COSENTYX : nouveau dosage, nouvelle présentation et extension de prise en charge

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 06 septembre 2021
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La gamme de l'immunosuppresseur COSENTYX (sécukinumab) fait l'objet de 3 évolutions importantes : 
Le sécukinumab est un anticorps monoclonal IgG1/k entièrement humain qui se lie de façon sélective à l'interleukine-17A (IL-17A), une cytokine pro-inflammatoire, et la neutralise (illustration @Wikimedia).

Le sécukinumab est un anticorps monoclonal IgG1/k entièrement humain qui se lie de façon sélective à l'interleukine-17A (IL-17A), une cytokine pro-inflammatoire, et la neutralise (illustration @Wikimedia).

 
La gamme d'immunosuppresseurs à base de sécukinumab COSENTYX évolue et intègre de nouvelles spécialités : 
En parallèle de cette extension de gamme, les spécialités plus anciennes COSENTYX 150 mg en seringue préremplie et stylo prérempli bénéficient de deux extensions de prise en charge : 
  • en pédiatrie dans le traitement du psoriasis en plaques sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent, 
  • dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active. 


Immunosuppresseur à base de sécukinumab, un inhibiteur de l'interleukine-17A (IL-17A), COSENTYX (cf. Encadré 1) a récemment vu sa gamme évoluer avec une nouvelle forme galénique pour un dosage existant, un nouveau dosage décliné en seringue et en stylo préremplis, ainsi que deux extensions de prise en charge.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de COSENTYX
(tous dosages et toutes spécialités)
  • Psoriasis en plaques de l'adulte : traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique (cf. VIDAL Reco "Psoriasis en plaques de l'adulte").
  • Psoriasis en plaques de l'enfant : traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent à partir de 6 ans qui nécessitent un traitement systémique (nouvelle indication obtenue en juillet 2020).
  • Rhumatisme psoriasique : seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate.
  • Spondyloarthrite axiale (SpAax) :
    • Spondylarthrite ankylosante (SA, spondyloarthrite axiale radiographique - cf. VIDAL Reco "Spondylarthrite ankylosante") : traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
    • Spondyloarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr) : traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C-réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), chez des adultes ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
NB. Toutes les spécialités COSENTYX commercialisées en France ont les mêmes indications, mais bénéficient d'un périmètre de remboursement différent selon la forme pharmaceutique (flacon de poudre, solution injectable en seringue préremplie ou stylo prérempli), le dosage (150 mg ou 300 mg) ou la présentation (boîte de 1 ou 2).

Mise à disposition d'une forme en poudre à reconstituer
En complément de COSENTYX 150 mg solution injectable prête à l'emploi en seringue préremplie ou stylo prérempli, une nouvelle spécialité en poudre à reconstituer est proposée : Une forme plus adaptée au schéma posologique de l'enfant de moins de 50 kg
La mise à disposition de cette nouvelle spécialité se justifie par les besoins posologiques en pédiatrie, dans le traitement du psoriasis en plaques. 

Pour les enfants de moins de 50 kg en effet, les solutions injectables de 150 mg en seringue préremplie et en stylo prérempli ne sont pas adaptées puisqu'une dose inférieure est recommandée :  
  • traitement d'initiation : 75 mg par semaine (voie SC) aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 ;
  • traitement d'entretien : 75 mg tous les mois.
Pour les enfants et adolescents de 50 kg et plus, la dose recommandée par injection est de 150 mg de sécukinumab, voire 300 mg dans certains cas. 

Un périmètre de remboursement restreint au psoriasis de l'enfant
COSENTYX 150 mg poudre en flacon est pris en charge uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent, défini par :
  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Dans cette indication restreinte par rapport à l'autorisation de mise sur le marché (AMM - cf. Encadré 1), la Commission de la Transparence (avis du 20 janvier 2021) a attribué un service médical rendu (SMR) important à COSENTYX 150 mg poudre en flacon. 
Le SMR est jugé insuffisant dans les autres formes de psoriasis. 


En pratique : reconstitution et prélèvement
Le flacon de COSENTYX est à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Il est à usage unique. 

Pour obtenir la solution injectable, la poudre doit être reconstituée avec de l'eau stérile pour préparations injectables. Après reconstitution, 1 mL de solution contient 150 mg de sécukinumab.
Le temps de préparation, entre le moment où le bouchon est percé et la fin de la reconstitution, est de 20 minutes en moyenne et ne doit pas dépasser 90 minutes.

Si une dose de 75 mg est requise (enfant de moins de 50 kg), il faut prélever un peu plus de 0,5 mL de solution reconstituée. La solution résiduelle doit être éliminée immédiatement.

Identité administrative de COSENTYX 150 mg poudre en flacon
  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière annuelle 
  • Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en rhumatologie, en médecine interne ou en pédiatrie
  • Boîte de 1 flacon de 150 mg, CIP 3400930010594
  • Remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception (Fiche d'information thérapeutique - Journal officiel du 30 juillet 2021 - texte 30) [cf. Encadré 2]
  • Prix public TTC = 487,93 euros TTC
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 30 juillet 2021 - texte 31) (cf. Encadré 2)
  • Laboratoire Novartis

Encadré 2 - Périmètre de prise en charge de COSENTYX 150 mg poudre en flacon
Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère à partir de 6 ans et de l'adolescent, défini par :
  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Deux extensions de prise en charge pour COSENTYX 150 mg en seringue préremplie et stylo prérempli
En parallèle de ces compléments de gamme, les spécialités déjà existantes COSENTYX 150 mg solution injectable en seringue préremplie ou stylo prérempli (boîte de 1 ou 2) bénéficient d'une extension de prise en charge dans les indications suivantes : 
  • spondyloarthrites axiales (SpAax) : traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d'inflammation chez des adultes ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
  • psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant : traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent, défini par :
    • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
    • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Prise en charge de COSENTYX 150 mg dans la spondyloarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr)
COSENTYX 150 mg solution injectable a obtenu une indication dans la spondyloarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr) le 28 avril 2020. 

Cette nouvelle indication a été examinée en 2020 (
avis du 16 septembre 2020) par la Commission de la Transparence, principalement sur la base de l'étude PREVENT, dont l'objectif était de démontrer la supériorité du sécukinumab par rapport au placebo, dans le traitement de la SpAax-nr active chez les patients naïfs de traitement par anti-TNF sur la réponse ASAS40 (Assessment in Spondyloarthritis International Society) à 16 semaines (S16).
Estimant que le rapport efficacité/effets indésirables de COSENTYX 150 mg solution injectable était modeste, la CT lui a attribué un service médical rendu (SMR) modéré dans cette indication. 

Extension de prise en charge de COSENTYX chez l'enfant atteint de psoriasis
L'évaluation médico-économique de COSENTYX 150 mg solution injectable dans le psoriasis en plaques de l'enfant a fait l'objet d'un avis en janvier 2021 (avis du 20 janvier 2021).

Les conclusions de la CT s'appuient principalement sur les résultats de l'étude clinique d'efficacité de phase III A2310 randomisée versus placebo, dont l'objectif était de démontrer la supériorité du sécukinumab (faible et forte dose) par rapport au placebo sur les deux co-critères de jugement principaux évalués à l'issue de la période d'induction (12 semaines):
  • réponse PASI 75 (Psoriasis Area Severity Index),
  • et réponse IGA (Investigator Global Assessment) mod 2011 = 0 ou 1 (lésions blanchies ou presque blanchies).

Selon les résultats de cette étude, le sécukinumab a été supérieur au placebo sur les deux co-critères de jugement principaux, quelle que soit la dose étudiée, avec : 
  • réponse PASI 75 : différence absolue de l'ordre de 65 % quelle que soit la dose,
  • IGA mod 2011 = 0 ou 1 : différence absolue de l'ordre 64 % pour le groupe faible dose et de 56 % pour le groupe forte dose.

Sur la base des données disponibles, la CT a attribué un SMR important à COSENTYX 150 mg solution injectable dans le psoriasis en plaques de la population pédiatrique à partir de 6 ans, sans amélioration du SMR (ASMR V), tenant compte de l'absence de comparaison aux autres alternatives disponibles, HUMIRA (adalimumab) et STELARA (ustekinumab) et des incertitudes sur la tolérance à long terme, le recul étant limité à 52 semaines.

COSENTYX : un nouveau dosage à 300 mg
Enfin, la gamme COSENTYX compte désormais un dosage à 300 mg, décliné sous 2 spécialités :
Ce dosage, le plus élevé de la gamme, permet de faciliter l'administration d'une dose de 300 mg lorsque celle-ci est requise. 

En effet, une dose de 300 mg peut être envisagée dans toutes les indications de COSENTYX (psoriasis en plaques de l'adulte et de l'enfant de 50 kg et plus, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante - cf. Encadré 1). Jusqu'à présent, cette dose était obtenue avec 2 doses de 150 mg. 

Dans son avis du 3 février 2021, la CT indique que ces présentations COSENTYX 300 mg sont destinées à remplacer les présentations en boîtes de 2 de COSENTYX 150 mg.

Identité administrative de COSENTYX 300 mg
  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière annuelle 
  • Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en rhumatologie, en médecine interne ou en pédiatrie
  • Boîte de 1 seringue préremplie (2 mL), CIP 3400930216361
  • Boîte de 1 stylo prérempli (2 mL), CIP 3400930216378
  • Remboursable à 65 % selon la procédure des médicament d'exception (Fiche d'information thérapeutique - Journal officiel du 30 juillet 2021 - texte 30) (cf. Encadré 3)
  • Prix public TTC = 947,58 euros TTC
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 30 juillet 2021 - texte 31) (cf. Encadré 3)
  • Laboratoire Novartis Pharma

Encadré 3 - Périmètre de remboursement de COSENTYX 300 mg
Psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte défini par :
  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent, défini par :
  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate.

Spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d'inflammation se traduisant par un taux élevé de protéine C-réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), chez des adultes ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).


Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - COSENTYX 300 mg (HAS, 3 février 2021)
Avis de la Commission de la Transparence - Extension de prise en charge dans le psoriasis en plaques de l'enfant et inscription du flacon de 150 mg (HAS, 20 janvier 2021)
Avis de la Commission de la Transparence - Extension de prise en charge dans la spondyloarthrite axiale non radiographique (HAS, 16 septembre 2020)

 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , EMA (European Medicines Agency) , HAS (Haute Autorité de Santé)

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