MIRENA 52 mg (20 µg/24 heures) disp IU

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
LEVONORGESTREL 52 mg syst diffus intra-utérin (MIRENA)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Contraception - Contraceptifs locaux : Dispositifs intra-utérins (DIU) (DIU au lévonorgestrel)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : AUTRES MEDICAMENTS GYNECOLOGIQUES - CONTRACEPTIFS A USAGE TOPIQUE : CONTRACEPTIFS INTRAUTERINS (DIU EN PLASTIQUE AVEC DES PROGESTATIFS)
Substance
lévonorgestrel
Excipients :
diméticone, silice colloïdale anhydre, polyéthylène, baryum sulfate, fer oxyde
Présentation
MIRENA 52 mg (20 µg/24 heures) Disp IU B

Cip : 3400933929282

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Dispositif intra-utérin* (DIU) à 52 mg (20 µg/24 h) :  Blister (PET/PE).
*  Le dispositif est composé d'un réservoir médicamenteux blanchâtre recouvert d'une membrane opaque, monté sur la tige verticale du corps en T.

Le corps blanc en T est doté d'une boucle à une extrémité de la tige verticale et de deux bras horizontaux à l'autre extrémité. Les fils de retrait de couleur marron sont fixés sur la boucle. Le corps en T contient du sulfate de Baryum qui le rend visible à la radiographie.

La tige verticale du DIU est placée dans le tube d'insertion, à l'extrémité de l'inserteur.


COMPOSITION

 p dispositif
Lévonorgestrel 
52 mg
Composition : manchon : polydiméthylsiloxane (Élastomère), silice colloïdale anhydre ; corps en T : polyéthylène, sulfate de baryum ; fils de retrait : polyéthylène, oxyde de fer.
DC

INDICATIONS

  • Contraception intra-utérine.
  • Ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de causes organiques décelables).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Mirena est conditionné stérilement et le sachet stérile ne doit pas avoir été ouvert ou endommagé avant l'insertion. Il est recommandé que l'insertion de Mirena soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique d'insertion de Mirena et/ou ayant été suffisamment formé à la technique d'insertion de Mirena. L'insertion doit être réalisée dans des conditions d'asepsie. Se reporter à la notice de pose présente dans l'emballage et respecter strictement les recommandations d'insertion.

L'indication de Mirena devra être discutée, éventuellement après consultation spécialisée, dans les circonstances suivantes : migraine, hypertension artérielle, antécédent de pathologie artérielle sévère (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).

Le retrait du DIU (dispositif intra-utérin) devra être envisagé :
  • en cas de survenue ou aggravation de migraine, migraine ophtalmique avec perte de vision asymétrique, ou autre symptôme évoquant une ischémie cérébrale transitoire ;
  • en cas de survenue ou de récidive :
    • de céphalée exceptionnellement sévère,
    • d'ictère,
    • d'augmentation importante de la pression artérielle,
    • de suspicion ou de diagnostic d'une tumeur sensible aux progestatifs, y compris cancer du sein,
    • de pathologie artérielle sévère telle qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde,
    • d'une infection génitale haute,
    • d'événement thromboembolique veineux aigu.

Les données épidémiologiques disponibles ne montrent pas d'augmentation du risque de thrombose veineuse associée à l'utilisation de Mirena par rapport aux femmes n'utilisant pas de contraception hormonale.

Mirena n'est pas recommandé chez les femmes présentant une cardiopathie congénitale ou une valvulopathie cardiaque et, de ce fait, exposées à une endocardite infectieuse.

Des saignements irréguliers peuvent masquer certains symptômes et signes de polypes ou de cancer endométrial ; se reporter à la section Examen médical/consultation ci-dessous.

Le lévonorgestrel à faible dose peut affecter la tolérance au glucose et la glycémie doit être surveillée chez les utilisatrices de Mirena atteintes de diabète.

Mirena n'est pas une méthode contraceptive de première intention des jeunes femmes nullipares.

