FORXIGA : désormais pris en charge dans la maladie rénale chronique de l'adulte au titre de son ATU

La substance active de FORXIGA, la dapagliflozine, appartient à la classe des inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGTL2) qui agissent en bloquant la protéine SGLT2 dans les reins (illustration).

Résumé :
En juin 2021, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait accordé une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUc) à FORXIGA 10 mg comprimé pelliculé (dapagliflozine) dans le traitement de la maladie rénale chronique, sous certaines conditions.

Pour compléter ce dispositif d'accès précoce, l'arrêté du 30 juillet 2021 (Journal officiel du 4 août 2021) prévoit la prise en charge de FORXIGA dans le cadre de cette ATUc et en définit les modalités.

La spécialité à base de dapagliflozine FORXIGA 10 mg comprimé pelliculé bénéficie d'une prise en charge exceptionnelle dans le cadre de l'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUc) accordée le 25 juin 2021 par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Conformément au libellé de cette ATUc, FORXIGA 10 mg peut être utilisé et pris en charge à titre précoce dans le traitement de la maladie rénale chronique chez l'adulte :

en association à un traitement standard optimisé (inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (sartans), sauf si contre-indication ;
avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) compris entre 25 et 75 mL/min/1,73 m² et un rapport albumine/créatinine urinaire compris entre 200 et 5 000 mg/g ;
insuffisamment contrôlée malgré des thérapeutiques médicamenteuses bien conduites : IEC ou sartans.

Une ATUc dans une indication non encore validée par l'AMM
L'ATUc accordée à FORXIGA 10 mg, relative à la maladie rénale chronique, a débuté le 5 juillet 2021.
Elle consiste à autoriser et à encadrer l'utilisation de FORXIGA dans une indication hors AMM (cf. Encadré 1), dans l'attente de sa validation par l'Agence Européenne du Médicament (EMA). Une demande d'extension d'indication a été déposée en novembre 2020.

Encadré 1 - Indications de FORXIGA validées dans l'AMM

Diabète de type 2 (cf. VIDAL Reco "Diabète de type 2 : prise en charge initiale") :
- chez les adultes, traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique :
- en monothérapie quand la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ;
- en plus d'autres médicaments destinés au traitement du diabète de type 2.
Insuffisance cardiaque (cf. VIDAL Reco "Insuffisance cardiaque chronique") :
- chez les adultes, traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite.

Cette ATUc s'appuie sur les données de l'étude pivot de phase III internationale, randomisée, multicentrique DAPA-CKD (The Study to Evaluate the Effect of Dapagliflozin on Renal Outcomes and Cardiovascular Mortality in Patients with Chronic Kidney Disease), ayant évalué en double aveugle versus placebo l'effet de la dapagliflozine 10 mg 1 fois par jour, en plus du traitement standard optimisé, auprès de 4 245 patients avec une maladie rénale chronique de stade 2 à 4 et une excrétion d'albumine accrue dans les urines, avec ou sans diabète de type 2.
Selon cette étude, on observe dans le groupe dapagliflozine une réduction significative de 39 % du risque d'aggravation de la fonction rénale, défini par le critère composite principal "diminution prolongée du DFGe > 50 %, insuffisance rénale terminale, décès cardiovasculaire ou rénal" (HR 0,61 [IC à 95 % 0,51 ; 0,72] ; p < 0,0001).

Conditions de prise en charge de FORXIGA dans la maladie rénale chronique
Dans le traitement de la maladie rénale chronique, la dose recommandée de dapagliflozine est de 10 mg 1 fois par jour (cf. Proctocole d'utilisation temporaire).

Dans le cadre de cette ATUc, la prise en charge est conditionnée à une prescription hospitalière, réservée aux néphrologues.
Le prescripteur doit indiquer sur l'ordonnance la mention :

« La prise en charge de cette spécialité intervient dans le cadre d'une prise en charge “précoce” par l'assurance maladie. À ce titre, cette prise en charge ne peut être que transitoire. »

Seules les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé sont autorisées à délivrer FORXIGA dans le cadre de cette indication (UCD 3400894501244).

Pour aller plus loin
Arrêté du 30 juillet 2021 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code dans leurs rédactions antérieures au 1^er juillet 2021 (Journal officiel du 4 août 2021 - texte 44)
Protocole d'utilisation thérapeutique de FORXIGA dans la maladie rénale chronique (ANSM, 7 juillet 2021)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

FORXIGA 10 mg cp pellic

Consultez les VIDAL Recos

Sources

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