COSENTYX 150 mg sol inj en seringue préremplie

Mise à jour : Mercredi 08 septembre 2021
SECUKINUMAB 150 mg/1 ml sol inj ser préremplie (COSENTYX)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A Attention, conditions de prescription / délivrance particulières N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 19

  • Fiche d’Information Thérapeutique
  • Synthèse d'avis HAS (5)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (13)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Psoriasis : Voie générale - Immunosuppresseurs : Inhibiteurs de l'interleukine (Sécukinumab)
Rhumatologie : Traitement de fond des rhumatismes inflammatoires - Immunosuppresseurs : Inhibiteurs de l'interleukine (Sécukinumab)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : IMMUNOSUPPRESSEURS - IMMUNOSUPPRESSEURS : INHIBITEURS D'INTERLEUKINES (SECUKINUMAB)
Substance
sécukinumab
Excipients :
tréhalose dihydrate, histidine, histidine chlorhydrate monohydrate, méthionine, polysorbate 80, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  caoutchouc naturel

Présentations
COSENTYX 150 mg S inj en seringue préremplie 2Ser/1ml

Cip : 3400930010617

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
COSENTYX 150 mg S inj en seringue préremplie Ser/1ml

Cip : 3400930010600

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Cosentyx 150 mg :
Solution injectable (SC) à 150 mg/ml (claire et incolore à jaune pâle) :  Seringue préremplie à usage unique de 1 ml  + aiguille sertie de 27G × ½" + protège-aiguille rigide (caoutchouc styrène-butadiène) dans un dispositif de protection automatique de l'aiguille, boîtes de 1 et de 2.
Solution injectable (SC) à 150 mg/ml (claire et incolore à jaune pâle) :  Seringue préremplie à usage unique de 1 ml + aiguille sertie de 27G × ½" + protège-aiguille rigide (caoutchouc styrène-butadiène) dans un stylo triangulaire comportant une fenêtre et une étiquette, boîtes de 1 et de 2.
Poudre pour solution injectable (SC) à 150 mg (lyophilisat blanc, solide) :  Flacon de 150 mg, boîte unitaire.



Cosentyx 300 mg :
Solution injectable (SC) à 300 mg/2 ml (claire et incolore à jaune pâle) :  Seringue préremplie à usage unique de 2,25 ml  + aiguille sertie de 27G × ½" + protège-aiguille rigide (caoutchouc polyisoprène synthétique) dans un dispositif de protection automatique de l'aiguille, boîte de 1.
Solution injectable (SC) à 300 mg/2 ml (claire et incolore à jaune pâle) :  Seringue préremplie à usage unique de 2,25 ml + aiguille sertie de 27G × ½" + protège-aiguille rigide (caoutchouc polyisoprène synthétique) dans un stylo carré comportant une fenêtre et une étiquette, boîte de 1.

COMPOSITION

Seringues et stylos préremplis150 mg pour 1 ml300 mg pour 2 ml
Sécukinumab* 
150 mg300 mg
Excipients (communs) : tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, méthionine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
*  Le sécukinumab est un anticorps monoclonal recombinant entièrement humain produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).


Poudrepar flacon
Sécukinumab* 
150 mg
Excipients : saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80.

Après reconstitution, 1 ml de solution contient 150 mg de sécukinumab.

* Le sécukinumab est un anticorps monoclonal recombinant entièrement humain produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).

