BACLOCUR 10 mg cp pellic séc

Mise à jour : Lundi 01 février 2021
BACLOFENE 10 mg cp (BACLOCUR)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie - États de dépendance : Dépendance à l'alcool (Baclofène)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX
Substance
baclofène
Excipients :
amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice dioxyde, magnésium stéarate

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, indigotine

pelliculage :  macrogol, talc

Présentation
BACLOCUR 10 mg Cpr pell séc Plq PVC/PVDC/Alu poly/30

Cip : 3400930163528

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé sécable à 10 mg (bleu, elliptique, marqué sur une seule face « E » et « 10 » de chaque côté d'une barre de sécabilité) :  Boîte de 30, sous plaquettes avec fermeture de sécurité enfant.
Comprimé pelliculé sécable à 20 mg (blanc, elliptique, marqué sur une seule face « E » et « 20 » de chaque côté d'une barre de sécabilité) :  Boîte de 30, sous plaquettes avec fermeture de sécurité enfant.
Comprimé pelliculé sécable à 30 mg (orange, elliptique, marqué sur une seule face « E » et « 30 » de chaque côté d'une barre de sécabilité) :  Boîte de 30, sous plaquettes avec fermeture de sécurité enfant.
Comprimé pelliculé sécable à 40 mg (jaune, elliptique, marqué sur une seule face « E » et « 40 » de chaque côté d'une barre de sécabilité) :  Boîte de 30, sous plaquettes avec fermeture de sécurité enfant.

Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.

COMPOSITION

 p comprimé
Baclofène 
10 mg
ou20 mg
ou30 mg
ou40 mg
Excipients :

Noyau des comprimés : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, dioxyde de silice, stéarate de magnésium.

Pelliculage cp 10 mg : dioxyde de titane, macrogol, talc, carmin d'indigo (E132).

Pelliculage cp 20 mg : dioxyde de titane, macrogol, talc.

Pelliculage cp 30 mg : dioxyde de titane, macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), jaune orangé S (E110).

Pelliculage cp 40 mg : dioxyde de titane, macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172).


Excipient à effet notoire (cp 30 mg) : chaque comprimé pelliculé à 30 mg contient 1,6 mg de jaune orangé S.

DC

INDICATIONS

BACLOCUR est indiqué pour réduire la consommation d'alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool et une consommation d'alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Interruption du traitement :

Ne pas interrompre brutalement le traitement en raison du risque de syndrome de sevrage. En effet un arrêt brutal du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage parfois létal (cf Effets indésirables).

Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement sur une période de 2 à 3 semaines.

Troubles psychiatriques :

Chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles psychiatriques, et en particulier des idées et comportements suicidaires avec risque de passage à l'acte, un épisode dépressif caractérisé ou des antécédents de tentative de suicide, les bénéfices et les risques de la mise sous traitement par BACLOCUR ou de sa poursuite doivent être soigneusement évalués. Une consultation psychiatrique doit être prévue avant la mise sous traitement et pendant le traitement.

Un suivi attentif des patients, en particulier en début de traitement, doit être mis en place. Les patients (et leur entourage) doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à leur médecin tout trouble du comportement, de l'humeur et toute idée suicidaire.

Il est recommandé d'arrêter le traitement par BACLOCUR en cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes psychiatriques, d'idées ou de comportements suicidaires.

Troubles respiratoires :

Le risque de dépression respiratoire lors de la co-prescription de médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC) est augmenté (cf Interactions). Une surveillance particulière des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires est essentielle chez les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de parésie des muscles respiratoires. Des cas d'apnée du sommeil ont également été rapportés, les patients présentant un risque d'apnée du sommeil ou de majoration de l'apnée du sommeil devront être surveillés.

Risque de chute :

En raison de la sédation et/ou de l'effet myorelaxant qui peuvent survenir lors d'un traitement par BACLOCUR, il existe un risque de chutes avec un risque de fractures et/ou de traumatismes et/ou d'accidents de la voie publique. Ce risque est majoré par la prise concomitante d'alcool (cf Interactions).

