Alcoolodépendance : révision de la dose maximale du baclofène

L’objectif de la prise en charge de l’alcoolodépendance est d’améliorer la qualité de vie des patients et de réduire les dommages et risques par un changement durable de la consommation (illustration).

Résumé :
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a révisé les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités à base de baclofène BACLOFENE ZENTIVA et BACLOCUR, dans le traitement de la prise en charge de l'alcoolo-dépendance :

la posologie maximale journalière de 80 mg de baclofène est supprimée ;
si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint à la dose de 80 mg/jour, une évaluation et une prise en charge pluridisciplinaire spécialisée en addictologie sont fortement recommandées ;
il est fortement recommandé de ne pas dépasser la dose de 300 mg/j, faute de données disponibles.

Cette révision a été ordonnée à l'ANSM par décision du Tribunal administratif de Cergy Pontoise rendue le 4 mars 2021.
L'ensemble des documents d'accompagnement des professionnels de santé et des patients a été mis à jour pour intégrer ces nouvelles recommandations posologiques.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a révisé les recommandations posologiques relatives au baclofène (cf. Encadré 1) dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance (cf. VIDAL Reco "Alcool : sevrage").

Encadré 1 - Spécialités de baclofène disponibles en France, avec une indication dans le traitement de la dépendance à l'alcool

Cette révision ordonnée par jugement du Tribunal administratif (TA) de Cergy-Pontoise en mars 2021 (cf. Encadré 2 et notre article du 11 mars 2021) supprime la notion de dose maximale journalière :

la limitation à 80 mg de baclofène par jour est supprimée,
aucune nouvelle dose journalière maximale n'est définie, mais l'ANSM recommande fortement de ne pas dépasser la dose de 300 mg par jour.

Encadré 2 - Ce qui disait le jugement du TA de Cergy-Pontoise

Le jugement du 4 mars 2021 mars 2021 prononcé par le TA de Cergy-Pontoise répond à la requête de l'association Aubes et du collectif Baclohelp, dénonçant la non pertinence scientifique et médicale de la posologie maximale de 80 mg par jour telle que prévue dans les autorisations de mise sur le marché (AMM) de BACLOCUR 10, 20 et 40 mg (le jugement ne portait pas sur BACLOCUR 30 mg, ni sur BACLOCUR ZENTIVA commercialisé en mars 2021 pour cette indication).

Pour le TA, la décision de fixer une posologie maximale dans le cadre de la prise en charge des patients dépendants à l'alcool est entachée d'une "erreur manifeste d'appréciation" de la part de l'ANSM.

Suite à ce jugement, l'ANSM disposait de 6 mois pour initier une révision des AMM de BACLOCUR 10 mg, 20 mg et 40 mg comprimé pelliculé sécable.

Nouvelles recommandations posologiques du baclofène : titration, évaluation, concertation
Les spécialités à base de baclofène BACLOCUR et BACLOFENE ZENTIVA sont indiquées pour réduire la consommation d'alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool et une consommation d'alcool à risque élevé :

> 60 g/jour pour les hommes,
ou > 40 g/jour pour les femmes.

Instauration de traitement : modalités de titration
Le baclofène doit être instauré progressivement, afin de réduire les effets indésirables :

les 3 premiers jours : 15 mg à 20 mg, répartis en 2 à 4 prises par jour. Les comprimés doivent être administrés avec un verre d'eau pendant ou en dehors des repas ;
adaptations de la posologie quotidienne : augmentation de 10 mg tous les 3 ou 4 jours, jusqu'à obtention de l'objectif thérapeutique. La dose la plus faible pour une réponse thérapeutique optimale et une tolérance acceptable doit toujours être recherchée.

Après l'instauration d'un traitement par baclofène, la posologie doit être adaptée régulièrement pour obtenir l'efficacité thérapeutique.

Dose supérieure à 80 mg : une décision concertée
Si la réponse thérapeutique n'est pas atteinte à 80 mg par jour, une dose supérieure peut être envisagée. Dans ce cas, il est recommandé fortement de proposer aux patients une prise en charge pluridisciplinaire spécialisée en addictologie.

Si une dose supérieure à 80 mg est décidée, il est fortement recommandé de ne pas dépasser 300 mg/j faute de données d'efficacité et de sécurité.

Mise à jour des documents d'accompagnement pour les professionnels de santé et les patients
Dans le cadre des mesures additionnelles de réduction du risque associées au baclofène, des guides en ligne sur le site de l'ANSM ont été édités pour accompagner les prescripteurs et les patients.
Conformément à la décision du TA de Cergy-Pontoise, l'ANSM a mis à jour ces documents, notamment les recommandations posologiques :

Guide à l'attention des prescripteurs - BACLOCUR (mise à jour du 18 novembre 2021)
Guide à l'attention des patients - BACLOCUR (mise à jour du 18 novembre 2021)
Guide à l'attention des prescripteurs - BACLOFENE ZENTIVA (mise à jour du 18 novembre 2021)
Guide à l'attention des patients - BACLOFENE ZENTIVA (mise à jour du 18 novembre 2021)

Pour aller plus loin
Alcoolo-dépendance : nouvelles recommandations posologiques pour le baclofène (ANSM, 18 novembre 2021)

Sur VIDAL.fr
Alcoolodépendance : dans la série BACLOCUR, nouvel épisode sur la posologie maximale de baclofène (11 mars 2021)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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