Diazépam par voie rectale : comment pallier la rupture d'approvisionnement des canules ?

Une rupture d'approvisionnement des canules utilisées pour l’administration intrarectale de diazépam est signalée en France [1].

Conformément à l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) des spécialités VALIUM 10 mg/2 mL et DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 mL solution injectable, la solution injectable doit être administrée par voie rectale pour traiter des crises convulsives chez l'enfant ou le nourrisson (cf. VIDAL Reco « Épilepsie de l'enfant »).

Dans ce contexte, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a élaboré des recommandations pour remplacer le diazépam par voie rectale ou l'administrer sans canule rectale chez le nourrisson. 

Une rupture pour mise en conformité avec le règlement européen sur les dispositifs médicaux

La rupture d'approvisionnement en canules pour administration par voie rectale observée sur le marché français est liée au nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (règlement 2017/745/UE), applicable depuis le 26 mai 2021 [2]. 

En effet, le fabricant (Symatese Device) a arrêté sa production en mai 2021 dans l’attente d’une mise en conformité des canules (références O202NA, O202NB, O202NC, O202NS, O202PA) avec les nouvelles dispositions réglementaires. La mise à disposition de canules conformes aux nouvelles exigences est prévue pour mars 2023 [3].

Durant cette période de transition réglementaire, l’ANSM a autorisé, à titre dérogatoire, le fabricant à reprendre la commercialisation des canules produites selon les anciennes normes.

BUCCOLAM : solution alternative de première intention, mais limitée

En attendant la reprise de l’approvisionnement en canules rectales, l’ANSM a émis des recommandations pour remplacer le diazépam par voie rectale, ou l’utiliser différemment.

Première alternative : BUCCOLAM solution buccale

En première intention, l'ANSM recommande le recours à la spécialité à base de midazolam BUCCOLAM solution buccale (cf. Encadré ci-dessous), en remplacement du diazépam.
BUCCOLAM est indiqué dans le traitement des crises convulsives dès 3 mois, en application buccale (entre la gencive et la joue) avec une seringue pour administration fournie dans le conditionnement.

Autres alternatives pour les nourrissons de moins de 6 mois

Cependant, chez l’enfant de moins de 6 mois, BUCCOLAM est réservé à l’usage hospitalier. L’utilisation de BUCCOLAM en ville n’est pas possible dans cette tranche d’âge.

L’ANSM propose donc des solutions de deuxième et troisième intention :

• en deuxième intention : administrer le diazépam par voie rectale avec une seringue seule, sans canule rectale. Si cette option est choisie, l’ANSM recommande d’utiliser impérativement une seringue de 1 mL et sans aiguille. Cette seringue peut être introduite au niveau de l’orifice de l’anus sur 1 cm, en faisant attention à ne pas blesser l'enfant. Après administration, il est recommandé de maintenir les fesses de l'enfant bien serrées pour éviter l’écoulement du produit à l’extérieur ;
• solution de troisième intention : si l’administration par voie rectale sans canule est trop compliquée ou risque de blesser l’enfant, le diazépam peut être administré avec la seringue seule par voie orale, entre la gencive et la joue, uniquement dans ces conditions au vu du faible nombre de données disponibles.

L’administration de diazépam par voie intramusculaire n’est pas conseillée chez le nourrisson ou l’enfant. Cette option ne doit pas être envisagée.

Réserver les stocks de canules aux nourrissons de moins de 6 mois

Enfin, l'ANSM demande aux pharmaciens d’officine qui détiennent un stock résiduel de canules rectales de le réserver aux nourrissons âgés de 1 à 6 mois, pour lesquels BUCCOLAM ne peut être utilisé en ville.