Soins palliatifs en ville : mise à disposition effective de MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/mL en officine

Par David Paitraud - Date de publication : 01 mars 2022
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La spécialité hypnotique et sédative MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/mL solution injectable ou rectale est désormais disponible en pharmacie de ville. La seule indication remboursable est la sédation en soins palliatifs (proportionnée, ou profonde et continue), conformément aux recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS, 2020)
Selon les recommandations de la HAS, le midazolam est le médicament de première intention pour les soins palliatifs (illustration).

Selon les recommandations de la HAS, le midazolam est le médicament de première intention pour les soins palliatifs (illustration).

 
Résumé
La spécialité MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/mL solution injectable ou rectale est désormais disponible en pharmacie d'officine, pour une utilisation en médecine ambulatoire. 

Elle est commercialisée en ampoule de 1 mL (5 mg de midazolam par ampoule) ou de 10 mL (50 mg de midazolam par ampoule). En pratique, il s'agit de nouvelles présentations avec un code CIP adapté à la ville ; disponibles en ville et à l'hôpital, elles remplacent les présentations qui étaient uniquement distribuées à l'hôpital. 

La seule indication prise en charge en médecine ambulatoire est la sédation en soins palliatifs chez l'adulte : 
  • sédation proportionnée ;
  • sédation profonde et continue. 
L'utilisation du midazolam en médecine ambulatoire doit respecter les recommandations de bonne pratique de la Haute Autorité de santé (HAS) émises en janvier 2020, qui décrivent notamment le protocole posologique : 
  • en sédation proportionnée : une phase de titration suivie d'une phase d'entretien, administration intraveineuse (IV) en bolus ou en continu. La voie sous-cutanée (SC) ne doit être envisagée que lorsque la voie IV n'est pas possible ;
  • en sédation profonde et continue : une phase de titration suivie d'une phase d'entretien, administration en bolus IV (ou SC) ou en continu. 
Dans tous les cas, la dose doit tenir compte du profil du patient, et notamment être réduite : 
  • chez l'adulte de 65 et plus ;
  • ou en cas d'insuffisance d'organe, de dénutrition sévère ou de déshydratation. 
MIDAZOLAM MYLAN est remboursable à 65 % dans la sédation en soins palliatifs. 
À l'hôpital, cette spécialité est agréée aux collectivités dans l'ensemble des indications de son autorisation de mise sur le marché (AMM). 

La prescription de MIDAZOLAM MYLAN doit être établie en toutes lettres sur ordonnance sécurisée, pour 28 jours maximum.
La délivrance est fractionnée par période de 7 jours. 


Deux nouvelles présentations de la spécialité MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/mL solution injectable ou rectale (cf. Encadré 1) sont commercialisées : 
  • en boîte de 10 ampoules de 1 mL, CIP 3400930206461 ;
  • en boîte de 10 ampoules de 10 mL, CIP 3400930206478.
Ces nouvelles présentations sont distribuées en ville et à l'hôpital ; elles remplacent celles qui étaient jusqu'à présent distribuées uniquement à l'hôpital (CIP 3400956272419 et 3400956272587).

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de MIDAZOLAM MYLAN, selon l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
Chez l'adulte
  • SÉDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale.
  • ANESTHÉSIE
    • Prémédication avant l'induction de l'anesthésie ;
    • Induction de l'anesthésie ;
    • Agent sédatif en association avec d'autres agents anesthésiques/analgésiques.
  • SÉDATION EN UNITÉ DE SOINS INTENSIFS
  • SÉDATION EN SOINS PALLIATIFS
    • Sédation proportionnée ;
    • Sédation profonde et continue.
Il convient de tenir compte des dispositions légales et des recommandations officielles sur l'utilisation appropriée du midazolam en soins palliatifs.
Chez l'enfant
  • SÉDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale.
  • ANESTHÉSIE
    • Prémédication avant l'induction de l'anesthésie.
  • SÉDATION EN UNITÉ DE SOINS INTENSIFS

Midazolam en ville : utilisation restreinte à la sédation en soins palliatifs
Les spécialités à base de midazolam ne sont plus réservées à l'usage hospitalier depuis le 21 juillet 2021. En pratique, la commercialisation effective des nouvelles présentations de MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/mL en pharmacie d'officine permet de prescrire ce médicament en médecine ambulatoire, dans les soins palliatifs (cf. VIDAL Reco « Soins palliatifs et accompagnement »). 

Cependant, le périmètre de remboursement en ville est restreint à la sédation en soins palliatifs chez l'adulte : 
  • sédation proportionnée ;
  • sédation profonde et continue. 
Pour les autres indications de l'AMM, la prise en charge n'est assurée que dans le cadre de l'agrément aux collectivités (utilisation à l'hôpital). 

L'utilisation du midazolam en ambulatoire doit respecter les recommandations pour les pratiques sédatives chez l'adulte établies par la HAS en janvier 2020. La HAS recommande systématiquement l'appui d'une équipe spécialisée en soins palliatifs. 

La posologie doit être adaptée chez les patients suivants : 
  • adultes âgés de 65 ans et plus ;
  • adultes atteints d'une insuffisance d'organe (respiratoire, rénale, hépatique), de dénutrition sévère ou de déshydratation. 