DC

INDICATIONS

Psoriasis en plaques de l'adulte :
Cosentyx est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Psoriasis en plaques de l'enfant :
Cosentyx est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent à partir de 6 ans qui nécessitent un traitement systémique.
Rhumatisme psoriasique :
Cosentyx, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate (cf Pharmacodynamie).
Spondyloarthrite axiale (SpAax) :
Spondylarthrite ankylosante (SA, spondyloarthrite axiale radiographique) :
Cosentyx est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Spondyloarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr) :
Cosentyx est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C-réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), chez des adultes ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité :
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Infections :
Sécukinumab est susceptible d'accroître le risque d'infections. Des infections graves ont été observées chez les patients recevant sécukinumab au cours de la commercialisation. L'utilisation de sécukinumab chez les patients ayant une infection chronique ou des antécédents d'infections récidivantes doit être envisagée avec précaution.
Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection. En cas d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et sécukinumab ne doit pas être administré avant guérison de l'infection.
Lors des études cliniques, des infections ont été observées chez les patients recevant sécukinumab (cf Effets indésirables). La majorité d'entre elles étaient des infections légères ou modérées des voies respiratoires hautes, telle que la rhinopharyngite, n'ayant pas nécessité d'interruption du traitement.
En raison du mécanisme d'action de sécukinumab, des infections cutanéomuqueuses non graves à Candida ont été rapportées plus fréquemment avec le sécukinumab qu'avec le placebo dans les études cliniques portant sur le psoriasis (3,55 pour 100 patients-année pour le sécukinumab 300 mg versus 1,00 pour 100 patients-année pour le placebo) (cf Effets indésirables).
Les études cliniques n'ont rapporté aucune augmentation de la sensibilité à la tuberculose. Toutefois, sécukinumab ne doit pas être administré aux patients ayant une tuberculose active. Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant l'initiation de sécukinumab chez les patients présentant une tuberculose latente.
Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (dont maladie de Crohn et rectocolite hémorragique) :
De nouveaux cas ou des exacerbations de maladie inflammatoire chronique de l'intestin ont été rapportés avec le sécukinumab (cf Effets indésirables). Le sécukinumab n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie inflammatoire chronique de l'intestin. Si un patient développe des signes et symptômes de maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou présente une exacerbation d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin préexistante, le sécukinumab doit être arrêté et une prise en charge médicale appropriée doit être initiée.
Réactions d'hypersensibilité :
Dans les études cliniques, de rares cas de réactions anaphylactiques ont été observés chez des patients recevant sécukinumab. En cas de survenue de réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves, l'administration de sécukinumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Personnes sensibles au latex (uniquement Cosentyx 150 mg solution injectable en seringue préremplie et Cosentyx 150 mg solution injectable en stylo prérempli) :
Le capuchon amovible de l'aiguille de Cosentyx 150 mg solution injectable en seringue préremplie et de Cosentyx 150 mg solution injectable en stylo prérempli contient un dérivé de latex naturel. A ce jour, il n'a pas été détecté de trace de latex naturel dans le capuchon amovible de l'aiguille. Toutefois, l'utilisation de Cosentyx 150 mg solution injectable en seringue préremplie et de Cosentyx 150 mg solution injectable en stylo prérempli n'a pas été étudiée chez des sujets allergiques au latex et par conséquent le risque potentiel de réaction d'hypersensibilité ne peut pas être totalement exclu.
Vaccinations :
Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés de manière concomitante avec sécukinumab.
Les patients traités par sécukinumab peuvent recevoir de façon concomitante des vaccins inactivés ou non vivants. Dans une étude clinique, après avoir reçu un vaccin antiméningococcique et un vaccin antigrippal inactivé, une proportion similaire de volontaires sains traités par 150 mg de sécukinumab ou par le placebo a été capable de produire une réponse immunitaire adéquate, avec une multiplication par quatre au moins des titres d'anticorps en réponse au vaccin antiméningococcique et au vaccin antigrippal. Ces données semblent indiquer que sécukinumab n'inhibe pas la réponse immunitaire humorale induite par les vaccins antiméningococciques et antigrippaux.
Avant l'initiation du traitement par Cosentyx, il est recommandé que les patients pédiatriques reçoivent toutes les vaccinations adaptées à leur âge conformément aux recommandations vaccinales applicables.
Traitement immunosuppresseur concomitant :
Lors des études conduites chez des patients atteints de psoriasis, la sécurité d'emploi et l'efficacité de sécukinumab en association avec des immunosuppresseurs, y compris des traitements biologiques ou la photothérapie, n'ont pas été évaluées. Sécukinumab a été administré en association avec du méthotrexate (MTX), de la sulfasalazine et/ou des corticostéroïdes dans le cadre d'études sur les rhumatismes inflammatoires (notamment chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante). Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante d'autres immunosuppresseurs et de sécukinumab (cf également Interactions).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer :

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins 20 semaines après l'arrêt du traitement.


Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de sécukinumab chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cosentyx pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si le sécukinumab est excrété dans le lait maternel. Les immunoglobulines passent dans le lait maternel et on ignore si le sécukinumab est absorbé de façon systémique après ingestion. En raison du risque potentiel de réactions indésirables liées au sécukinumab chez le nourrisson, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement pendant le traitement et jusqu'à 20 semaines après l'arrêt du traitement, soit d'interrompre le traitement par Cosentyx, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

L'effet de sécukinumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Cosentyx n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Des doses allant jusqu'à 30 mg/kg (environ 2000 à 3000 mg) ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des études cliniques sans toxicité dose-limitante. En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme de réaction indésirable chez le patient et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues d'études conventionnelles, de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de toxicité sur la reproduction, ou de réactivité croisée tissulaire n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme (adulte ou enfant).

Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène du sécukinumab.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Seringues et stylos préremplis :
Durée de conservation :
18 mois.
Si nécessaire, Cosentyx peut être conservé en dehors du réfrigérateur, une seule fois, jusqu'à 4 jours à température ambiante, sans dépasser 30 °C.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Flacon de poudre :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Après reconstitution :
La stabilité physicochimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode de reconstitution élimine tout risque de contamination microbienne.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Seringues et stylos préremplis :

Cosentyx 150 mg :

Cosentyx 150 mg solution injectable se présente dans une seringue préremplie, ou un stylo prérempli, à usage unique et individuel. La seringue ou le stylo doivent être sortis du réfrigérateur 20 minutes avant l'injection afin de l'amener à température ambiante.

Cosentyx 300 mg :

Cosentyx 300 mg solution injectable se présente dans une seringue préremplie, ou un stylo prérempli, à usage unique et individuel. La seringue ou le stylo doivent être sortis du réfrigérateur 30 à 45 minutes avant l'injection afin de l'amener à température ambiante.

Cosentyx 150 mg et 300 mg :

Avant toute utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement le contenu de la seringue préremplie ou du stylo prérempli. Le liquide doit être limpide. Sa couleur peut varier d'incolore à jaune pâle. Une petite bulle d'air peut être présente, ce qui est normal. Ne pas utiliser si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune. Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies dans la notice.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Flacon de poudre :

Le flacon à usage unique contient 150 mg de sécukinumab à reconstituer avec de l'eau stérile pour préparations injectables. La solution obtenue doit être limpide et incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser si la poudre lyophilisée n'est pas complètement dissoute ou si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.

Reconstitution :

Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable doit être préparée par un professionnel de santé. La préparation de la solution pour injection sous-cutanée doit être effectuée sans interruption et en veillant à utiliser une technique aseptique. Le temps de préparation, entre le moment où le bouchon est percé et la fin de la reconstitution, est de 20 minutes en moyenne et ne doit pas dépasser 90 minutes.

  1. Amenez le flacon de poudre à température ambiante et assurez-vous que l'eau stérile pour préparations injectables est à température ambiante.
  2. Prélevez un peu plus de 1,0 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans une seringue jetable graduée de 1 ml et ajustez à 1,0 ml.
  3. Retirez le capuchon en plastique du flacon.
  4. Insérez l'aiguille de la seringue dans le flacon contenant la poudre en perçant le centre du bouchon en caoutchouc, et reconstituez la poudre en injectant lentement 1,0 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon. Le jet d'eau stérile pour préparations injectables doit être dirigé sur la poudre.
  5. Inclinez le flacon à un angle d'environ 45° et faites le tourner doucement entre vos doigts pendant environ 1 minute. N'agitez pas et ne retournez pas le flacon.
  6. Laissez le flacon en position verticale et à température ambiante pendant au moins 10 minutes jusqu'à dissolution de la poudre. De la mousse peut alors se former à la surface de la solution.
  7. Inclinez le flacon à un angle d'environ 45° et faites le tourner doucement entre vos doigts pendant environ 1 minute. N'agitez pas et ne retournez pas le flacon.
  8. Laissez reposer le flacon en position verticale et à température ambiante pendant environ 5 minutes. La solution obtenue doit être limpide. Sa couleur peut varier d'incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser si la poudre lyophilisée n'est pas complètement dissoute ou si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.
  9. Préparez le nombre de flacons nécessaires (2 flacons pour la dose de 300 mg).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Utilisation dans la population pédiatrique :

Pour les patients pédiatriques recevant une dose de 75 mg provenant du flacon à usage unique contenant 150 mg de sécukinumab à reconstituer avec de l'eau stérile pour préparations injectables, un peu plus de 0,5 ml de solution reconstituée pour injection sous-cutanée doit être prélevé et la solution restante doit être éliminée immédiatement. Des instructions détaillées sur l'utilisation sont fournies dans la notice.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en rhumatologie, en médecine interne ou en pédiatrie.
AMMEU/1/14/980/001 ; CIP 3400930010594 (RCP rév 01.07.2021) 1 flacon Cosentyx 150 mg.
EU/1/14/980/002 ; CIP 3400930010600 (RCP rév 01.07.2021) 1 seringue Cosentyx 150 mg.
EU/1/14/980/004 ; CIP 3400930010624 (RCP rév 01.07.2021) 1 stylo Cosentyx 150 mg.
EU/1/14/980/003 ; CIP 3400930010617 (RCP rév 01.07.2021) 2 seringues Cosentyx 150 mg.
EU/1/14/980/005 ; CIP 3400930010631 (RCP rév 01.07.2021) 2 stylos Cosentyx 150 mg.
EU/1/14/980/008 ; CIP 3400930216361 (RCP rév 01.07.2021) 1 seringue Cosentyx 300 mg.
EU/1/14/980/010 ; CIP 3400930216378 (RCP rév 01.07.2021) 1 stylo Cosentyx 300 mg.
  
Prix :487,93 euros (1 flacon Cosentyx 150 mg).
487,93 euros (1 seringue Cosentyx 150 mg/1 ml).
487,93 euros (1 stylo Cosentyx 150 mg/1 ml).
947,58 euros (2 seringues Cosentyx 150 mg/1 ml).
947,58 euros (2 stylos Cosentyx 150 mg/1 ml).
947,58 euros (1 seringue Cosentyx 300 mg/2 ml).
947,58 euros (1 stylo Cosentyx 300 mg/2 ml).
Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.
Cosentyx 150 mg en flacon :
Remb Séc soc à 65 % et Collect uniquement dans l'indication Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant :
  • « Psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent, défini par :
    • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
    • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important ».
Cosentyx 150 mg seringue et stylo :
Remb Séc soc à 65 % et Collect dans les indications :
  • « Psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte » (boîtes de 2) :
    Remb Séc soc à 65 % dans le « psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ; et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important ». Collect dans le « psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte en cas d'échec, de contre-indication ou d'intolérance à au moins deux traitements systémiques conventionnels parmi le méthotrexate, l'acitrétine, la ciclosporine et la photothérapie ».
  • « Psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent, défini par :
    • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
    • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important » (boîtes de 1 et de 2).
  • « Spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel » (boîtes de 1).
  • « Rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate » (boîtes de 1 de 2).
  • « Spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d'inflammation se traduisant par un taux élevé de protéine C-réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), chez des adultes ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) » (boîtes de 1 de 2).
Cosentyx 300 mg seringue et stylo :
Remb Séc soc à 65 % et Collect dans les indications :
  • « Psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte défini par :
    • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
    • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important ».
  • «  Psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent, défini par :
    • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
    • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important ».
  • « Rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate ».
  • « Spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel ».
  • « Spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d'inflammation se traduisant par un taux élevé de protéine C-réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), chez des adultes ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ».

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.

Titulaire de l'AMM : Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlande.

Informations laboratoire

Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr
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