RINVOQ : prise en charge étendue à l'ensemble de ses indications

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 07 septembre 2021
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La prise en charge (remboursement et agrément aux collectivités) de l'immunosuppresseur RINVOQ (upadacitinib) est étendue au traitement de la spondylarthrite ankylosante active et du rhumatisme psoriasique actif.
Les spondyloarthrites sont des rhumatismes inflammatoires partageant des caractéristiques communes comme des facteurs génétiques et l'atteinte privilégiée des enthèses (illustration).

Les spondyloarthrites sont des rhumatismes inflammatoires partageant des caractéristiques communes comme des facteurs génétiques et l'atteinte privilégiée des enthèses (illustration).

 
Résumé :
Le périmètre de remboursement et d'agrément aux collectivités de l'immunosuppresseur sélectif 
RINVOQ 15 mg  comprimés à libération prolongée (upadacitinib) compte désormais les indications suivantes : 
  • traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate au traitement conventionnel ;
  • traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARD). 

Avec cette extension de prise en charge, RINVOQ est remboursable dans l'ensemble de ses indications thérapeutiques. 

Le remboursement en ville est soumis à conditions : 
  • prescription restreinte, 
  • prescription selon la procédure des médicaments d'exception. 


L'inhibiteur des janus kinases JAK à base d'upadacitinib RINVOQ 15 mg comprimé à libération prolongée, bénéficie d'une double extension de prise en charge (remboursement en ville, agrément aux collectivités) dans les indications suivantes : 
  • traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA) active chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate au traitement conventionnel (cf. VIDAL Reco "Spondylarthrite ankylosante") ;
  • traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARD). RINVOQ peut être utilisé en monothérapie ou en association au méthotrexate (cf. VIDAL Reco "Psoriasis en plaques de l'adulte").
Avec cette extension d'indication, RINVOQ est désormais remboursable et agréé aux collectivités, selon les modalités applicables (cf. Encadré 1), dans l'ensemble de ses indications thérapeutiques (cf. Encadré 2). 

Encadré 1 - Modalités de remboursement applicables à RINVOQ
RINVOQ est un médicament d'exception. 
Pour bénéficier d'une prise en charge en ville (65 %), la prescription doit être établie sur ordonnance de médicament d'exception, conforme à la fiche d'information thérapeutique (FIT) en vigueur (FIT publiée au Journal officiel du 2 septembre 2021, texte 33)


RINVOQ est soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
La prescription initiale et les renouvellements sont réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne ou en dermatologie.
 
Encadré 2 - Indications thérapeutiques de RINVOQ (selon l'AMM)
  • Polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs). RINVOQ peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (cf. VIDAL Reco "Polyarthrite rhumatoïde") ;
  • Rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs DMARD. RINVOQ peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate ;
  • Spondylarthrite ankylosante active chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Une posologie identique pour toutes les indications
Quelle que soit l'indication dans laquelle est utilisé RINVOQ, la dose recommandée d'upadacitinib est de 15 mg 1 fois par jour.

Chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante n'ayant pas répondu après 16 semaines de traitement, une interruption du traitement doit être envisagée.

Traitement de la spondylarthrite ankylosante : évaluation médico-économique de RINVOQ
Dans son avis du 5 mai 2021, la Commission de la Transparence (CT) a examiné la demande de prise en charge de RINVOQ dans la spondylarthrite ankylosante sur la base principalement des résultats de l'étude de supériorité de phase II/III
, multicentrique, randomisée (n = 187), contrôlée versus placebo, menée en double aveugle et en groupes parallèlesSELECT- AXIS 1 (1).
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'upadacitinib chez des patients atteints de SA naïfs de biothérapies, ayant eu une réponse inadéquate à au moins deux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS.