Dans l'indication ménorragies :
  • Un bilan initial sera pratiqué afin de diagnostiquer une éventuelle anémie ferriprive associée. Un apport en fer peut s'avérer nécessaire afin de compenser cette anémie.
  • Avant la mise en place de Mirena, un examen gynécologique et une exploration diagnostique des ménorragies doivent être envisagés afin d'éliminer toute cause organique non décelée auparavant qui pourrait être masquée par les saignements irréguliers survenant durant les premiers mois.
  • La patiente sera informée des alternatives médicales et chirurgicales du traitement des ménorragies : autres traitements médicaux, résection endométriale ou hystérectomie.
Examen médical/consultation :

Avant l'insertion, la patiente doit être informée de l'efficacité, des risques (y compris les signes et symptômes de ces risques tels que décrits dans la notice) et des effets indésirables de Mirena. Un examen gynécologique complet comportant au minimum un examen pelvien et un examen des seins doit être réalisé. Un frottis cervical peut être réalisé, si besoin, selon l'évaluation du professionnel de santé. Toute éventualité de grossesse doit être éliminée (notamment par un test de grossesse), ainsi que toute éventualité d'IST (infection sexuellement transmissible). Les infections génitales devront être correctement traitées.

La position de l'utérus et la taille de la cavité utérine devront être déterminées. Le positionnement fundique de Mirena est particulièrement important afin d'assurer une exposition uniforme de l'endomètre au progestatif, d'éviter l'expulsion du DIU et d'assurer son efficacité maximale. De ce fait, les instructions d'insertion devront être suivies soigneusement.

L'insertion et le retrait peuvent provoquer des douleurs et des saignements ; l'insertion peut également entraîner une syncope (réaction vasovagale) ou une crise convulsive chez les patientes épileptiques.

Un suivi régulier de la patiente sera instauré : examen clinique pour inspection des fils et, si nécessaire, échographie pelvienne, 4 à 6 semaines après l'insertion, puis une fois par an, voire plus souvent si nécessaire.

Mirena ne doit pas être utilisé en tant que contraception postcoïtale.

Si des saignements irréguliers surviennent lors d'un traitement prolongé, des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises.

Mirena ayant un effet sur le volume des règles, une augmentation du flux menstruel peut être le signe d'une expulsion.

Oligo/aménorrhée :

Une oligoménorrhée ou une aménorrhée ont été rapportées chez respectivement 57 % et 16 % des utilisatrices après un an d'utilisation. Si les règles ne surviennent pas dans les 6 semaines suivant les règles précédentes, l'éventualité d'une grossesse doit être envisagée et écartée. Devant la persistance d'une aménorrhée, la répétition du test de grossesse n'est justifiée que si d'autres signes de grossesse sont présents.

Infections pelviennes :

Le tube inserteur permet d'éviter la contamination bactérienne de Mirena lors de l'insertion et l'inserteur a été conçu afin de minimiser le risque d'infections. Chez les utilisatrices de DIU au cuivre, la fréquence des infections pelviennes est maximale le premier mois suivant l'insertion et diminue ensuite.

L'un des facteurs de risques connu d'infection pelvienne est la multiplicité des partenaires sexuels. L'infection pelvienne peut avoir des conséquences graves qui peuvent retentir sur la fertilité et augmenter le risque de grossesses ectopiques.

Une infection sévère ou une septicémie (y compris une septicémie à streptocoques du groupe A) peut survenir après l'insertion du DIU, comme cela peut également être le cas avec d'autres interventions gynécologiques ou chirurgicales. Ce type d'événement est extrêmement rare.

Mirena doit être retiré si la femme présente une endométrite ou une maladie inflammatoire pelvienne évolutive ou récidivante, ou en cas d'infection aiguë sévère ne répondant pas au traitement en quelques jours.

Des examens bactériologiques sont indiqués et une surveillance est recommandée, même en cas de symptômes mineurs évocateurs d'une infection.

