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Selon les recommandations de la HAS, le midazolam est le médicament de première intention pour les soins palliatifs (illustration).
Résumé
La spécialité MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/mL solution injectable ou rectale est désormais disponible en pharmacie d'officine, pour une utilisation en médecine ambulatoire.
Elle est commercialisée en ampoule de 1 mL (5 mg de midazolam par ampoule) ou de 10 mL (50 mg de midazolam par ampoule). En pratique, il s'agit de nouvelles présentations avec un code CIP adapté à la ville ; disponibles en ville et à l'hôpital, elles remplacent les présentations qui étaient uniquement distribuées à l'hôpital.
La seule indication prise en charge en médecine ambulatoire est la sédation en soins palliatifs chez l'adulte :
À l'hôpital, cette spécialité est agréée aux collectivités dans l'ensemble des indications de son autorisation de mise sur le marché (AMM).
La prescription de MIDAZOLAM MYLAN doit être établie en toutes lettres sur ordonnance sécurisée, pour 28 jours maximum.
La délivrance est fractionnée par période de 7 jours.
La spécialité MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/mL solution injectable ou rectale est désormais disponible en pharmacie d'officine, pour une utilisation en médecine ambulatoire.
Elle est commercialisée en ampoule de 1 mL (5 mg de midazolam par ampoule) ou de 10 mL (50 mg de midazolam par ampoule). En pratique, il s'agit de nouvelles présentations avec un code CIP adapté à la ville ; disponibles en ville et à l'hôpital, elles remplacent les présentations qui étaient uniquement distribuées à l'hôpital.
La seule indication prise en charge en médecine ambulatoire est la sédation en soins palliatifs chez l'adulte :
- sédation proportionnée ;
- sédation profonde et continue.
- en sédation proportionnée : une phase de titration suivie d'une phase d'entretien, administration intraveineuse (IV) en bolus ou en continu. La voie sous-cutanée (SC) ne doit être envisagée que lorsque la voie IV n'est pas possible ;
- en sédation profonde et continue : une phase de titration suivie d'une phase d'entretien, administration en bolus IV (ou SC) ou en continu.
- chez l'adulte de 65 et plus ;
- ou en cas d'insuffisance d'organe, de dénutrition sévère ou de déshydratation.
À l'hôpital, cette spécialité est agréée aux collectivités dans l'ensemble des indications de son autorisation de mise sur le marché (AMM).
La prescription de MIDAZOLAM MYLAN doit être établie en toutes lettres sur ordonnance sécurisée, pour 28 jours maximum.
La délivrance est fractionnée par période de 7 jours.
Deux nouvelles présentations de la spécialité MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/mL solution injectable ou rectale (cf. Encadré 1) sont commercialisées :
- en boîte de 10 ampoules de 1 mL, CIP 3400930206461 ;
- en boîte de 10 ampoules de 10 mL, CIP 3400930206478.
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de MIDAZOLAM MYLAN, selon l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
Chez l'adulte
Chez l'enfant
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Midazolam en ville : utilisation restreinte à la sédation en soins palliatifs
Les spécialités à base de midazolam ne sont plus réservées à l'usage hospitalier depuis le 21 juillet 2021. En pratique, la commercialisation effective des nouvelles présentations de MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/mL en pharmacie d'officine permet de prescrire ce médicament en médecine ambulatoire, dans les soins palliatifs (cf. VIDAL Reco « Soins palliatifs et accompagnement »).
Cependant, le périmètre de remboursement en ville est restreint à la sédation en soins palliatifs chez l'adulte :
- sédation proportionnée ;
- sédation profonde et continue.
L'utilisation du midazolam en ambulatoire doit respecter les recommandations pour les pratiques sédatives chez l'adulte établies par la HAS en janvier 2020. La HAS recommande systématiquement l'appui d'une équipe spécialisée en soins palliatifs.
La posologie doit être adaptée chez les patients suivants :
- adultes âgés de 65 ans et plus ;
- adultes atteints d'une insuffisance d'organe (respiratoire, rénale, hépatique), de dénutrition sévère ou de déshydratation.
Pratiques sédatives : description et posologie de midazolam recommandée
Il existe deux catégories de pratiques sédatives :
- la sédation proportionnée ;
- la sédation profonde et continue.