Les résultats de cette étude démontrent la supériorité de l'upadacitinib 15 mg par rapport au placebo :
  • en termes de taux de répondeurs ASAS 40 (Assessment of Spondylarthritis International Society - critère de jugement principal) à la semaine 14 :  différence statistiquement significative de 26,1% (51,6 % vs 25,5 % ; IC95% : [12,6 ; 39,5] ; p < 0,001) en faveur du groupe upadacitinib ; 
  • et sur l'activité de la maladie, la réduction de l'inflammation au niveau du rachis, l'obtention de rémissions partielles et la capacité fonctionnelle rachidienne (critères secondaires hiérarchisés).
En revanche, les auteurs notent l'absence de démonstration de supériorité de RINVOQ par rapport au placebo en termes de qualité de vie.

Sur la base des données disponibles, la CT a attribué un service médical rendu (SMR) faible à RINVOQ dans cette indication, sans amélioration du SMR (ASMR V), considérant que son rapport efficacité/effets indésirables est mal établi compte tenu de l'absence de comparaison aux anti-TNF, de l'absence de données en 3e ligne et plus (c'est-à-dire chez les patients en échec d'un traitement biologique) et des incertitudes en termes de tolérance.

Bien que la place de RINVOQ (upadacitinib) soit difficile à déterminer par rapport aux alternatives disponibles (anti-TNF et anti-IL17), la CT considère qu'il est une nouvelle option thérapeutique dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante chez les patients avec une réponse inadéquate à un traitement conventionnel.


Traitement du rhumatisme psoriasique : évaluation médico-économique de RINVOQ
Dans son avis du 19 mai 2021, la CT a évalué RINVOQ dans son indication dans le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARD), sur la base principalement de deux études cliniques de phase III, randomisées en double aveugle :
  • SELECT-PsA1 (2) : contrôlée versus placebo et adalimumab, réalisée auprès de 1 705 patients ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond non biologique (non-bDMARD) [2e ligne et plus] ;
  • SELECT-PsA2 (3) : contrôlée versus placebo, réalisée auprès de 642 patients ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins un bDMARD (3e ligne et plus).

Selon les résultats de ces études : 
  • l'upadacitinib 15 mg a démontré sa supériorité par rapport au placebo en termes de répondeurs ACR20 à S12 (American College of Rheumatology - critère de jugement principal), de qualité de vie, de capacité fonctionnelle et d'obtention d'une activité minimale de la maladie (critères de jugement secondaires hiérarchisés) chez des patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs d'anti-TNF ;
  • l'upadacitinib 15 mg a démontré son efficacité sur la destruction articulaire par rapport au placebo uniquement en 2e ligne de traitement ;
  • l'upadacitinib 15 mg a démontré sa non-infériorité par rapport à l'adalimumab 40 mg (anti-TNF), en termes de taux de réponse ACR20 à S12.

Sur la base des données disponibles, la CT a attribué à RINVOQ un SMR important, sans amélioration du SMR (ASMR V), dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARD), considérant que le rapport efficacité/effets indésirables de RINVOQ est important à court terme, mais qu'il persiste des inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et thromboembolique.

La CT considère que dans cette indication, la place de RINVOQ se situe principalement après échec d'au moins un anti-TNF (soit en 3e ligne et plus).


Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - RINVOQ et rhumatisme psoriasique (HAS, 19 mai 2021)
Avis de la Commission de la Transparence - RINVOQ et spondylarthrite ankylosante (HAS, 5 mai 2021)

Arrêté du 24 août 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - RINVOQ (Fiche d'information thérapeutique, Journal officiel du 2 septembre 2021, texte 33)
Arrêté du 24 août 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - RINVOQ (Journal officiel du 2 septembre 2021, texte 34)

Les études pilotes
(1) Van der Heijde D, Song IH, Pangan AL, Deodhar A, van den Bosch F, Maksymowych WP, et al. Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis (SELECT-AXIS 1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2/3 trial. Lancet (London, England) 2019 ; 394(10214) : 2108-17
(2) Iain B. McInnes et al. Trial of Upadacitinib and Adalimumab for Psoriatic Arthritis. N Engl J Med 2021 ; 384 : 1227-1239 
(3) Mease PJ et al. Upadacitinib for psoriatic arthritis refractory to biologics: SELECT-PsA 2. Ann Rheum Dis 2021 ; 80 :312– 320

Sources : J.O. (Journal Officiel) , EMA (European Medicines Agency) , HAS (Haute Autorité de Santé)

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