Expulsions :

L'expulsion partielle ou complète du dispositif intra-utérin peut se manifester par des saignements ou des douleurs. Elle peut aussi toutefois passer totalement inaperçue et conduire à une perte de l'effet contraceptif. En cas d'expulsion partielle, l'efficacité du dispositif peut être diminuée.

Un dispositif déplacé doit être retiré et remplacé lors de la même consultation.

Il convient d'expliquer à la patiente comment contrôler la présence des fils de Mirena.

Perforations :

Dans certains cas, le DIU peut pénétrer ou perforer l'utérus ; ceci peut parfois aboutir à une localisation intra-abdominale ou intra-péritonéale du dispositif. Dans ces cas, l'efficacité de Mirena peut alors être diminuée. Cet incident survient le plus souvent lors de l'insertion, mais il se peut qu'il ne soit décelé que plus tard.

Si l'insertion a été difficile ou particulièrement douloureuse, ou que des douleurs persistent après 30 minutes de repos ou apparaissent à distance de l'insertion, il faudra s'assurer du bon positionnement de Mirena dans la cavité utérine, notamment par échographie, un examen clinique seul (avec vérification des fils de retrait) pouvant ne pas être suffisant pour exclure une perforation partielle.

En cas de perforation, le DIU doit être retiré. Une intervention chirurgicale peut s'avérer nécessaire.

Dans une importante étude de cohorte prospective non interventionnelle et comparative chez des utilisatrices de DIU (N = 61 448 femmes) avec une période d'observation de 1 an, l'incidence de perforation a été de 1,3 (IC à 95 %  : 1,1-1,6) pour 1000 insertions dans la cohorte globale de l'étude. Cette incidence a été de 1,4 (IC à 95 % : 1,1-1,8) pour 1000 insertions dans la cohorte Mirena et de 1,1 (IC à 95 % : 0,7-1,6) pour 1000 insertions dans la cohorte DIU au cuivre.

L'étude a montré que l'allaitement au moment de l'insertion et une insertion dans les 36 semaines après l'accouchement étaient tous deux associés à un risque accru de perforation (voir tableau 1). Ces deux facteurs de risque étaient indépendants du type de DIU utilisé.


Tableau 1 : Incidence de perforation pour 1000 insertions pour la cohorte globale de l'étude observée sur 1 an, stratifiée par la présence/absence d'allaitement au moment de l'insertion et par le délai entre l'accouchement et l'insertion (femmes pares)
  Allaitement au moment de l'insertionPas d'allaitement au moment de l'insertion
Insertion ≤ 36 semaines après l'accouchement 5,6
(IC à 95 % 3,9-7,9 ; N = 6047 insertions)
1,7
(IC à 95 % 0,8-3,1 ; N = 5927 insertions)
Insertion > 36 semaines après l'accouchement 1,6
(IC à 95 % 0,0-9,1 ; N = 608 insertions)
0,7
(IC à 95 % 0,5-1,1 ; N = 41 910 insertions)

En prolongeant la période d'observation à 5 ans dans un sous-groupe de cette étude (N = 39 009 femmes utilisatrices de Mirena ou d'un DIU au cuivre, des informations étaient disponibles pour 73 % de ces femmes sur les 5 années complètes de suivi), l'incidence des perforations détectées à tout moment pendant toute la période de 5 ans était de 2,0 (IC à 95 % : 1,6-2,5) pour 1 000 insertions. L'allaitement au moment de l'insertion et l'insertion dans les 36 semaines après l'accouchement ont été confirmés comme facteurs de risque également dans le sous-groupe suivi pendant 5 ans.

Le risque de perforation peut être augmenté chez la femme présentant un utérus rétroversé fixé.

L'examen de contrôle après l'insertion doit suivre les recommandations fournies ci-dessus au paragraphe « Examen médical/consultation » et elles peuvent être adaptées, selon la situation clinique, chez les femmes présentant des facteurs de risque de perforation.

