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Les prescriptions de FORXIGA peuvent désormais être initiées par les médecins généralistes (illustration).
Résumé
La prescription de la gliflozine à base de dapagliflozine, FORXIGA 10 mg comprimé pelliculé, peut désormais être initiée par les médecins généralistes et par tous les spécialistes. Cet élargissement de la prescription de FORXIGA vise à permettre une meilleure prise en charge des patients qui relèvent de ce traitement.
À noter que le périmètre de prise en charge de FORXIGA est restreint par rapport à ses indications d'AMM dans le diabète de type 2, ainsi que dans la maladie rénale chronique, où une autorisation d'accès précoce lui a été octroyée le 21 octobre 2021. FORXIGA n'est par ailleurs pas pris en charge à ce jour dans son indication dans l'insuffisance cardiaque chronique.
La prescription de la gliflozine à base de dapagliflozine, FORXIGA 10 mg comprimé pelliculé, peut désormais être initiée par les médecins généralistes et par tous les spécialistes. Cet élargissement de la prescription de FORXIGA vise à permettre une meilleure prise en charge des patients qui relèvent de ce traitement.
À noter que le périmètre de prise en charge de FORXIGA est restreint par rapport à ses indications d'AMM dans le diabète de type 2, ainsi que dans la maladie rénale chronique, où une autorisation d'accès précoce lui a été octroyée le 21 octobre 2021. FORXIGA n'est par ailleurs pas pris en charge à ce jour dans son indication dans l'insuffisance cardiaque chronique.
A la demande du laboratoire AstraZeneca auprès de l'ANSM, les médecins généralistes et l'ensemble des spécialistes sont désormais autorisés à initier un traitement par FORXIGA 10 mg comprimé pelliculé (cf. Encadré 1), première gliflozine a avoir été commercialisée en France en 2020 (notre article du 3 juin 2020).
Encadré 1 - Indications de FORXIGA
FORXIGA est indiqué chez les adultes dans le traitement :
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La prescription de cet inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) était jusqu'alors réservée aux spécialistes suivants : diabétologues, endocrinologues, médecins de nutrition, internistes, néphrologues et cardiologues.
Cet élargissement de la prescription vise à améliorer la prise en charge des patients, en raccourcissant les délais d'initiation de FORXIGA.
Les conditions de prise en charge de FORXIGA diffèrent cependant selon ses indications.
Diabète de type 2 : un périmètre de prise en charge moins large que l'indication
Dans le diabète de type 2, FORXIGA est remboursable à 65 % et agréé aux collectivités chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2, pour améliorer le contrôle glycémique dans des indications restreintes par rapport à l'autorisation de mise sur le marché (AMM), à savoir :
- en bithérapie en association aux sulfamides hypoglycémiants, parmi les antidiabétiques oraux disponibles ;
- en bithérapie en association à la metformine, parmi les antidiabétiques oraux disponibles, en cas d'intolérance ou de contre-indication aux sulfamides hypoglycémiants ;
- en trithérapie en association à l'insuline et à la metformine, parmi les antidiabétiques oraux disponibles recommandés ;
- en trithérapie en association aux sulfamides hypoglycémiants et à la metformine, parmi les antidiabétiques oraux disponibles recommandés.
Autorisation d'accès précoce dans la maladie rénale chronique
FORXIGA dispose d'une AMM dans la maladie rénale chronique de l'adulte depuis le 5 août 2021.
Il a initialement été pris en charge au titre de l'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUc) dont il a disposé du 5 juillet 2021 au 21 octobre 2021 dans une indication moins large que celle de l'AMM, à savoir dans la maladie rénale chronique (MRC) de l'adulte :
- en association à un traitement standard optimisé (inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (sartans), sauf si contre-indication ;
- avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) compris entre 25 et 75 mL/min/1,73 m2 et un rapport albumine/créatinine urinaire compris entre 200 et 5 000 mg/g ;
- insuffisamment contrôlée malgré des thérapeutiques médicamenteuses bien conduites : IEC ou sartans.
Dans cette indication restreinte, FORXIGA est actuellement pris en charge au titre de l'autorisation d'accès précoce (AAP) qui lui a été octroyée le 21 octobre 2021 pour une durée de 1 an [cf. Infos pratiques Vidal : Prescription et délivrance des médicaments : médicaments en accès précoce ou compassionnel].
Le Collège de la HAS a pris cette décision sur les arguments suivants :
A la différence de la Commission de la Transparence qui avait rendu un avis défavorable pour cette AAP (cf. avis du 13 octobre 2021), le Collège de la HAS a considéré que "la mise en œuvre du traitement ne peut être durablement différée au regard du caractère grave et invalidant de la maladie et dans la mesure où chez ces patients cette nouvelle modalité de prise en charge à caractère préventif leur apporte un changement substantiel en termes de réduction des événements rénaux avec un ralentissement de l'atteinte rénale. A ce titre, le collège note qu'une incertitude demeure quant à la mise à disposition effective du produit dans cette indication dans le cadre du droit commun, à court et à moyen terme".