Porphyrie :

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, par extrapolation à partir de données animales.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque.

Risque d'abus :

Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le risque d'abus de baclofène doit être étroitement surveillé.

Risques liés à l'exposition in utero :

Des symptômes de sevrage, y compris des convulsions postnatales chez le nouveau-né, ont été rapportés suite à une exposition intra-utérine au baclofène administré par voie orale. L'administration de baclofène aux nouveau-nés présentant un syndrome de sevrage, avec réduction progressive de la dose peut aider à contrôler les réactions de sevrage (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement). Elle ne peut s'envisager qu'à titre exceptionnel et en milieu spécialisé.

Femmes en âge de procréer :

Au regard du risque potentiel en cas d'exposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement). 

Précautions d'emploi

Insuffisance rénale :

Le baclofène doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale et ne doit être administré aux patients atteints d'insuffisance rénale terminale que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).

Des signes et symptômes neurologiques de surdosage incluant des manifestations cliniques d'encéphalopathie toxique (par ex. : confusion, désorientation, somnolence et altération du niveau de conscience) ont été observés chez des patients atteints d'insuffisance rénale prenant du baclofène par voie orale à des doses supérieures à 5 mg par jour. Les patients présentant des dysfonctionnements rénaux doivent être surveillés étroitement pour un diagnostic rapide des signes et/ou symptômes précoces de toxicité.

Des précautions particulières sont nécessaires lorsque le baclofène est associé à des médicaments ou produits pharmaceutiques qui peuvent avoir un impact significatif sur la fonction rénale. La fonction rénale doit être étroitement surveillée et la dose quotidienne de baclofène doit être ajustée pour prévenir la toxicité du baclofène.

Insuffisance hépatique sévère :

Le baclofène doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique sévère (Child-Pugh C) (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).

Patients épileptiques ou ayant des antécédents de crises convulsives :

Chez ces patients, des crises convulsives peuvent survenir à doses thérapeutiques, en cas de surdosage ou lors de l'arrêt du baclofène. Si un traitement antiépileptique est en cours, il convient de poursuivre ce traitement et de renforcer la surveillance (cf Effets indésirables).

Troubles urinaires :

Lors d'une hypertonie sphinctérienne préexistante, la survenue possible d'une rétention aiguë d'urine nécessite une utilisation prudente du baclofène.

Autres situations nécessitant une utilisation prudente chez les patients souffrant ou ayant des antécédents :

  • d'affection vasculaire cérébrale,
  • d'insuffisance respiratoire,
  • d'ulcère gastrique ou duodénal,
  • de maladie de Parkinson.

Information concernant les excipients :

Comprimé à 30 mg* : ce médicament contient du jaune orangé (E110) susceptible de provoquer des réactions allergiques.

*  Suspension de la distribution à la date du 19.06.2020.


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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Grossesse

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale. Administré par voie orale chez l'animal, le baclofène traverse le placenta. Les données cliniques disponibles sont limitées mais des cas de malformations ont été rapportés chez les enfants exposés in utero au baclofène, avec des types de malformations concordantes avec celles observées chez l'animal (système nerveux central, anomalies squelettiques et omphalocèle). En cas d'utilisation du baclofène par voie orale jusqu'à l'accouchement, des cas de syndrome de sevrage (dont des convulsions post-natales) ont été rapportés chez le nouveau-né (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance.

Par conséquent, le baclofène par voie orale ne doit pas être débuté au cours de la grossesse. Il ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si l'efficacité du traitement en cours par baclofène justifie sa poursuite au regard du risque lié à l'exposition à l'alcool au cours de la grossesse.

En cas d'exposition au cours de la grossesse, une surveillance prénatale spécialisée, orientée sur les malformations décrites précédemment doit être mise en place. En cas d'exposition en fin de grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée du nouveau-né devront être mises en œuvre.

