LAROXYL solution buvable : le retour du flacon compte-gouttes

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 27 août 2021
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Depuis fin juillet 2021, le dispositif d'administration de LAROXYL 40 mg/mL solution buvable (amitriptyline) a changé : la seringue doseuse graduée en mg est remplacée par un dispositif compte-gouttes, comme c'était le cas jusqu'à la fin du mois de mars 2021.
La solution buvable de l'antidépresseur LAROXYL est à nouveau distribuée avec un dispositif compte-gouttes (illustration extraite de la lettre du laboratoire aux professionnels de santé).

La solution buvable de l'antidépresseur LAROXYL est à nouveau distribuée avec un dispositif compte-gouttes (illustration extraite de la lettre du laboratoire aux professionnels de santé).

 
Résumé :
Depuis le 19 juillet 2021, l'antidépresseur LAROXYL 40 mg/mL solution buvable (amitriptyline) distribué sur le marché français est à nouveau fourni avec un dispositif compte-gouttes, en remplacement de la seringue doseuse graduée en mg.

Proposé jusqu'à fin mars 2021, le dispositif compte-gouttes avait été remplacé depuis par une seringue doseuse graduée en mg (de 10 mg à 80 mg, par intervalle de 5 mg), afin d'améliorer le bon usage et limiter le risque d'erreurs médicamenteuses.
Le retour au dispositif compte-gouttes, intervenu au cours de l'été, repose sur les mêmes arguments, et plus précisément sur la nécessité de pouvoir prescrire des doses inférieures à 10 mg. 

Les prescripteurs et les dispensateurs doivent prendre en compte ce changement de dispositif d'administration, la posologie pouvant être libellée en mg ou bien en gouttes, une goutte correspondant à 1 mg d'amitriptyline, ce qui nécessite une vigilance accrue lors de la délivrance en pharmacie. 

 
Depuis le 19 juillet 2021, l'antidépresseur tricyclique à base d'amitriptyline LAROXYL 40 mg/mL solution buvable (cf. Encadré 1) est à nouveau fourni avec un dispositif compte-gouttes, en remplacement de la seringue doseuse graduée en mg (cf. Figure en tête d'article)

La seringue doseuse, graduée de 10 mg à 80 mg par intervalle de 5 mg, était distribuée depuis le 29 mars 2021 (cf. notre article du 29 avril 2021) sur le marché français, en remplacement du flacon compte-gouttes. L'objectif était d'améliorer le bon usage de ce médicament et de limiter le risque d'erreurs médicamenteuses.

Dans un courrier en date du 30 juillet 2021, le laboratoire Teofarma informe les professionnels de santé du retour au flacon compte-gouttes, évoquant également la nécessité d'"améliorer le bon usage et diminuer le risque d'erreur médicamenteuse dans les traitements autorisés" (cf. Encadré 1). Contacté par Vidal, le laboratoire précise que le retour au flacon compte-gouttes vise notamment à permettre la prescription de doses inférieures à 10 mg.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de LAROXYL solution buvable
  • Traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez l'adulte (cfVIDAL Reco "Dépression").
  • Traitement des douleurs neuropathiques périphériques de l'adulte (cfVIDAL Reco "Douleur de l'adulte").
  • Traitement prophylactique des céphalées de tension chez l'adulte.
  • Traitement de fond de la migraine chez l'adulte (cfVIDAL Reco "Migraine").
  • Traitement de l'énurésie nocturne chez l'enfant âgé de 6 ans et plus, après l'exclusion d'une pathologie organique, notamment une spina bifida et des troubles associés et en l'absence de réponse à tous les autres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris des antispasmodiques et des produits apparentés à la vasopressine. Ce médicament doit être prescrit uniquement par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de l'énurésie persistante (cfVIDAL Reco "Énurésie de l'enfant").
 
En pratique : prescription en mg et en gouttes et modalités de délivrance de la nouvelle version
Le dispositif compte-gouttes permet de délivrer la solution buvable LAROXYL en gouttes, 1 goutte correspondant à 1 mg d'amitriptyline

Suite à ce changement de dispositif d'administration, il est demandé aux prescripteurs d'exprimer la posologie sur l'ordonnance en mg et son équivalence en gouttes, et de préciser la fréquence des prises.

À la pharmacie, depuis le 19 juillet 2021, toute nouvelle commande de LAROXYL solution buvable est honorée avec le dispositif compte-gouttes. Le CIP n'est pas modifié (3400930573259). Cette nouvelle présentation est identifiée par la mention temporaire « Nouveau dispositif d'administration - Compte-gouttes » sur l'étui.

Lors de la dispensation, il est recommandé aux pharmaciens de : 
  • délivrer aux patients la présentation disposant du nouveau dispositif d'administration sous forme de compte-gouttes, 
  • de vérifier que la posologie sur l'ordonnance est exprimée en mg et en gouttes, et de préciser la posologie en gouttes si celle-ci n'est indiquée qu'en mg (si renouvellement) ;
  • de signaler au patient le changement de mode d'administration ;
  • d'indiquer sur le conditionnement la posologie à administrer en gouttes ou en mg, et la fréquence des prises.

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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