Une perforation utérine peut être diagnostiquée lors de la mise en évidence d'une grossesse ou lors d'un accouchement.

Grossesses extra-utérines :

Les patientes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine, de chirurgie tubaire ou d'infection pelvienne, ont un risque plus élevé de GEU (grossesse extra-utérine).

Il faut envisager l'éventualité d'une GEU en présence d'une douleur abdominale basse, et plus particulièrement lorsqu'elle est associée à l'absence de règles, ou en cas de métrorragie chez une patiente aménorrhéique.

Le risque absolu de grossesse extra-utérine chez les utilisatrices de Mirena est faible car la probabilité d'une grossesse est réduite par rapport aux femmes n'utilisant aucune contraception.

Dans une importante étude de cohorte prospective, non interventionnelle et comparative, avec une période d'observation d'un an, le taux de grossesse extra-utérine observé avec Mirena a été de 0,02 %. Lors des essais cliniques, la fréquence absolue de grossesses extra-utérines chez les utilisatrices de Mirena a été d'environ 0,1 % par an, comparé à 0,3-0,5 % par an chez les femmes n'utilisant pas de contraception.

Cependant, si une femme développe une grossesse avec Mirena in situ, le risque relatif de survenue d'une grossesse extra-utérine est augmenté.

Absence de fils :

Si les fils de retrait ne sont pas visibles au niveau du col pendant les examens de suivi, une grossesse doit être exclue. Cependant, les fils peuvent être remontés dans l'utérus ou le canal cervical et réapparaître lors des règles suivantes. Une fois la présence d'une grossesse exclue, les fils peuvent généralement être localisés en explorant délicatement à l'aide d'un instrument approprié. S'ils restent introuvables, il faut envisager l'éventualité d'une expulsion ou d'une perforation. On peut recourir à l'échographie pour préciser la position exacte du dispositif. En cas d'échec de l'échographie ou en cas d'impossibilité d'y recourir, Mirena peut être localisé grâce aux rayons X. Dans le cas où Mirena devrait être retiré, il peut être ôté à l'aide d'une pince fine. Une dilatation du canal cervical ou une intervention chirurgicale peut alors parfois être nécessaire.

Follicules de grande taille :

L'effet contraceptif du dispositif étant principalement dû à son effet local, des cycles ovulatoires avec rupture des follicules sont généralement observés chez les femmes en âge de procréer. L'atrésie du follicule est quelquefois retardée et la folliculogenèse peut se poursuivre.

Les follicules de grande taille ne peuvent être distingués cliniquement des kystes ovariens. Des cas de kystes ovariens ont été rapportés comme effet indésirable chez environ 7 % des utilisatrices. La plupart des follicules sont asymptomatiques mais certains peuvent s'accompagner de douleurs pelviennes ou de dyspareunie. Dans la majorité des cas, les kystes ovariens disparaissent spontanément au bout de 2 ou 3 mois. Dans le cas contraire, une surveillance échographique continue ainsi que d'autres mesures thérapeutiques ou diagnostiques sont recommandées. Une intervention chirurgicale est rarement nécessaire.

Cancer du sein :

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré une légère augmentation du risque (risque relatif = 1,24) de diagnostic d'un cancer du sein chez les femmes utilisant un contraceptif oral combiné (COC). L'augmentation de ce risque disparaît dans les 10 ans qui suivent l'arrêt de l'utilisation du COC. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cas diagnostiqués de cancer du sein chez les femmes utilisant actuellement un COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Le risque d'avoir un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes utilisant un contraceptif uniquement progestatif est potentiellement similaire à celui associé aux COCs.

Cependant, pour les contraceptifs uniquement progestatifs, les preuves sont basées sur des populations plus petites et sont donc moins concluantes qu'avec les COCs.