En pratique, la prise en charge de FORXIGA dans le cadre de l'autorisation d'accès précoce dans le traitement de la maladie rénale chronique reste conditionnée à ce jour à une prescription initiale annuelle hospitalière par certains spécialistes (médecins compétents en nutrition, cardiologues, diabétologues, endocrinologues, internistes, néphrologues) [cf. Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données (PUT-RD) Accès précoce – FORXIGA (dapagliflozine)].
AMM dans l'insuffisance cardiaque chronique, mais pas encore de prise en chargeLe Collège de la HAS a pris cette décision sur les arguments suivants :
- "l'indication visée dans la demande constitue une maladie grave et invalidante, dès lors que la MRC est caractérisée par une mortalité élevée et par une morbidité liée aux atteintes fonctionnelles multi-organiques et notamment cardiovasculaires qu'elle entraîne ;
- il n'existe pas de traitement approprié dans la mesure où la spécialité INVOKANA (canagliflozine) n'est pas prise en charge ;
- ce médicament est présumé innovant (au regard des comparateurs cliniquement pertinents) notamment car il s'agit d'une nouvelle modalité de prise en charge de la maladie apportant un changement substantiel aux patients en termes d'efficacité".
A la différence de la Commission de la Transparence qui avait rendu un avis défavorable pour cette AAP (cf. avis du 13 octobre 2021), le Collège de la HAS a considéré que "la mise en œuvre du traitement ne peut être durablement différée au regard du caractère grave et invalidant de la maladie et dans la mesure où chez ces patients cette nouvelle modalité de prise en charge à caractère préventif leur apporte un changement substantiel en termes de réduction des événements rénaux avec un ralentissement de l'atteinte rénale. A ce titre, le collège note qu'une incertitude demeure quant à la mise à disposition effective du produit dans cette indication dans le cadre du droit commun, à court et à moyen terme".
En pratique, la prise en charge de FORXIGA dans le cadre de l'autorisation d'accès précoce dans le traitement de la maladie rénale chronique reste conditionnée à ce jour à une prescription initiale annuelle hospitalière par certains spécialistes (médecins compétents en nutrition, cardiologues, diabétologues, endocrinologues, internistes, néphrologues) [cf. Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données (PUT-RD) Accès précoce – FORXIGA (dapagliflozine)].
Bien qu'il dispose d'une indication d'AMM dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite depuis le 3 novembre 2020, FORXIGA n'est pas pris en charge à ce jour dans cette indication.
La Commission de la Transparence (CT) a étudié la demande de prise en charge de FORXIGA dans cette indication et rendu un avis le 24 avril 2021 selon lequel FORXIGA apporte un service médical rendu (SMR) :
- important en traitement de recours, en ajout d'un traitement standard optimisé chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (FEVG > 40%) qui restent symptomatiques (classe NYHA II à IV) malgré ce traitement. La Commission considère que l'optimisation du traitement préalable à la prescription de FORXIGA (dapagliflozine) implique d'avoir utilisé les médicaments selon la stratégie recommandée et à dose maximale tolérée, dont ENTRESTO (sacubitril/valsartan) en éventuel remplacement d'un IEC ou ARA II, si leur association est compatible avec le profil clinique du patient ;
- insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale, dans les autres populations de l'indication « insuffisance cardiaque », notamment en première intention ou en ajout d'un traitement standard non optimisé incluant l'association valsartan/sacubitril (ENTRESTO).
La Commission considère par ailleurs que l'ajout de FORXIGA (dapagliflozine) à un traitement standard optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite restant symptomatiques malgré ce traitement.
Sur la base des données disponibles au moment de son évaluation, la CT a donné un avis favorable à l'inscription de FORXIGA 10 mg comprimé pelliculé sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités dans la sous-population de l'indication « en traitement de recours, en ajout au traitement standard optimisé chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (FEVG > 40%) qui restent symptomatiques (classe NYHA II à IV) malgré ce traitement » et aux posologies de l'AMM.
La publication des arrêtés et des avis au Journal officiel est attendue prochainement.
Pour aller plus loin
Décision d'accès précoce - FORXIGA (Collège de la HAS, 21 octobre 2021)
Autorisation d'accès précoce - FORXIGA - Avis de la Commission de la Transparence (13 octobre 2021)
Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données (PUT-RD) Accès précoce – FORXIGA (dapagliflozine) [HAS, 21 octobre 2021]
Sur Vidal.fr
Infos pratiques Vidal : Prescription et délivrance des médicaments : médicaments en accès précoce ou compassionnel (mise à jour juillet 2021)
FORXIGA : désormais pris en charge dans la maladie rénale chronique de l'adulte au titre de son ATU (27 août 2021)
FLECAÏNE, RYTHMOL, FORXIGA et XIGDUO : nouveaux taux de remboursement depuis le 1er mars 2021 (4 mars 2021)
FORXIGA et XIGDUO : mise en garde sur le risque d'acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier (1er décembhre 2020)
Diabète de type 2 : FORXIGA, premier représentant de la classe des gliflozines (3 juin 2020)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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