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En France, on estime qu'environ 1,5 millions de personnes sont alcoolodépendantes et que 2,5 millions de personnes ont une consommation à risque (illustration).
Par décision du 4 mars 2021, le Tribunal administratif (TA) de Cergy-Pontoise a annulé la limitation de posologie du baclofène à 80 mg par jour dans le cadre de la prise en charge de la dépendance à l'alcool.
Par cette même décision, il ordonne à l'ANSM de réviser, dans un délai de 6 mois, les AMM et l'ensemble des documents relatifs aux spécialités BACLOCUR 10 mg, 20 mg et 40 mg comprimé pelliculé sécable (cf. Encadré 1), afin de supprimer la posologie maximale de 80 mg par jour actuellement mentionnée (brochure patient, courrier d'accompagnement, guide prescripteur).
Encadré 1 - Indication thérapeutique de BACLOCUR
| Réduction de la consommation d'alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool et une consommation d'alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes) [cf. VIDAL Reco "Alcool : prise en charge du mésusage"]. |
Cette décision fait suite à une requête déposée par le collectif Baclohelp et l'association Aubes. Suite à l'octroi d'une AMM pour les spécialités BACLOCUR, ces derniers avaient contesté la limitation de la posologie maximale, dès 2018, devant le Conseil d'État, entraînant la suspension provisoire des AMM quelques jours après leur commercialisation (cf. notre article du 18 juin 2020). Cette décision a été annulée en novembre 2020, permettant la remise à disposition de BACLOCUR dans les pharmacies françaises dès le mois de décembre 2020 (cf. notre article du 30 novembre 2020).
La décision du 4 mars 2021 ne s'applique pas à BACLOCUR 30 mg comprimé pelliculé sécable, non visée par la requête déposée auprès du TA de Cergy-Pontoise.
2017 : l'ANSM fixe la posologie maximale de 80 mg/jour
La limitation de la posologie quotidienne à 80 mg, telle que mentionnée dans les AMM de BACLOCUR, est à l'origine de nombreuses contestations de la part de certains prescripteurs et associations de patients.
Cette posologie maximale a été fixée en juillet 2017 dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation (RTU), sur la base des études suggérant un risque accru d'hospitalisation et de décès avec de plus fortes dose de baclofène.
Plus précisément, une étude épidémiologique conduite par la Cnamts, en collaboration avec l'ANSM et l'Inserm, a montré que pour la période 2009–2015, l'utilisation du baclofène était associée à un risque accru et dose-dépendant d'hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l'alcool (cf. Encadré 2).
Encadré 2 - Synthèse des résultats de l'étude épidémiologique portant sur le baclofène
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2021 : une "erreur manifeste d'appréciation", selon le TA de Cergy-Pontoise
Dans sa décision du 4 mars 2021, le TA de Cergy-Pontoise estime que l'ANSM "a entaché sa décision (de limiter la posologie à 80 mg/jour) d'une erreur manifeste d'appréciation".
Selon les conclusions du tribunal formulées dans la décision du 4 mars 2021 :
- d'une part, il n'existe aucune obligation législative ou réglementaire de limiter la posologie d'un médicament dans une autorisation de mise sur le marché ;
- d'autre part, dans des conditions normales et encadrées d'utilisation, avec un suivi personnalisé, il n'est pas établi que l'administration de doses supérieures à 80 mg par jour induise un risque aggravé pour les patients.
Le tribunal souligne que l'étude prise en compte par l'ANSM pour établir la posologie maximale ne permet pas d'établir de lien de causalité entre la consommation au-delà de 80 mg par jour de baclofène et les hospitalisations.
En outre, s'appuyant sur les posologies utilisées dans les essais Alpadir et Bacloville (posologie majoritairement supérieure à 120 mg de baclofène par jour), le tribunal conclut à l'absence d'analyse d'efficacité ou de sécurité chez les patients ayant reçu la dose maximale de 80 mg par jour.
La promesse de nouveaux épisodes
L'ANSM a indiqué son intention de faire appel de la décision du TA de Cergy-Pontoise (source APM - 9 mars 2021). Elle dispose de 2 mois pour déposer un recours devant une cour administrative d'appel (CCA).
Pour autant, cette démarche n'est pas suspensive et l'ANSM est tenue d'exécuter la décision du TA jusqu'à ce que la CAA rende sa décision.
Pour aller plus loin
Santé - Baclofène : légalité des autorisations de mise sur le marché et annulation de la posologie maximale à 80 mg par jour (Communiqué de presse - TA Cergy Pontoise, 10 mars 2021)
Décision n° 1908658 du TA de Cergy-Pontoise - Posologie maximale de baclofène (4 mars 2021)
Dossier BACLOFÈNE et traitement de la dépendance à l'alcool (ANSM)
Sur VIDAL.fr
ALCOOLODÉPENDANCE : FIN DE LA RTU DU BACLOFÈNE, SUITE À LA MISE À DISPOSITION DE BACLOCUR EN OFFICINE (18 février 2021)
DÉPENDANCE À L'ALCOOL : LA SUSPENSION DES AMM DE BACLOCUR (BACLOFÈNE) EST LEVÉE (EDIT DU 7 DÉCEMBRE 2020) (30 novembre 2020)
BACLOCUR : SUSPENSION DES AMM DES DOSAGES À 10 MG, 20 MG ET 40 MG DE BACLOFÈNE ET RAPPEL DE LOTS (18 juin 2020)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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