Nomégestrol, chlormadinone et risque de méningiome : nouvelles dispositions depuis le 1er juillet 2021

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 13 juillet 2021
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Des mesures complémentaires sont applicables depuis le 1er juillet 2021 pour encadrer et accompagner la prescription et la dispensation de LUTÉNYL, LUTÉRAN et génériques, et informer sur le risque de méningiome associé.
Un méningiome est une tumeur cérébrale développée à partir de cellules des enveloppes du cerveau et de la moelle épinière appelées les méninges (illustration).

Un méningiome est une tumeur cérébrale développée à partir de cellules des enveloppes du cerveau et de la moelle épinière appelées les méninges (illustration).

 
Résumé : 
Deux mesures supplémentaires sont applicables pour renforcer l'information sur le risque de méningiome associé aux spécialités d'acétate de nomégestrol (LUTÉNYL et génériques) et d'acétate de chlormadinone (LUTÉRAN et génériques) auprès des patients : 
  • depuis le 1er juillet 2021 :
    • remise d'un document d'information aux patientes par le médecin prescripteur ;
    • si le traitement est initié ou prescrit depuis moins de 1 an, ajout de la mention "traitement inférieur à 1 an" sur l'ordonnance. Sans cette mention, la dispensation n'est pas possible ;  
  • au plus tard au 1er janvier 2022, en cas de traitement supérieur à 1 an, le médecin et la patiente devront co-signer une attestation annuelle d'information. La dispensation est soumise à la présentation de cette attestation. 

Dans la continuité des mesures de réduction du risque de méningiome associé aux spécialités à base d'acétate de nomégestrol (LUTÉNYL et génériques) et d'acétate de chlormadinone (LUTÉRAN et génériques) (cfnotre article du 13 janvier 2021 ), de nouvelles dispositions sont applicables depuis le 1er juillet 2021.
L'objectif de ces mesures est de renforcer l'information des patientes sur le risque de méningiome
 (cfEncadré 1) et de garantir un consentement éclairé en cas d'initiation de traitement par macroprogestatifs, comme en cas de renouvellement. 
 
Encadré 1 - Risque de méningiome en cas d'exposition au nomégestrol ou à la chlormadinone
Suite à un signal de pharmacovigilance émis en 2017, une étude épidémiologique EPI-PHARE a été réalisée à partir des données nationales de remboursement de l'Assurance maladie sur 1,8 et 1,5 millions de femmes ayant consommé respectivement de l'acétate de nomégestrol ou de l'acétate de chlormadinone entre le 1er janvier 2007 et le 31 décembre 2018. 
Ces données ont confirmé :
  • le sur-risque de méningiome associé à la prise d'acétate de nomégestrol (LUTÉNYL et génériques) et d'acétate de chlormadinone (LUTÉRAN et génériques) : un traitement de plus de 6 mois est associé à un risque multiplié par 3,3 (nomégestrol) et 3,4 (chlormadinone) par rapport au risque de base ; 
  • un phénomène dose et durée dépendant : augmentation importante du risque avec la dose utilisée et la durée du traitement.
L'âge de la patiente apparaît également comme un facteur de risque de méningiome nécessitant une intervention neurochirurgicale. 

Remise d'un document d'information aux patients, sur le risque de méningiome
Le document d'information à remettre à la patiente lors de la prescription d'un macroprogestatif (LUTÉRAN, LUTÉNYL ou génériques) est un support d'accompagnement à la consultation médicale. Il récapitule les éléments que la patiente doit connaître, afin de garantir son consentement éclairé :
  • les données sur le risque de méningiome associé à l'acétate de nomégestrol ou à l'acétate de chlormadinone, 
  • les modalités de suivi médical pendant le traitement, en fonction de chaque situation et de la durée du traitement (la date de début de traitement peut être indiquée sur ce document),
  • les symptômes d'alerte évoquant un méningiome et la conduite à tenir.

Des mesures différentes selon la durée de traitement : moins de 1 an versus plus de 1 an
Traitement de moins de 1 an : à mentionner sur l'ordonnance
Pour les traitements par nomégestrol ou chlormadinone inférieurs à 1 an, le prescripteur doit désormais indiquer sur l'ordonnance "traitement inférieur à 1 an"

Traitement de plus de 1 an : attestation obligatoire, en complément de l'ordonnance
Pour tout traitement poursuivi au-delà de 1 an, une attestation annuelle d'information doit être co-signée par le prescripteur et la patiente.

Cette attestation doit être présentée à la pharmacie ; pour toute prescription de plus de 1 an, la dispensation de LUTÉRAN, LUTÉNYL et génériques est désormais conditionnée à la présentation de ce document.

Application progressive des nouvelles mesures : rétroplanning
Depuis le 1er juillet, pour une femme débutant un traitement (initiation de traitement) par LUTÉNYL, LUTÉRAN ou génériques ou une femme traitée depuis moins d'un an :
  • le médecin doit remettre à la patiente le document d'information ;
  • le médecin doit mentionner sur l'ordonnance "traitement inférieur à un an". Cette mention est obligatoire pour autoriser la dispensation des médicaments à la pharmacie. L'attestation d'information n'est pas indispensable au cours de la première année de traitement.

Au plus tard au 1er janvier 2022, pour une femme sous traitement depuis plus de 1 an, si à l'issue de la réévaluation annuelle le traitement est poursuivi, le médecin devra remettre à la patiente :
  • le document d'information,
  • et une copie de l'attestation d'information co-signée (l'original est conservé dans le dossier médical de la patiente).