Allaitement

Le baclofène est excrété dans le lait maternel. Très peu de données concernant l'utilisation du baclofène au cours de l'allaitement sont disponibles. En conséquence, l'allaitement est à éviter.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du baclofène sur la fertilité humaine.

Chez le rat, le baclofène administré à des doses non toxiques pour la mère n'a pas eu d'incidence sur la fertilité des mâles ou des femelles.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

BACLOCUR a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de survenue d'effets indésirables tels que sédation, vertiges, troubles visuels, troubles de l'attention associés à la prise de baclofène (cf Effets indésirables).
Les patients doivent être avertis sur l'importance d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines s'ils ressentent ces effets indésirables.

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DC

SURDOSAGE

Signes cliniques d'un surdosage :

  • troubles de conscience pouvant aller jusqu'au coma,
  • hypotonie musculaire parfois généralisée qui peut durer pendant 72 heures, pouvant atteindre les muscles respiratoires,
  • d'autres manifestations à type de confusion mentale, hallucinations, vertiges, nausées, vomissements, hypersialorrhée, convulsion, modification de l'EEG (tracé de type « bouffées suppressives » et des ondes triphasiques), bradycardie, hypotension et hypothermie peuvent être observées.

Conduite à tenir :

  • Il n'existe pas d'antidote spécifique.
  • Arrêt immédiat du traitement.
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Élimination rapide du produit ingéré.
    • Le lavage gastrique peut être envisagé au cas par cas, particulièrement dans les 60 minutes qui suivent l'ingestion d'une surdose potentiellement mortelle.
    • Après l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, l'administration de charbon activé peut être envisagée, spécialement au cours des premières heures suivant l'ingestion.
    • Les patients comateux ou présentant des crises convulsives devront être intubés avant la mise en route d'une évacuation gastrique. En complément de l'interruption du traitement, une hémodialyse peut être envisagée comme alternative chez les patients présentant une toxicité sévère due au baclofène. L'hémodialyse facilite l'élimination du baclofène, soulage les symptômes cliniques de surdosage et raccourcit le temps de guérison chez ces patients.
  • Traitement symptomatique des défaillances viscérales.
  • En cas d'utilisation du diazépam IV pour des convulsions, l'administrer avec précaution.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans une étude d'une durée de 2 ans réalisée chez le rat par voie orale, il a été observé une augmentation de la survenue de kystes ovariens et une légère augmentation dose dépendante du volume des glandes surrénales. La pertinence clinique de ces effets n'est pas connue.

Une étude de fertilité réalisée chez le rat mâle et femelle a montré une diminution de la taille des portées à une dose induisant de la toxicité maternelle.

Des études chez l'animal ont montré que le baclofène est tératogène chez le rat (spina bifida, microencéphalie et omphalocèle) et le lapin (anomalies des membres).

Administré chez le rat pendant la fin de la gestation et la lactation, le baclofène induit une diminution du taux de survie des petits à la naissance et un retard transitoire de croissance à une dose induisant de la toxicité maternelle.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, immunotoxicité, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
4 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
AMM3400930163528 (2018) comprimé à 10 mg.
3400930163597 (2018) comprimé à 20 mg.
3400930186886 (2018) comprimé à 30 mg.
3400930163665 (2018) comprimé à 40 mg.
RCP révisés le 30.12.2020
  
Prix :4,84 euros (boîte de 30 comprimés à 10 mg).
9,60 euros (boîte de 30 comprimés à 20 mg).
14,37 euros (boîte de 30 comprimés à 30 mg).
19,14 euros (boîte de 30 comprimés à 40 mg).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires ETHYPHARM
179, Bureaux de la Colline. 92210 Saint-Cloud
Tél : 01 41 12 17 00
Fax : 01 41 12 17 01
Info médic et pharmacovigilance :
Tél France et Outre-Mer (No Vert) :
0800 535 176 : Service & appel gratuits
Tél France ou depuis l'étranger : (+33) 1 41 12 65 63
E-mail : infomed@ethypharm.com
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