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L'adalimumab est un anticorps monoclonal inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha.

L'adalimumab est un anticorps monoclonal inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha.

#Médicaments #Dosage
Par David Paitraud - Date de publication : 15 septembre 2022

HULIO (adalimumab) : mise à disposition d'un nouveau dosage, adapté à la posologie pédiatrique

La gamme du biosimilaire HULIO solution injectable (adalimumab) compte une nouvelle spécialité, en seringue préremplie dosée à 20 mg/0,4 mL. Ce dosage plus faible est adapté à la posologie chez l'enfant.

Résumé

HULIO 20 mg/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie (adalimumab) est une nouvelle spécialité au sein de la gamme HULIO, en complément de HULIO 40 mg/0,8 mL en seringue préremplie ou stylo prérempli.

Ce nouveau dosage, le plus faible de la gamme, est particulièrement adapté à la posologie recommandée en pédiatrie, dans les indications suivantes : 

  • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire : chez l'enfant de 10 kg à moins de 30 kg, la posologie est de 20 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines ; 
  • arthrite liée à l'enthésite : chez l'enfant de 15 kg à moins de 30 kg, la posologie est de 20 mg toutes les 2 semaines ;
  • psoriasis en plaques de l'enfant et de l'adolescent : chez l'enfant de 15 kg à moins de 30 kg, une dose de 20 mg d'adalimumab est recommandée toutes les 2 semaines (après une dose initiale) ;
  • maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent : chez l'enfant de moins de 40 kg, une dose de 20 mg toutes les 2 semaines est recommandée en dose d'entretien ;
  • uvéite : chez l'enfant de moins de 30 kg, la posologie est de 20 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines, en association avec le méthotrexate.
     

La seringue préremplie d'HULIO 20 mg/0,4 mL est prête à l'emploi. HULIO doit être injecté par voie sous-cutanée.

HULIO 20 mg/04 mL est agréé aux collectivités et remboursable à 65 % (260,71 euros la boîte de 2 seringues) sur prescription restreinte et selon la procédure des médicaments d'exception. 

La gamme du biosimilaire HULIO solution injectable (adalimumab, biosimilaire de HUMIRA) compte une nouvelle spécialité : 

HULIO 20 mg/0,4 mL est indiqué en population pédiatrique dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis en plaques, de la maladie de Crohn, et de l'uvéite (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de HULIO 20 mg/0,4 mL
  • Arthrite juvénile idiopathique (cf. VIDAL Reco « Arthrite juvénile idiopathique »)
    • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire : association au méthotrexate, traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou à plusieurs traitements de fond (DMARD). HULIO peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique Pharmacodynamie). L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.
    • Arthrite liée à l'enthésite : traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.
  • Psoriasis en plaques chez l'enfant et l'adolescent : traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
  • Maladie de Crohn de l'enfant et l'adolescent (cf. VIDAL Reco « Maladie de Crohn ») : traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
  • Uvéite chez l'enfant et l'adolescent : traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

Un dosage adapté à la posologie pédiatrique 

Ce nouveau dosage, le plus faible de la gamme, s'ajoute à HULIO 40 mg/0,8 mL (en seringue préremplie ou stylo prérempli) et permet d'élargir le périmètre d'utilisation de ce médicament en pédiatrie. En effet, chez l'enfant, en fonction du poids, une dose de 20 mg d'adalimumab est recommandée :

  • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire : chez l'enfant de 10 kg à moins de 30 kg, la posologie est de 20 mg toutes les 2 semaines ;
  • arthrite liée à l'enthésite : chez l'enfant de 15 kg à moins de 30 kg, la posologie est de 20 mg toutes les 2 semaines ;
  • psoriasis en plaques chez l'enfant et l'adolescent : chez l'enfant de 15 kg à moins de 30 kg, le schéma posologique comporte une dose initiale de 20 mg, puis une dose de 20 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose ; 
  • maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent : chez l'enfant de moins de 40 kg, le schéma posologique comporte une dose d'induction de 40 mg en semaine 0 et 20 mg en semaine 2 (ou 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2 si nécessaire). La dose d'entretien, à partir de la semaine 4, est de 20 mg toutes les 2 semaines ; 
  • uvéite chez l'enfant et l'adolescent : chez l'enfant de moins de 30 kg, la posologie est de 20 mg toutes les deux semaines en association avec le méthotrexate.

Injection sous-cutanée avec seringue préremplie prête à l'emploi

La seringue préremplie HULIO 20 mg/0,4 mL est prête à l'emploi.

Elle est conçue pour injecter une dose d'adalimumab de 20 mg (0,4 mL de solution) par voie sous-cutanée, l'injection devant être réalisée dans la cuisse ou dans l’abdomen [1]. 

Avant l'injection, la seringue préremplie doit être sortie du réfrigérateur au moins 30 minutes avant son utilisation. 

L'aiguille est recouverte d'un capuchon de protection, à ne retirer qu'avant l'injection. 

Après l'injection, l'aiguille est protégée par un dispositif de sécurité. La seringue est à usage unique.

Identité administrative

Liste I 
Prescription initiale hospitalière 
Prescription initiale et renouvellement, réservés aux spécialistes en rhumatologie, en pédiatrie, en médecine interne, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie ou en ophtalmologie
Boîte de 2 seringues préremplies 0,4 mL, CIP 3400930226506
Remboursable à 65 % sur ordonnance de médicament d'exception - Prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique [2] (cf. Encadré 2)
Prix public TTC = 260,71 euros 
Agrément aux collectivités [3] (cf. Encadré 2)
Laboratoire Viatris

Encadré 2 - Périmètre de prise en charge de HULIO 20 mg/0,4 mL
  • Arthrite juvénile idiopathique :
    • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire : l’adalimumab en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. L’adalimumab peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. L’adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.
    • Arthrite liée à l'enthésite : l’adalimumab est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.
  • Psoriasis en plaques (enfant et adolescent) : traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, défini par :
    • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
    • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
  • Maladie de Crohn (enfant et adolescent) : traitement de la maladie de Crohn active sévère, chez les enfants à partir de de 6 ans, et les adolescents qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
  • Uvéite (enfant et adolescent) : en association au méthotrexate, traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

 

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