par une préparation magistrale en gélule à 250 mg.
  • EDIT du 19 janvier 2023 : en l'absence d'amoxicilline en poudre pour suspension buvable dosée à 500 mg/5 mL : remplacement possible par une préparation magistrale en gélule à 500 mg /FIN EDIT
Encadré - Définition d'une préparation magistrale
Une préparation magistrale est un médicament préparé par un pharmacien selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé.
Une préparation magistrale est réalisée en cas d’absence temporaire ou pérenne d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée.

Des outils pour bien préparer les préparations magistrales à base d'amoxicilline à visée pédiatrique

Ces préparations magistrales à base d'amoxicilline à visée pédiatrique peuvent être préparées au sein de pharmacies volontaires, autorisées par leur agence régionale de santé (ARS). « Ces pharmacies peuvent réaliser et proposer aux autres pharmacies des préparations à base d’amoxicilline dans des dosages adaptés pour les enfants de moins de 12 ans », précise l'ANSM. 

Les gélules de 125 mg ou 250 mg d'amoxicilline en préparation magistrale sont réalisées :

  • soit à partir de la matière première à usage pharmaceutique (MPUP) de la substance active, l’amoxicilline, qui est utilisée pour fabriquer des spécialités pharmaceutiques ;
  • soit à partir de comprimés dispersibles dosés à 1 gramme d’amoxicilline initialement adaptés à l’adulte.

Pour garantir la qualité et la sécurité d’utilisation de ces préparations, des monographies [4, 5] et des fiches d’utilisation [6, 7] ont été établies pour la réalisation de gélules à 125 mg ou 250 mg d’amoxicilline (des dosages pédiatriques).

Un contrôle de la qualité des préparations magistrales est réalisé par la pharmacie assurant la préparation ou par un laboratoire sous-traitant, avant qu’elles ne soient distribuées.

Utilisation des préparations magistrales : des fiches d'utilisation à remettre lors de la délivrance

Chaque gélule correspond à une dose.

Lors de l'administration, la gélule de préparation magistrale doit être ouverte ; la poudre peut être dissoute dans un liquide sucré ou mélangée à un aliment. Ces modalités d'administration sont décrites dans des fiches d'utilisation à remettre aux patients lors de la délivrance.

En cas de délivrance d'une préparation magistrale en remplacement d'une spécialité à base d'amoxicilline pédiatrique, le pharmacien doit également : 

  • informer le prescripteur de ce remplacement ;
  • porter sur l'ordonnance la mention « préparation magistrale n° (numéro d'ordonnancier) à base d'amoxicilline en remplacement de la spécialité XXX selon la recommandation de l'ANSM ».

La facturation de la préparation magistrale à l'Assurance maladie est réalisée au moyen d'un code PMR.

Le syndicat des pharmaciens titulaires FSPF a demandé au ministère de la Santé si la détention en pharmacie d'un stock de préparations magistrales à base d'amoxicilline était possible, afin de répondre immédiatement aux besoins des patients [8]. La réponse est en attente.
 

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