Hôpital : extension de prise en charge pour UCEDANE, ROPIVACAINE B.BRAUN, ORFADIN et DELTYBA

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 23 Novembre 2021
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Le périmètre de prise en charge (agrément aux collectivités, rétrocession, sus des GHS) des spécialités hospitalières suivantes est élargi : UCEDANE, ROPIVACAINE B. BRAUN, ORFADIN et DELTYBA. 
En principe, les hôpitaux reçoivent de la sécurité sociale pour chaque séjour d’un patient un paiement forfaitaire global avec lequel ils doivent payer les médicaments comme leurs autres charges (illustration).

En principe, les hôpitaux reçoivent de la sécurité sociale pour chaque séjour d’un patient un paiement forfaitaire global avec lequel ils doivent payer les médicaments comme leurs autres charges (illustration).

 
Résumé : 
Le périmètre de prise en charge (agrément aux collectivités, rétrocession et/ou en sus des GHS) des spécialités hospitalières suivantes est élargi à de nouvelles indications :
  • UCEDANE 200 mg comprimé dispersible (acide carglumique), dans le traitement des hyperammoniémie secondaires ;
  • ROPIVACAINE B. BRAUN 2 mg/mL solution injectable/pour perfusion (ropivacaïne), en pédiatrie dans le traitement de la douleur aiguë par bloc nerveux unique et continu ;
  • ORFADIN 2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg gélule et ORFADIN 4 mg/mL suspension buvable (nitisinone), dans le traitement des patients adultes atteints d'alcaptonurie (AKU) ;
  • DELTYBA 50 mg comprimé pelliculé (delamanid), en pédiatrie (enfant et adolescent) dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR).


Plusieurs spécialités hospitalières bénéficient d'une extension de prise en charge, dans le cadre de l'agrément aux collectivités, de la rétrocession et/ou en sus des GHS.

UCEDANE 
(acide carglumique) : nouveau périmètre de prise en charge dans l'hyperammoniémie
L'extension du périmètre de prise en charge d'UCEDANE 200 mg comprimé dispersible en boîtes de 12 et 60 (acide carglumique - cf. Encadré 1) porte sur les indications suivantes :
  • hyperammoniémie secondaire à une acidémie isovalérique ;
  • hyperammoniémie secondaire à une acidémie méthylmalonique ;
  • hyperammoniémie secondaire à une acidémie propionique.

Cette extension de prise en charge s'applique dans le cadre de l'agrément aux collectivité, de la rétrocession et en sus des GHS. 

La Commission de la Transparence (CT) n'a pas émis d'avis propre à UCEDANE, ce dernier étant un générique de CARBAGLU 200 mg comprimé dispersible. Pour la prise en charge des hyperammoniémies secondaires, CARBAGLU a fait l'objet d'un avis de la CT le 8 janvier 2014 selon lequel cette spécialité apporte un service médical rendu (SMR) important et une amélioration du SMR également importante (ASMR II) dans les acidémies organiques isovalérique ou méthylmalonique ou propionique, lors de la crise inaugurale, puis lors des épisodes de décompensation avec hyperammoniémie, lorsque CARBAGLU est instauré le plus rapidement possible en 1re intention, le plus souvent en association à la prise en charge globale visant à normaliser rapidement et efficacement l'ammoniémie.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'UCEDANE (actualisation juillet 2021)
UCEDANE est indiqué dans le traitement de
  • l'hyperammoniémie secondaire au déficit primaire en N-acétylglutamate synthase ;
  • l'hyperammoniémie secondaire à une acidémie isovalérique ;
  • l'hyperammoniémie secondaire à une acidémie méthylmalonique ;
  • l'hyperammoniémie secondaire à une acidémie propionique.

ROPIVACAINE B. BRAUN : prise en charge étendue chez l'enfant
La spécialité ROPIVACAINE B. BRAUN 2 mg/mL solution injectable/pour perfusion (ropivacaïne - cf. Encadré 2) bénéficie d'une extension de prise en charge (agrément aux collectivités et rétrocession) en pédiatrie, dans le traitement de la douleur aiguë par bloc nerveux unique et continu chez les jeunes enfants (à partir de 1 an) et les enfants (< 12 ans).

Cette extension permet d'aligner la prise en charge de ROPIVACAINE B. BRAUN sur celle de la spécialité référente NAROPEINE, pour laquelle un avis a été émis en 2008 (avis du 11 juin 2008) selon laquelle cette spécialité apporte un SMR important et une amélioration du SMR mineure ou absente (ASMR IV ou V) selon l'indication considérée et compte tenu des autres anesthésiques locaux disponibles au moment de cette évaluation.

