Annulation de l'AMM de PRODINAN au 22 avril 2021 : arrêt des prescriptions et délivrances (EDIT du 27/04)

Serenoa repens est une espèce de palmiers nains appelés « palmiers de Floride » ou « choux palmistes » (illustration @Miguel Vieira sur Wikimedia)

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité PRODINAN 160 mg gélule (extrait du fruit de Serenoa repens - cf. Encadré 1) est annulée à compter du 22 avril 2021.

Encadré 1 - Indication thérapeutique de PRODINAN

Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (cf. VIDAL Reco "HBP : hypertrophie bénigne de la prostate").

Une décision uniquement administrative
L'AMM de PRODINAN est annulée sur décision administrative de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en réponse à une injonction du tribunal administratif (TA) de Paris du 22 octobre 2020.

La demande du TA de Paris fait suite à une procédure opposant le laboratoire Pierre Fabre Médicament, qui commercialise PERMIXON 160 mg gélule, et le laboratoire Thérabel Lucien, qui commercialise PRODINAN. Ces deux médicaments ont une composition (palmier de Floride, 160 mg) et une indication identiques (cf. Encadré 1).

Le laboratoire Pierre Fabre Médicament a déposé un recours pour l'annulation de l'AMM de PRODINAN devant le TA de Paris sur la base des éléments suivants :

le dossier de demande d'AMM de PRODINAN s'appuie sur des données bibliographiques de PERMIXON,
les procédés d'extraction de la substance active de PRODINAN et de PERMIXON sont différents.

Pour le TA de Paris, ces deux spécialités ne peuvent être considérées comme identiques, "ne permettant pas l'utilisation de la procédure d'usage médical bien établi fondée sur les données de PERMIXON".

Suite à la décision du TA de Paris, l'ANSM disposait de 6 mois pour procéder à l'abrogation de l'AMM de PRODINAN, soit une échéance au 22 avril 2021.
Le laboratoire Therabel Lucien Pharma a fait appel de la décision du TA de Paris. La procédure est en cours d'instruction.

Sans AMM, plus de prescription ni délivrance possible de PRODINAN
Cette décision ne remet pas en cause la sécurité ou la qualité du médicament, précise l'ANSM dans son communiqué du 13 avril 2021.

Cependant, en l'absence d'AMM valide, une spécialité pharmaceutique ne peut pas être commercialisée en France.
Par conséquent, à compter du 22 avril 2021, PRODINAN ne doit plus être prescrit ni dispensé.

Le laboratoire Therabel Lucien Pharma est chargé :

de faire cesser la distribution des lots résiduels de PRODINAN présents dans le circuit de distribution à partir du 22 avril,
et de procéder à leur reprise.

EDIT du 27 avril 2021 : suite à l'annulation de l'AMM de PRODINAN, le laboratoire Therabel Lucien Pharma a procédé au rappel de tous les lots non périmés de cette spécialité (boîtes de 60 et 180) détenus en pharmacies (ville, PUI) et sur le circuit de distribution / FIN EDIT

L'ANSM rappelle qu'il existe d'autres spécialités à base de palmier de Floride (Serenoa repens) disponibles en France. Pour les patients actuellement traités par PRODINAN, un changement de traitement doit être effectué en concertation avec le médecin ou le pharmacien.

Pour aller plus loin
L'autorisation de mise sur le marché du médicament Prodinan (palmier de Floride) est annulée à compter du 22 avril 2021 (ANSM, 13 avril 2021)

EDIT du 27 avril 2021 : Alerte MED21/A009/B011 : rappel de tous les lots non périmés de Prodinan 160 mg, gélule (ANSM, 22 avril 2021) /FIN EDIT

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

PRODINAN 160 mg gél

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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