NUCALA 100 mg sol inj en seringue préremplie

Mise à jour : Jeudi 21 juillet 2022
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie - Asthme et bronchopneumopathies chroniques : Anticorps monoclonaux (Mépolizumab)
Allergologie : Anticorps monoclonal (Mépolizumab)
Immunologie - Transplantation : Immunosuppresseurs sélectifs - Inhibiteurs des cytokines : Inhibiteurs de l'Interleukine (Mépolizumab)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - AUTRES MEDICAMENTS SYSTEMIQUES POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES : AUTRES MEDICAMENTS SYSTEMIQUES POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES (MEPOLIZUMAB)
Substance
mépolizumab
Excipients :
saccharose, phosphate disodique heptahydrate, acide citrique monohydrate, polysorbate 80, acide édétique sel disodique dihydrate, eau ppi
Présentation
NUCALA 100 mg S inj en seringue préremplie Ser/1ml

Cip : 3400930186336

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
Source : RCP du 29/04/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable (injection) (solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle ou brun pâle).

Stylo prérempli de 1 ml de solution contenu dans une seringue avec une aiguille sertie. Boîte unitaire.
Seringue préremplie de 1 ml de solution contenu dans une seringue avec une aiguille sertie et un protège-aiguille de sécurité passive. Boîte unitaire.

COMPOSITION

Nucala 100 mg, solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli de 1 ml contient 100 mg de mépolizumab.

Nucala 100 mg, solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 100 mg de mépolizumab.

Nucala 40 mg, solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie de 0,4 ml contient 40 mg de mépolizumab.

Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamsters chinois.


Excipients :

Saccharose, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, édétate disodique, eau pour préparations injectables.


DC

INDICATIONS

Asthme sévère à éosinophiles

Nucala est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans et plus, en traitement additionnel, dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles (voir rubrique Pharmacodynamie).

Polypose naso-sinusienne

Nucala est indiqué en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite

Nucala est indiqué chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.

Syndrome hyperéosinophilique

Nucala est indiqué, en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique insuffisamment contrôlé et sans cause secondaire non hématologique identifiable (voir rubrique Pharmacodynamie).


DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.

Exacerbations d'asthme

Le mépolizumab ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës d'asthme.

Des symptômes liés à l'asthme ou des exacerbations peuvent survenir pendant le traitement. Les patients doivent prendre un avis médical si leur asthme reste non contrôlé ou s'aggrave après l'instauration du traitement.

Corticoïdes

Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par mépolizumab. Si une réduction des doses de corticoïdes est envisagée, celle-ci doit être progressive et réalisée sous le contrôle d'un médecin.

Réactions d'hypersensibilité et réactions liées à l'administration

Des réactions systémiques immédiates et retardées, incluant des réactions d'hypersensibilité (telles que : anaphylaxie, urticaire, angioœdème, éruption cutanée, bronchospasme, hypotension), ont été observées à la suite de l'administration de mépolizumab. Ces réactions apparaissent généralement dans les heures qui suivent l'administration, mais elles peuvent également survenir plus tardivement (en général après quelques jours). Ces réactions peuvent apparaître pour la première fois alors que le traitement a été initié depuis longtemps (voir rubrique Effets indésirables).

En cas de réaction d'hypersensibilité, un traitement approprié adapté au contexte clinique doit être initié.

Parasitoses

Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines helminthoses. Les patients présentant une infestation à helminthes doivent être traités avant l'initiation du traitement. En cas d'infestation parasitaire au cours du traitement par mépolizumab et d'échec au traitement antiparasitaire administré, un arrêt temporaire du traitement doit être envisagé.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite menaçant un organe ou le pronostic vital

Nucala n'a pas été étudié chez les patients avec des manifestations de granulomatose éosinophilique avec polyangéite menaçant un organe ou le pronostic vital (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Syndrome hyperéosinophilique menaçant le pronostic vital

Nucala n'a pas été étudié chez les patients avec des manifestations de syndrome hyperéosinophilique menaçant le pronostic vital (voir rubrique Posologie et mode d'administration)

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une dose de 100 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les données sur l'utilisation du mépolizumab chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses).

Le mépolizumab traverse la barrière placentaire chez les singes. Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Le risque potentiel pour le fœtus humain n'est pas connu.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Nucala au cours de la grossesse. L'administration de Nucala chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.

Allaitement

Il n'existe pas de donnée sur l'excrétion du mépolizumab dans le lait maternel. Toutefois, le mépolizumab a été retrouvé dans le lait de singes femelles Cynomolgus à des taux inférieurs à 0,5 % des concentrations plasmatiques.

La décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Nucala, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme qui allaite.

Fertilité

Il n'existe pas de donnée concernant la fertilité chez les humains. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable d'un traitement anti-IL-5 sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Nucala n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Dans un essai clinique, des doses uniques allant jusqu'à 1 500 mg ont été administrées par voie intraveineuse à des patients atteints de syndrome hyperéosinophilique sans que soit mise en évidence une toxicité dose-dépendante.