Cette extension de prise en charge s'applique aux présentations en poche de 100 mL (boîtes de 1 et 10), en ampoules de 10 mL et 20 mL (boîte de 20), et en poche de 200 mL (boîtes de 1 et 10) de ROPIVACAINE B. BRAUN.

Encadré 2 - Indication thérapeutique de ROPIVACAINE B. BRAUN (actualisation juillet 2018)
Traitement de la douleur aiguë chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans :
  • Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus après une intervention chirurgicale ou pour soulager les douleurs de l'accouchement ;
  • Anesthésie régionale ;
  • Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit par administration intermittente en bolus (par ex: traitement de la douleur postopératoire).
Traitement de la douleur aiguë en pédiatrie :
  • Bloc nerveux unique et continu chez les jeunes enfants (à partir de 1 an) et les enfants (< 12 ans) ;
  • Bloc péridural caudal chez le nouveau-né (de 0 à 27 jours), le nourrisson (de 28 jours à 23 mois) et l'enfant jusqu'à 12 ans inclus (per et postopératoire) ;
  • Perfusion péridurale continue chez le nouveau-né (de 0 à 27 jours), le nourrisson (de 28 jours à 23 mois) et l'enfant jusqu'à 12 ans inclus (per et postopératoire).

ORFADIN : prise en charge de l'alcaptonurie
La prise en charge
(agrément aux collectivités et rétrocession) d'ORFADIN 2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg gélule et ORFADIN 4 mg/mL suspension buvable (nitisinone - cf. Encadré 3) est étendue au traitement des patients adultes atteints d'alcaptonurie (AKU).

Cette indication a été octroyée le 22 octobre 2020, et a fait l'objet d'un avis par la CT le 21 juillet 2021. Sur la base des données disponibles, la CT a attribué à ORFADIN :
  • un service médical rendu (SMR) faible,
  • sans amélioration du SMR (ASMR V). 

Encadré 3 - Indications thérapeutiques d'ORFADIN
  • Tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1) : traitement des patients adultes et pédiatriques (quel que soit l'âge) avec diagnostic confirmé de tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1), en association avec un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine ;
  • Alcaptonurie (AKU) : traitement des patients adultes atteints d'alcaptonurie (AKU).

DELTYBA : extension de prise en charge dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante chez l'enfant et l'adolescent
La prise en charge (agrément aux collectivités et rétrocession) de
DELTYBA 50 mg comprimé pelliculé (delamanid) est étendue au traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez les adolescents et les enfants d'un poids corporel d'au moins 30 kg, lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance.

La prise en charge dans cette indication est subordonnée :
  • d'une part, à la prescription initiale d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des tuberculoses multirésistantes,
  • et, d'autre part, est assortie d'une condition tenant à ce que la décision d'instauration du traitement par ce médicament soit prise après proposition documentée issue d'une réunion de concertation thérapeutique avec un groupe d'experts pour le choix du schéma thérapeutique (ex : CNR-MyRMA).


Octroyée en octobre 2020, cette indication thérapeutique a fait l'objet d'un avis de la CT pour sa prise en charge en mai 2021, selon lequel la CT a attribué à DELTYBA : 
  • un SMR important,
  • une ASMR modérée (ASMR IV).

Dans son argumentaire, la CT relève le besoin médical important dans la tuberculose multirésistante, et le fait que la delamanid fait partie des options thérapeutique de référence chez l'adulte et l'enfant conformément aux recommandations actualisées de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).

Pour aller plus loin
  • UCEDANE
Arrêté du 11 octobre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 3 novembre 2021 - texte 23)
Arrêté du 11 octobre 2021 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (Journal officiel du 3 novembre 2021 - texte 24)
Arrêté du 29 octobre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (Journal officiel du 3 novembre 2021 - texte 33)
 
  • ROPIVACAINE B. BRAUN
Arrêté du 4 novembre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 11 novembre 2021 - texte 23)
Arrêté du 4 novembre 2021 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (Journal officiel du 11 novembre 2021 - texte 24)
 
  • ORFADIN
Arrêté du 4 novembre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 11 novembre 2021 - texte 25)
Arrêté du 4 novembre 2021 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (Journal officiel du 11 novembre 2021 - texte 26)
Avis de la CT - ORFADIN (HAS, 21 juillet 2021)
 
  • DELTYBA
Arrêté du 25 octobre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 16 novembre 2021 - texte 20)
Arrêté du 25 octobre 2021 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (Journal officiel du 16 novembre 2021 - texte 21)
Avis de la Commission de la Transparence - DELTYBA (HAS, 19 mai 2021)

 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé)

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