NUCALA : nouvelles conditions de remboursement incluant la prescription par les allergologues

Représentation en 3D de globules blancs éosinophiles dans la circulation sanguine (illustration).

Résumé
Depuis le 12 avril 2022, l'anticorps monoclonal à base de mépolizumab, NUCALA, dispose d'une nouvelle fiche d'information thérapeutique (FIT).

Selon cette nouvelle FIT, la prescription de NUCALA par un allergologue ouvre désormais droit à la prise en charge de ce médicament d'exception par l'Assurance maladie, en complément des pneumologues et des pédiatres.

Le périmètre des indications prises en charge (asthme sévère réfractaire à éosinophiles), les autres modalités de prescription (prescription initiale hospitalière annuelle) et le taux de remboursement (65 %) ne sont pas modifiés.

Une nouvelle fiche d'information thérapeutique (FIT) [1] a été publiée pour NUCALA (cf. Encadré 1) au Journal officiel du 12 avril 2022, en remplacement de celle publiée en 2020.

Pour rappel, la FIT définit les dispositions (indication remboursable, prescripteurs) à respecter pour autoriser le remboursement d'un médicament d'exception.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de NUCALA

Asthme sévère à éosinophiles (cf. VIDAL Reco « Asthme de l'adulte » et VIDAL Reco « Asthme de l'enfant : traitement de fond ») :

chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans et plus, en traitement additionnel, dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles.

Polypose naso-sinusienne :

en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite :

chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.

Syndrome hyperéosinophilique :

en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique insuffisamment contrôlé et sans cause secondaire non hématologique identifiable

Les allergologues ajoutés à la FIT
Les modifications apportées par cette nouvelle FIT concernent la liste des prescripteurs pouvant établir une prescription de NUCALA ouvrant droit à une prise en charge par l'Assurance maladie.

En plus des pneumologues et des pédiatres (cf. Encadré 2), les spécialistes en allergologie sont désormais mentionnés comme prescripteurs (prescription initiale et renouvellement).

Les spécialités NUCALA toutes concernées
Cette nouvelle disposition s'applique à l'ensemble des spécialités NUCALA :

Encadré 2 - Les prescripteurs mentionnés dans les FIT de NUCALA en 2016, puis 2020

Lors de la commercialisation de NUCALA en 2016, seuls les pneumologues étaient mentionnés comme prescripteurs dans la FIT (prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en pneumologie).
La prescription de NUCALA a été étendue aux pédiatres en février 2020 suite à une extension d'indication dans le traitement de l'asthme sévère à éosinophiles chez l'adolescent et l'enfant de 6 ans et plus, octroyée en août 2018.

Rappel des modalités de prise en charge de NUCALA
Les autres conditions de prise en charge de ce médicament d'exception ne changent pas par rapport à la version précédente :

prescription initiale hospitalière annuelle, sur ordonnance de médicament d'exception ;
taux de remboursement fixé à 65 % ;
remboursement limité au traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, les adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants* :
- un taux d'éosinophiles sanguins > 300/µL dans les douze derniers mois ;
- ET :
- au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (> 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ;
- OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.

*Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.

Et les autres prescripteurs ?
Selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de NUCALA, outre les pneumologues, pédiatres et allergologues, d'autres prescripteurs sont autorisés à prescrire ce médicament (prescription initiale et renouvellement) :

spécialistes en dermatologie ;
spécialistes en hématologie ;
spécialistes en médecine interne ;
spécialistes en oto-rhino-laryngologie.

Ces spécialistes n'étant pas mentionnés dans la FIT de NUCALA en vigueur, les prescriptions qu'ils établissent n'ouvrent pas droit, à ce jour, à la prise en charge de ce médicament.

Une demande de remboursement est en cours pour ces prescripteurs.

Pour aller plus loin
[1] Arrêté du 8 avril 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - FIT NUCALA (Journal officiel du 12 avril 2022 - texte 23)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

Commentaires

Ajouter un commentaire

En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !