DONASERT : DIU au lévonorgestrel, hybride de MIRENA

L’accès à une contraception adaptée pour toutes les femmes qui décident d’y avoir recours est un objectif de santé publique (illustration).

Résumé :
DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures) est un nouveau dispositif intra-utérin (DIU) au lévonorgestrel.
Comme MIRENA, spécialité référente dont il est un hybride, DONASERT est indiqué comme contraceptif intra-utérin et dans le traitement des ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de causes organiques décelables).
Une fois inséré dans la cavité intra-utérine, DONASERT est efficace pendant 6 ans.
DONASERT est fourni avec un dispositif d'insertion et une carte d'information à remettre aux patientes.
DONASERT est remboursable à 65 % et agréé aux collectivités. Son prix public s'élève à 68,26 euros (le sachet unitaire).

Nouveau dispositif intra-utérin (DIU) au lévonorgestrel, DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures) est indiqué dans les situations suivantes :

contraceptif intra-utérin (cf. VIDAL Reco "Contraception")
ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de causes organiques décelables).

DONASERT, hybride de MIRENA
DONASERT est un hybride de MIRENA 52 mg (20 µg/24 heures), disponible sur le marché français depuis 1997.
Ces spécialités partagent les mêmes indications thérapeutiques, mais se distingue l'une de l'autre par :

leur méthode d'insertion et le type de tube inserteur ;
les dimensions du DIU, globalement plus petit pour DONASERT (source HAS, avis de la Commission de la Transparence du 21 avril 2021) ;
la durée dans la cavité utérine prévue par l'autorisation de mise sur le marché de 6 ans pour DONASERT contre, pour MIRENA, 5 ans dans l'indication ménorragies fonctionnelles et 6 ans dans l'indication contraception.

Contraception, ménorragies : les études d'évaluation de DONASERT
Dans son avis du 21 avril 2021, la Commission de la Transparence a attribué un service médical rendu (SMR) important à DONASERT dans ses 2 indications, sans amélioration du SMR (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, MIRENA.

Ces conclusions s'appuient sur 2 études principales :

dans l'indication contraception : l'étude ACCESS-IUS (1) multicentrique, monobras, dont l'objectif était d'évaluer l'efficacité de la contraception du DIU DONASERT avec comme critère de jugement principal l'indice de Pearl (cf. Encadré 1). Dans la population DONASERT, l'indice de Pearl a été de 0,15 (IC95 % [0,02 ; 0,55]) à un an (première année) avec un total de 2 grossesses ;
dans l'indication ménorragies fonctionnelles : l'étude HMB de phase III, multicentrique, contrôlée, randomisée, en simple aveugle (patiente uniquement), en groupe parallèle, non stratifiée, dont l'objectif était de démontrer la non-infériorité de DONASERT par rapport à MIRENA, en termes d'efficacité, basée sur la variation du volume des pertes de sang menstruel chez les femmes atteintes de ménorragies fonctionnelles. La non-infériorité de DONASERT versus MIRENA a été démontrée avec un Ratio = 0,96 (IC95 % = [0,80 ; 1,11]) avec une borne de la limite inférieure de l'IC95 % > 0,75.

Encadré 1 - Définition de l'indice de Pearl

L'indice de PEARL correspond au nombre de grossesses observées pour 100 femmes utilisant une contraception de manière optimale pendant une durée d'un an.
IP (%) = (nombre de grossesses "sous traitement" dans l'étude /nombre de cycle d'utilisation de 28 jours dans l'étude chez tous les participants) × 1 300 (car 13 cycles par an).
Plus l'IP est faible et plus la méthode contraceptive est efficace.

En termes de tolérance, les données sont similaires à celles connues pour le dispositif intra-utérin MIRENA (lévonorgestrel).

En conclusion de son avis, la CT considère que la place de DONASERT dans la stratégie thérapeutique est identique à celle de la spécialité de référence MIRENA, à savoir :

un moyen de contraception de 2^e intention après les stérilets au cuivre,
et un traitement de 1^re intention au même titre que les traitements hormonaux, particulièrement chez les femmes qui désirent une contraception et souffrent de ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de causes organiques décelables).

DONASERT en pratique
DONASERT doit être inséré dans la cavité utérine par un professionnel formé à la technique d'insertion de ce médicament.

Le DIU DONASERT est fourni avec un tube inserteur (cf. Figure 1).
Avant d'insérer DONASERT dans la cavité utérine, le DIU doit être introduit dans le tube inserteur.
La procédure de préparation et d'insertion de DONASERT est décrite dans la notice.

Figure 1 - Représentation graphique du DIU DONASERT

Un QR code pour accéder facilement à l'information produit
DONASERT est fourni avec une carte destinée à la patiente et remise par le professionnel qui a installé le DIU.
Les éléments d'information suivants sont inscrits sur la carte :

nom et numéro de téléphone du professionnel de santé,
nom de la patiente,
date d'insertion de DONASERT,
date limite de retrait.

Cette carte porte également un QR code renvoyant vers la notice de DONASERT.

Identité administrative

Liste I
Sachet unitaire, CIP 3400930148754
Remboursable à 65 % (Journal officiel du 4 août 2021 - texte 30)
Prix public TTC = 68,26 euros
Agrément aux collectivités (Journal officiel du 4 août 2021 - texte 31)
Laboratoire Gedeon Richter

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - DONASERT (HAS, 21 avril 2021)
Étude pivot :
(1) Westhoff C, Keder LM et al. Six-year contraceptive efficacy and continued safety of a levonorgestrel 52 mg intrauterine system. Contraception. 2020 ; 101 : 159-61

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

DONASERT 52 mg (20 µg/24 heures) disp IU

Consultez les VIDAL Recos

Contraception

Sources

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