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Les convulsions se produisent lors de perturbations périodiques de l’activité électrique cérébrale.

Les convulsions se produisent lors de perturbations périodiques de l’activité électrique cérébrale.

#Médicaments #Disponibilité
Par David Paitraud - Date de publication : 01 septembre 2022 - Image d'une montre Lecture : 5 minutes

Diazépam par voie rectale : comment pallier la rupture d'approvisionnement des canules ?

Les canules utilisées pour l'administration du diazépam par voie rectale font l'objet d'une rupture d'approvisionnement. Dans ce contexte, l'ANSM propose trois solutions alternatives, dont l'utilisation de BUCCOLAM (midazolam).

Résumé

Les canules pour administrer le diazépam (VALIUM et DIAZEPAM RENAUDIN solution injectable) par voie rectale font l'objet d'une rupture d'approvisionnement. La production de ces canules spécifiques est arrêtée afin de mettre les procédés de fabrication en conformité avec le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux. 

Conformément à l'autorisation de mise sur le marché (AMM), le diazépam est utilisé par voie rectale pour traiter les crises convulsives chez l'enfant et le nourrisson. La rupture d'approvisionnement en canules limite cette utilisation. Dans ce contexte, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a défini la conduite à tenir pour le traitement des convulsions en neuropédiatrie : 

  • en première intention : remplacer le diazépam par voie rectale par la spécialité BUCCOLAM solution buccale (midazolam). Cependant, cette alternative est limitée en ville chez les nourrissons de moins de 6 mois. Dans cette tranche d'âge (de 3 à 6 mois), BUCCOLAM est réservé à l'usage hospitalier ; 
  • en seconde intention : en ville, chez les nourrissons de moins de 6 mois, l'ANSM propose de maintenir une administration intrarectale de diazépam, en utilisant une seringue sans canule ;
  • en troisième intention : si l'administration avec la seringue seule n'est pas possible, une administration par voie orale de la solution de diazépam peut être envisagée. 

En parallèle, l'ANSM a autorisé, à titre dérogatoire, le fabricant a libéré sur le marché des canules répondant aux anciennes normes. La mise à disposition de canules conformes au nouveau règlement européen est prévue pour mars 2023. 

Les pharmaciens d'officine qui détiennent encore des stocks de canules pour administration rectale doivent les réserver aux nourrissons de 1 à 6 mois, pour lesquels l'usage de BUCCOLAM en ville n'est pas possible.

Une rupture d'approvisionnement des canules utilisées pour l’administration intrarectale de diazépam est signalée en France [1].

Conformément à l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) des spécialités VALIUM 10 mg/2 mL et DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 mL solution injectable, la solution injectable doit être administrée par voie rectale pour traiter des crises convulsives chez l'enfant ou le nourrisson (cf. VIDAL Reco « Épilepsie de l'enfant »).

Dans ce contexte, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a élaboré des recommandations pour remplacer le diazépam par voie rectale ou l'administrer sans canule rectale chez le nourrisson. 

Une rupture pour mise en conformité avec le règlement européen sur les dispositifs médicaux

La rupture d'approvisionnement en canules pour administration par voie rectale observée sur le marché français est liée au nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (règlement 2017/745/UE), applicable depuis le 26 mai 2021 [2]. 

En effet, le fabricant (Symatese Device) a arrêté sa production en mai 2021 dans l’attente d’une mise en conformité des canules (références O202NA, O202NB, O202NC, O202NS, O202PA) avec les nouvelles dispositions réglementaires. La mise à disposition de canules conformes aux nouvelles exigences est prévue pour mars 2023 [3].

Durant cette période de transition réglementaire, l’ANSM a autorisé, à titre dérogatoire, le fabricant à reprendre la commercialisation des canules produites selon les anciennes normes.

BUCCOLAM : solution alternative de première intention, mais limitée

En attendant la reprise de l’approvisionnement en canules rectales, l’ANSM a émis des recommandations pour remplacer le diazépam par voie rectale, ou l’utiliser différemment.

Première alternative : BUCCOLAM solution buccale

En première intention, l'ANSM recommande le recours à la spécialité à base de midazolam BUCCOLAM solution buccale (cf. Encadré ci-dessous), en remplacement du diazépam.
BUCCOLAM est indiqué dans le traitement des crises convulsives dès 3 mois, en application buccale (entre la gencive et la joue) avec une seringue pour administration fournie dans le conditionnement.

Encadré - À propos de BUCCOLAM

La prescription initiale annuelle de BUCCOLAM est réservée aux spécialistes et services en neurologie et en pédiatrie.

Ce médicament est disponible sous 4 dosages, se différenciant par la couleur de l’étiquette sur l’emballage et de la seringue :

  • enfants de 3 mois à moins de 1 an : BUCCOLAM  2,5 mg (couleur jaune). L’usage de BUCCOLAM chez le nourrisson de 3 à 6 mois est réservé à l’hôpital ;
  • enfants de 1 an à moins de 5 ans : BUCCOLAM 5 mg (couleur bleue) ;
  • enfants de 5 ans à moins de 10 ans : BUCCOLAM 7,5 mg (couleur mauve) ;
  • enfants de 10 ans à moins de 18 ans : BUCCOLAM 10 mg (couleur orange).

Autres alternatives pour les nourrissons de moins de 6 mois

Cependant, chez l’enfant de moins de 6 mois, BUCCOLAM est réservé à l’usage hospitalier. L’utilisation de BUCCOLAM en ville n’est pas possible dans cette tranche d’âge.

L’ANSM propose donc des solutions de deuxième et troisième intention :

  • en deuxième intention : administrer le diazépam par voie rectale avec une seringue seule, sans canule rectale. Si cette option est choisie, l’ANSM recommande d’utiliser impérativement une seringue de 1 mL et sans aiguille. Cette seringue peut être introduite au niveau de l’orifice de l’anus sur 1 cm, en faisant attention à ne pas blesser l'enfant. Après administration, il est recommandé de maintenir les fesses de l'enfant bien serrées pour éviter l’écoulement du produit à l’extérieur ;
  • solution de troisième intention : si l’administration par voie rectale sans canule est trop compliquée ou risque de blesser l’enfant, le diazépam peut être administré avec la seringue seule par voie orale, entre la gencive et la joue, uniquement dans ces conditions au vu du faible nombre de données disponibles.

L’administration de diazépam par voie intramusculaire n’est pas conseillée chez le nourrisson ou l’enfant. Cette option ne doit pas être envisagée.

Réserver les stocks de canules aux nourrissons de moins de 6 mois

Enfin, l'ANSM demande aux pharmaciens d’officine qui détiennent un stock résiduel de canules rectales de le réserver aux nourrissons âgés de 1 à 6 mois, pour lesquels BUCCOLAM ne peut être utilisé en ville.

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