À compter du 1er janvier 2022, en l'absence de la mention "traitement inférieur à 1 an" sur l'ordonnance, l'attestation annuelle d'information devra obligatoirement être présentée pour obtenir le médicament en pharmacie.

Conseils aux patientes : anticiper l'échéance du 1er janvier 2022 
Ces nouvelles mesures sont obligatoires pour les initiations de traitement par LUTÉNYL, LUTÉRAN ou génériques.
Pour les patientes actuellement sous traitement par macroprogestatif, il est recommandé de consulter leur médecin afin de : 
  • réévaluer la pertinence (bénéfice/risque individuel) du traitement par chlormadinone ou nomégestrol ; 
  • recevoir le document d'information sur le méningiome ;
  • disposer d'une ordonnance conforme aux nouvelles dispositions : 
    • pour un traitement inférieur à 1 an : disposer d'une ordonnance portant la mention "traitement inférieur à 1 an" ;
    • pour un traitement au-delà de 1 an : co-signer avec le médecin une attestation annuelle d'information (au plus tard avant le 1er janvier 2022).

Bilan des recommandations pour la prescription de nomégestrol et chlormadinone 
Au cours des derniers mois, la confirmation du risque de méningiome associé au nomégestrol et à la chlormadinone a conduit à mettre en place diverses mesures. Celles-ci sont résumées ci-après : 
  • restrictions des indications thérapeutiques (cf. Tableau I) ;
  • limitation de la durée d'utilisation ainsi que de la posologie aux doses minimales efficaces en raison de l'effet dose cumulée ;
  • réévaluation de la prescription au moins 1 fois par an ; 
  • réalisation d'un examen par imagerie cérébrale (IRM) quel que soit l'âge de la patiente (cf. Encadré 2) ;
  • et depuis le 1er juillet, pour les femmes débutant le traitement ou traitées depuis moins de 1 an, remise du document d'information par le prescripteur et ajout de la mention "traitement inférieur à 1 an" sur l'ordonnance pour autoriser la dispensation ; 
  • au plus tard le 1er janvier 2022, si le traitement est poursuivi au-delà de 1 an, présentation d'une attestation co-signée par le médecin et la patiente pour autoriser la dispensation.
 
Tableau I - Recommandations relatives à l'utilisation du nomégestrol et  de la chlormadinone, selon les situations thérapeutiques
  ACÉTATE DE NOMÉGESTROL
5 mg comprimé

(LUTÉNYL et génériques)
ACÉTATE DE CHLORMADINONE
5 et 10 mg comprimés

(LUTÉRAN et génériques)
CONDUITE À TENIR
Indications pour lesquelles le rapport bénéfice/risque est considéré FAVORABLE
Chez la femme en âge de procréer et en dernière intention (lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées)
  • Hémorragies fonctionnelles
  • Ménorragies liées aux fibromes en pré-opératoire
  • Mastopathie sévère
  • Endométriose
  • Hémorragies fonctionnelles
  • Ménorragies liées aux fibromes en pré-opératoire
  • Mastopathie sévère
  • Traitement le plus court possible
ET
  • réévaluation du bénéfice/risque au minimum 1 fois par an
 
 
Situations pour lesquelles le bénéfice/risque est considéré DÉFAVORABLE
  • NE PAS UTILISER
  • se reporter sur les alternatives thérapeutiques
 
Encadré 2 - Modalités de surveillance par IRM en cas de traitement par chlormadinone et nomégestrol

Réalisation d'une IRM quel que soit l'âge de la patiente
  • à l'initiation du traitement en cas de facteurs de risque de méningiome identifiés (antécédents de radiothérapie encéphalique dans l'enfance ou neurofibromatose de type 2 ;
  • au bout d'un an de traitement lorsque celui-ci nécessite d'être poursuivi, puis 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans tant que le traitement est poursuivi ;
  • à tout moment pendant ou après le traitement en cas de signes évocateurs de méningiomes.

Pour aller plus loin
Lutényl / Lutéran : des documents pour garantir l'information des femmes sur l'augmentation du risque de méningiome (ANSM, 2 juillet 2021)
Lettre des laboratoires aux professionnels de santé : Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d'acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d'acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques), liées au risque de méningiome (sur le site de l'ANSM, juillet 2021)
Dossier thématique LUTÉNYL/LUTÉRAN (ANSM, actualisation au 2 juillet 2021)


Les nouveaux documents accompagnant la prescription et la dispensation de LUTÉRAN, LUTÉNYL et génériques :
Sur VIDAL.fr
LUTÉNYL ET LUTÉRAN (ET GÉNÉRIQUES) : NOUVELLES RECOMMANDATIONS POUR PRÉVENIR LE RISQUE DE MÉNINGIOME (13 janvier 2021)
LUTÉRAN (CHLORMADINONE), LUTÉNYL (NOMÉGESTROL), ET GÉNÉRIQUES : RECOMMANDATIONS POUR RÉDUIRE LE RISQUE DE MÉNINGIOME (18 juin 2020)
LUTÉRAN (CHLORMADINONE), LUTÉNYL (NOMÉGESTROL) ET GÉNÉRIQUES : RISQUE DE SURVENUE DE MÉNINGIOME (12 février 2019)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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