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Serenoa repens est une espèce de palmiers nains (illustration).
Résumé :
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament PALMIER DE FLORIDE MYLAN gélule (extrait mou du fruit de Serenoa repens) a été annulée par décision du Conseil d'État.
Cette décision fait suite à un recours du laboratoire Pierre Fabre, qui commercialise la spécialité PERMIXON. L'AMM de de PALMIER DE FLORIDE MYLAN repose sur les données d'extraction de PERMIXON, alors que les procédés sont différents.
Selon cette même démarche, le Conseil d'État avait prononcé l'annulation des AMM du PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN en 2020, et plus récemment de PRODINAN en avril 2021 (qui a retrouvé son AMM en mai 2021).
En pratique, en l'absence d'AMM, la spécialité PALMIER DE FLORIDE MYLAN ne doit plus être prescrite ni dispensée en France.
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament PALMIER DE FLORIDE MYLAN gélule (extrait mou du fruit de Serenoa repens) a été annulée par décision du Conseil d'État.
Cette décision fait suite à un recours du laboratoire Pierre Fabre, qui commercialise la spécialité PERMIXON. L'AMM de de PALMIER DE FLORIDE MYLAN repose sur les données d'extraction de PERMIXON, alors que les procédés sont différents.
Selon cette même démarche, le Conseil d'État avait prononcé l'annulation des AMM du PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN en 2020, et plus récemment de PRODINAN en avril 2021 (qui a retrouvé son AMM en mai 2021).
En pratique, en l'absence d'AMM, la spécialité PALMIER DE FLORIDE MYLAN ne doit plus être prescrite ni dispensée en France.
Par décision du Conseil d'État du 28 mai 2021, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité à base d'extrait mou du fruit de Serenoa repens, PALMIER DE FLORIDE MYLAN gélule (boîtes de 60 et de 180) octroyée en octobre 2018 est annulée (cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Indication thérapeutique de PALMIER DE FLORIDE MYLAN
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PALMIER DE FLORIDE MYLAN est un médicament à base de plantes indiqué chez l'homme adulte dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (cf. VIDAL Reco "Hypertrophie bénigne de la prostate").
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Une décision administrative, ne remettant pas en cause la sécurité du médicament
Cette décision fait suite à un recours déposé par le laboratoire Pierre Fabre qui commercialise PERMIXON 160 mg gélule (extrait du fruit de Serenoa repens).
Selon le laboratoire Pierre Fabre, le dossier d'AMM déposé par MYLAN repose sur les données bibliographiques de PERMIXON, alors que ces spécialités présentent un procédé d'extraction du principe actif différent (cf. Tableau I).
Sur la base de ce constat, le Conseil d'État confirme la non validité de l'AMM accordée à PALMIER DE FLORIDE MYLAN : les médicaments PERMIXON et PALMIER DE FLORIDE MYLAN ne peuvent être considérés comme identiques, ne permettant ainsi pas l'utilisation de la procédure d'usage médical bien établi fondée sur les données de PERMIXON.
Tableau I - Composition et mode d'extraction de PERMIXON
et de PALMIER DE FLORIDE MYLAN
et de PALMIER DE FLORIDE MYLAN
| PERMIXON | PALMIER DE FLORIDE MYLAN | |
| Palmier de Floride | Extrait du fruit de Palmier de Floride (Serenoa repens [W.Bartram] Small) | Extrait mou du fruit de Palmier de Floride (Serenoa repens [W.Bartram] Small) |
| Solvant d'extraction | Hexane | CO2 supercritique |
| Rapport drogue/extrait | 7-11 : 1 | 6,5-9 : 1 |
Cette décision ne remet pas en cause la sécurité ou la qualité du médicament, précise l'ANSM dans son communiqué du 23 juin 2021.
Sans AMM, plus de prescription ni délivrance possible du PALMIER DE FLORIDE MYLAN
En l'absence d'AMM valide, une spécialité pharmaceutique ne peut pas être commercialisée en France.
Par conséquent, la spécialité PALMIER DE FLORIDE MYLAN ne doit plus être prescrite, ni dispensée (boîtes de 60 et 180 gélules).
Le laboratoire MYLAN est chargé :
- de faire cesser, sous un délai de 1 mois, la distribution des lots résiduels de PALMIER DE FLORIDE MYLAN présents dans le circuit de distribution à compter du 4 juin 2021,
- et de procéder à leur reprise.
Pas de rappels de lots auprès des patients
Aucun rappel de lots n'est évoqué auprès des patients.
Les consignes suivantes sont données aux patients en cours de traitement par PALMIER DE FLORIDE MYLAN :
- consulter le médecin ou prendre conseil auprès du pharmacien pour envisager une alternative à base de Serenoa repens (cf. Encadré 2) ;
- ne pas arrêter le traitement.
Encadré 2 - Spécialités à base de palmier de Floride commercialisées en France (juin 2021)
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PRODINAN n'est pas un générique de PERMIXON. Il ne peut pas être utilisé dans le cadre d'une substitution par le pharmacien, telle que prévue dans le code de la Santé Publique (article L.5125-23).
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Comme une impression de déjà vu...
PALMIER DE FLORIDE MYLAN est la troisième spécialité visée par un recours du laboratoire Pierre Fabre auprès du Conseil d'État, pour les mêmes motifs (différence entre les procédés d'extraction et invalidité de l'AMM).
En 2020, l'AMM de PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN 160 mg a fait l'objet d'une annulation (cf. notre article du 14 janvier 2020). Elle n'est plus commercialisée en France.
Plus récemment, l'AMM de PRODINAN a été annulée par décision du Conseil d'État (cf. notre article du 15 avril 202 actualisé le 27 avril 2021) avant d'être réhabilitée par la Cour administrative d'appel de Paris (cf. notre article du 19 mai 2021). Cette spécialité peut être prescrite et dispensée normalement.
Pour aller plus loin
Le Conseil d'Etat annule l'autorisation de mise sur le marché du médicament Palmier de Floride Mylan, gélule (ANSM, 23 juin 2021)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
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je prends ces gélules permixon depuis plusieurs années par ordonnance de mon médecin traitant donc, si j'ai bien compris, il faut consulter et voir ce qui remplace ce produit. N'est-il pas une histoire entre laboratoire OU simplement par sécurité pour les patients.