Pratiques sédatives : description et posologie de midazolam recommandée
Il existe deux catégories de pratiques sédatives :
  • la sédation proportionnée ;
  • la sédation profonde et continue. 

Sédation proportionnée
La sédation proportionnée correspond à une sédation de profondeur et de durée proportionnelles au soulagement du symptôme. Elle est réalisée dans certaines situations de détresse vitale nécessitant un soulagement urgent (syndrome d'asphyxie, hémorragie grave par exemple).

Dans cette indication, l
'administration de midazolam s'effectue autant que possible par voie intraveineuse (IV), en bolus ou en continu (cf. Tableau I).
Si aucun abord veineux n'est accessible, la voie sous-cutanée (SC) peut être envisagée.

Tableau I - Posologie du midazolam pour une sédation proportionnée en soins palliatifs
Indication Adulte moins de 65 ans Adulte de 65 ans et plus, ou cas d'insuffisance d'organe, de dénutrition sévère ou de déshydratation
Sédation proportionnée Administration en bolus
IV
IV
  • Avec titration : 0,5 à 1 mg à renouveler toutes les 2-3 min jusqu'à obtention de la profondeur de sédation nécessaire.
  • Dose d'entretien (en mg/h et si nécessaire) : dose horaire à 50 % de la dose cumulée ayant permis la sédation lors de la titration.
  • Avec titration : 0,5 mg à renouveler. Le délai d'administration entre deux doses est à adapter et peut atteindre 5 min.
  • Dose d'entretien (en mg/h et si nécessaire) : dose horaire à 50 % de la dose cumulée ayant permis la sédation.
SC
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  • Dose de charge : 0,05 mg à 0,1 mg/kg à renouveler toutes les 20-30 minutes jusqu'à l'obtention de la profondeur de sédation souhaitée.
  • Dose d'entretien : dose horaire de 50 % de la dose cumulée ayant permis la sédation lors de la titration.
Schéma pour une administration en continu
IV – SC
IV – SC
  • Dose de 0,5 à 1 mg/h avec évaluation toutes les 30 min. Une adaptation du débit devra être pratiquée jusqu'à obtention de la profondeur de sédation nécessaire.
  • Dose réduite chez le sujet âgé ou fragilisé.
 
Sédation profonde et continue
La sédation profonde et continue provoque une altération de la conscience maintenue jusqu'au décès (SPCMD).
Elle a pour objectif un niveau de profondeur de la sédation (Richmond Agitation - Sedation Scale [RASS] - 4, - 5), quels que soient les besoins liés à la souffrance du patient.
Dans ce contexte, les traitements de maintien artificiel en vie, dont la nutrition et l'hydratation, doivent être arrêtés.

Les indications, le processus de décision, l'organisation, l'évaluation et la surveillance d'une SPCMD ont été développés dans le guide du parcours de soins de la HAS, et notamment l'obligation de la procédure collégiale prévue par la loi. Cette obligation collégiale est maintenue en pratique ambulatoire.

Dans cette indication, la voie IV est privilégiée. La voie SC peut être envisagée en cas d'administration intraveineuse impossible (cfTableau II).
 
Tableau II - Posologie du midazolam pour la sédation profonde et continue en soins palliatifs
Indication Adulte moins de 65 ans Adulte de 65 ans et plus, ou cas d'insuffisance d'organe, de dénutrition sévère ou de déshydratation
Sédation profonde et continue Administration en bolus
IV (ou SC)
IV
  • Dose initiale : 1 mg à renouveler toutes les 2-3 min jusqu'à obtention de la profondeur de sédation nécessaire (score RASS -4 ou - 5).
  • Dose d'entretien (mg/h) : dose horaire de 50 à 100 % de la dose cumulée ayant permis la sédation lors de la titration.
  • Dose initiale : 0,5 mg à renouveler. Le délai d'administration entre deux doses peut être allongé.
Schéma pour une administration en continu
IV
__
  • Dose de 1 mg/h en cas de besoin la même dose peut être répétée toutes les 30 min jusqu'à l'obtention de la profondeur de la sédation nécessaire (RASS -4 à -5).
  • Dose d'entretien (mg/kg) : dose horaire de 50 à 100 % de la dose cumulée ayant permis la sédation lors de la titration.

Identité administrative
  • Liste I
  • Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée, limitée à 28 jours
  • Délivrance fractionnée de 7 jours
  • Boîte de 10 ampoules de 1 mL, CIP 3400930206461, prix public TTC = 15,76 euros
  • Boîte de 10 ampoules de 10 mL, CIP 3400930206478, prix public TTC = 32,55 euros
  • Remboursable à 65 % (cf. Encadré 2 : périmètre de remboursement en ambulatoire) (Journal officiel du 12 février 2022 - texte 44)
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 12 février 2022 - texte 45)
  • Laboratoire Viatris
 
Encadré 2 - Périmètre de remboursement en ville (65 %)
Sédation en soins palliatifs : 
  • sédation proportionnée ;
  • sédation profonde et continue.
Il convient de tenir compte des dispositions légales et des recommandations officielles sur l'utilisation appropriée du midazolam en soins palliatifs. 

Sources : JO (Journal officiel) , HAS (Haute Autorité de santé) , ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

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