Troubles psychiatriques :

L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (cf Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

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INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'utilisation de Mirena est contre-indiquée lorsqu'une grossesse est suspectée ou avérée.

Risque lié au DIU :

En cas de grossesse sous Mirena et comme pour tout DIU, une grossesse extra-utérine doit être exclue.

En cas de grossesse intra-utérine débutant sous Mirena, il est recommandé de retirer le système car le maintien en place de tout contraceptif intra-utérin peut augmenter le risque d'avortement et de travail prématuré. Le retrait de Mirena ou l'exploration de l'utérus peuvent provoquer un avortement. Si le dispositif ne peut pas être retiré délicatement, une interruption de grossesse peut être envisagée. Si la patiente souhaite poursuivre la grossesse et si le système ne peut pas être retiré, elle devra être informée du risque de naissance prématurée du bébé et de ses conséquences pour l'enfant. Toute grossesse se déroulant dans un tel contexte doit faire l'objet d'une étroite surveillance. La patiente doit recevoir pour instruction de signaler tous les symptômes évocateurs de complications gestationnelles, tels que des crampes abdominales accompagnées de fièvre.

Risque lié au lévonorgestrel :

Des risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin) ont été décrits avec des progestatifs.

En raison de l'administration intra-utérine et de l'exposition locale au lévonorgestrel, le risque possible d'un effet virilisant du fœtus féminin doit être pris en considération. Deux cas de fusion des grandes lèvres ont été observés chez des enfants pour lesquels Mirena a été posé après le début de la grossesse, sans qu'aucun lien de causalité n'ait pu être établi.

Étant donnée la forte efficacité contraceptive du système, l'expérience clinique concernant l'issue de grossesses sous traitement par Mirena est limitée. Les femmes doivent être informées qu'à ce jour, il n'a pas été mis en évidence de lien de causalité entre des anomalies congénitales et l'utilisation de Mirena lorsqu'une grossesse a été menée à terme avec le maintien en place de Mirena.


Allaitement :

La dose et les concentrations sanguines quotidiennes de lévonorgestrel sont plus faibles avec Mirena qu'avec n'importe quel autre contraceptif hormonal, bien que la présence de lévonorgestrel ait été mise en évidence dans le lait maternel.

Une dose de lévonorgestrel d'environ 0,1 % passe dans le lait maternel.

Aucun effet délétère sur la croissance et le développement du nourrisson n'a été rapporté après l'insertion de Mirena 6 semaines après l'accouchement.

Les méthodes uniquement progestatives ne semblent pas avoir d'impact sur la quantité ni sur la qualité du lait maternel. Par conséquent, Mirena peut être utilisé en cas d'allaitement.

Fertilité :

L'utilisation de Mirena n'altère pas le retour à la fertilité.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Mirena n'a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études précliniques de pharmacologie, de pharmacocinétique, de toxicité par administration unique ou répétée, génotoxicité, cancérogénicité et de toxicité sur les fonctions de reproduction conduites avec le lévonorgestrel n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Aucun signe d'embryotoxicité n'a été observé chez le lapin suite à l'administration intra-utérine de lévonorgestrel. L'évaluation de la sécurité des composants élastomères du réservoir d'hormones, du matériel en polyéthylène, et de la combinaison de substances élastomères et de lévonorgestrel n'a pas mis en évidence de bio-incompatibilités ou de potentiel génotoxique.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Aucune incompatibilité n'est connue à ce jour avec Mirena.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précaution particulière de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Cf Posologie et Mode d'administration.

Pour les instructions particulières relatives à sa mise en place, se reporter à la notice à l'intérieur du conditionnement.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933929282 (1995, RCP rév 11.06.2020).
  
Prix :104,98 euros (1 dispositif).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

BAYER HEALTHCARE SAS
Parc Eurasanté
220, av de la Recherche. 59373 Loos cdx
Standard : Tél : 03 28 16 34 00
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél (n° vert) : 08 00 87 54 54
Site web : http://www.bayer.fr
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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