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage en mépolizumab. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et être placé sous surveillance si nécessaire.

Une prise en charge complémentaire sera instaurée si elle est médicalement indiquée ou recommandée par les Centres Antipoison nationaux, le cas échéant.


PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Le mépolizumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été menée.

Toxicologie et/ou pharmacologie chez l'animal

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicologie après administration répétée chez le singe, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. L'administration intraveineuse et sous-cutanée à des singes a été associée à une réduction des taux d'éosinophiles dans le sang périphérique et les poumons, sans effet toxicologique.

Les éosinophiles sont supposés être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines parasitoses. Des études menées chez des souris traitées par des anticorps anti-IL-5 ou génétiquement déficientes en IL-5 ou en éosinophiles n'ont montré aucune difficulté à lutter contre des parasitoses. La pertinence de ces observations pour l'homme n'est pas connue.

Fertilité

Aucun trouble de la fertilité n'a été observé dans l'étude de toxicité sur la fertilité et sur la reproduction générale menée chez la souris avec un anticorps analogue inhibant l'IL-5 de la souris. Cette étude n'incluait pas d'évaluation sur la portée ni d'évaluation fonctionnelle sur la progéniture.

Grossesse

Chez le singe, le mépolizumab n'a eu aucun impact sur la grossesse ou sur le développement embryonnaire/fœtal et postnatal (y compris sur la fonction immunitaire) de la progéniture. Aucune recherche de malformations internes ou squelettiques n'a été réalisée. Les données obtenues chez le singe Cynomolgus montrent que le mépolizumab a traversé le placenta. Les concentrations en mépolizumab observées dans la progéniture étaient environ 1,2 à 2,4 fois supérieures à celles observées chez les mères pendant plusieurs mois après la mise bas, sans impact délétère sur le système immunitaire de la progéniture.


DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, le stylo prérempli et la/les seringue(s) préremplie(s) peuvent être sortis du réfrigérateur et conservés dans la boîte non ouverte à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) et à l'abri de la lumière pendant 7 jours maximum. Toute boîte restée plus de 7 jours hors du réfrigérateur devra être jetée.

Le stylo prérempli ou la/les seringue(s) préremplie(s) doivent être administrés dans les 8 heures après ouverture de la boîte. Celle-ci devra être jetée s'ils ne sont pas administrés dans les 8 heures.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement. Le liquide doit être limpide à opalescent, incolore à jaune pâle à brun pâle. La solution ne doit pas être utilisée si elle présente un aspect trouble, est décolorée ou en cas de présence de particules.

Une fois sorti du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli ou la (les) seringue(s) préremplie(s) revenir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l'injection de Nucala.

Des instructions détaillées concernant l'administration par voie sous-cutanée de Nucala en stylo ou seringue(s) préremplie(s) sont disponibles à la fin de la notice.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie

Liste I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie, en allergologie, en médecine interne*, en dermatologie*, en hématologie* ou en oto-rhino-laryngologie*.

*demande de remboursement en cours pour ces prescripteurs

AMM
EU/1/15/1043/005 ; CIP 3400930186336 (Ser/1ml).
Prix :
1015,71 euros (Ser/1ml).

Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.

Remb Séc soc à 65% et agréé Collect uniquement dans l'indication : « en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, les adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants :

  • un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/µL dans les douze derniers mois ; et :
  • au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les douze derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ;
  • OU des patients traités par corticothérapie sur une période prolongée (pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois chez l'adulte).

Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre. »

Non remb et non agréé Collect à la date du 23/06/2022 (demandes à l'étude), dans les indications :

  • "traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie"
  • "chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite"
  • "traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique insuffisamment contrôlé et sans cause secondaire non hématologique identifiable"


NUCALA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
Liste I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie ou en allergologie.
AMM
EU/1/15/1043/009 ; CIP 3400930250433 (Ser).
Non Remb Séc soc et non agréé Collect à la date du 23/06/2022. (demandes à l'étude)


NUCALA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli

Liste I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie, en allergologie, en médecine interne*, en dermatologie*, en hématologie* ou en oto-rhino-laryngologie*.

*demande de remboursement en cours pour ces prescripteurs

AMM
EU/1/15/1043/003 ; CIP 3400930186343 (Stylo/1ml).
Prix :
1015,71 euros (Stylo/1ml).

Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.

Remb Séc soc à 65% et agréé Collect uniquement dans l'indication : « en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, les adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants :

  • un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/µL dans les douze derniers mois ; et :
  • au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les douze derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ;
  • OU des patients traités par corticothérapie sur une période prolongée (pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois chez l'adulte).

Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre. »

Non remb et non agréé Collect à la date du 23/06/2022 (demandes à l'étude), dans les indications :

  • "traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie"
  • "chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite"
  • "traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique insuffisamment contrôlé et sans cause secondaire non hématologique identifiable"

Titulaire de l'AMM : GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Site web : http://www.fr.gsk.com
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