Sédation proportionnée
La sédation proportionnée correspond à une sédation de profondeur et de durée proportionnelles au soulagement du symptôme. Elle est réalisée dans certaines situations de détresse vitale nécessitant un soulagement urgent (syndrome d'asphyxie, hémorragie grave par exemple).
Dans cette indication, l'administration de midazolam s'effectue autant que possible par voie intraveineuse (IV), en bolus ou en continu (cf. Tableau I).
Si aucun abord veineux n'est accessible, la voie sous-cutanée (SC) peut être envisagée.
Tableau I - Posologie du midazolam pour une sédation proportionnée en soins palliatifs
| Indication | Adulte moins de 65 ans | Adulte de 65 ans et plus, ou cas d'insuffisance d'organe, de dénutrition sévère ou de déshydratation |
| Sédation proportionnée | Administration en bolus | |
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IV
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IV
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SC
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| Schéma pour une administration en continu | ||
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IV – SC
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IV – SC
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Sédation profonde et continue
La sédation profonde et continue provoque une altération de la conscience maintenue jusqu'au décès (SPCMD).
Elle a pour objectif un niveau de profondeur de la sédation (Richmond Agitation - Sedation Scale [RASS] - 4, - 5), quels que soient les besoins liés à la souffrance du patient.
Dans ce contexte, les traitements de maintien artificiel en vie, dont la nutrition et l'hydratation, doivent être arrêtés.
Les indications, le processus de décision, l'organisation, l'évaluation et la surveillance d'une SPCMD ont été développés dans le guide du parcours de soins de la HAS, et notamment l'obligation de la procédure collégiale prévue par la loi. Cette obligation collégiale est maintenue en pratique ambulatoire.
Dans cette indication, la voie IV est privilégiée. La voie SC peut être envisagée en cas d'administration intraveineuse impossible (cf. Tableau II).
La sédation profonde et continue provoque une altération de la conscience maintenue jusqu'au décès (SPCMD).
Elle a pour objectif un niveau de profondeur de la sédation (Richmond Agitation - Sedation Scale [RASS] - 4, - 5), quels que soient les besoins liés à la souffrance du patient.
Dans ce contexte, les traitements de maintien artificiel en vie, dont la nutrition et l'hydratation, doivent être arrêtés.
Les indications, le processus de décision, l'organisation, l'évaluation et la surveillance d'une SPCMD ont été développés dans le guide du parcours de soins de la HAS, et notamment l'obligation de la procédure collégiale prévue par la loi. Cette obligation collégiale est maintenue en pratique ambulatoire.
Dans cette indication, la voie IV est privilégiée. La voie SC peut être envisagée en cas d'administration intraveineuse impossible (cf. Tableau II).
Tableau II - Posologie du midazolam pour la sédation profonde et continue en soins palliatifs
| Indication | Adulte moins de 65 ans | Adulte de 65 ans et plus, ou cas d'insuffisance d'organe, de dénutrition sévère ou de déshydratation |
| Sédation profonde et continue | Administration en bolus | |
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IV (ou SC)
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IV
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| Schéma pour une administration en continu | ||
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IV
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Identité administrative
- Liste I
- Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée, limitée à 28 jours
- Délivrance fractionnée de 7 jours
- Boîte de 10 ampoules de 1 mL, CIP 3400930206461, prix public TTC = 15,76 euros
- Boîte de 10 ampoules de 10 mL, CIP 3400930206478, prix public TTC = 32,55 euros
- Remboursable à 65 % (cf. Encadré 2 : périmètre de remboursement en ambulatoire) (Journal officiel du 12 février 2022 - texte 44)
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 12 février 2022 - texte 45)
- Laboratoire Viatris
Encadré 2 - Périmètre de remboursement en ville (65 %)
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Sédation en soins palliatifs :
Il convient de tenir compte des dispositions légales et des recommandations officielles sur l'utilisation appropriée du midazolam en soins palliatifs.
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Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence - MIDAZOLAM MYLAN (HAS, 20 octobre 2021)
Recommandations de bonne pratique - Antalgie des douleurs rebelles et pratiques sédatives chez l'adulte : prise en charge médicamenteuse en situations palliatives jusqu'en fin de vie (HAS, janvier 2020)
Sur VIDAL.fr
Paitraud D. Midazolam injectable en ville : en théorie, mais pas encore dans les pharmacies. Actualité Vidal, 6 janvier 2022
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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Commentaires
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