Hypertrophie bénigne de la prostate : PRODINAN retrouve son AMM

Serenoa repens est une espèce de palmiers nains appelés « palmiers de Floride » ou « choux palmistes » (illustration).

Résumé :
À l'issue d'une procédure judiciaire opposant le laboratoire Pierre Fabre Médicament (PERMIXON 160 mg gélule) et le laboratoire Thérabel Lucien (PRODINAN 160 mg gélule), l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de PRODINAN a été abrogée le 22 avril 2021.
La Cour administrative d'appel de Paris a annulé cette décision le 29 avril 2021.
Par conséquent, la spécialité PRODINAN peut de nouveau être commercialisée en France.

La Cour administrative d'appel de Paris a annulé l'abrogation de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité PRODINAN 160 mg gélule (extrait du fruit de Serenoa repens - cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Indication thérapeutique de PRODINAN

Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (cf. VIDAL Reco "HBP : hypertrophie bénigne de la prostate").

L'AMM de PRODINAN avait été annulée en avril 2021
Cette abrogation était entrée en vigueur le 22 avril 2021 sur décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en réponse à une injonction du tribunal administratif (TA) de Paris du 22 octobre 2020 (cf. notre article du 15 avril 2021, actualisé le 27 avril 2021).
Elle avait été suivie, le 27 avril 2021, d'un rappel de tous les lots non périmés de PRODINAN (boîtes de 60 et 180) détenus en pharmacies (ville, PUI) et sur le circuit de distribution.

L'abrogation de l'AMM de PRODINAN faisait suite à une procédure opposant le laboratoire Pierre Fabre Médicament, qui commercialise PERMIXON 160 mg gélule, et le laboratoire Thérabel Lucien, qui commercialise PRODINAN. Le laboratoire Pierre Fabre Médicament dénonçait un vice de procédure dans le dossier de demande d'AMM de PRODINAN, lequel s'appuie sur des données bibliographiques de PERMIXON alors que ces spécialités diffèrent par le procédé d'extraction de la substance active.

Le recours en appel du laboratoire Therabel Lucien Pharma a été entendu
Suite à l'abrogation de l'AMM de PRODINAN, le laboratoire Thérabel Lucien Pharma a fait appel de la décision du TA de Paris.
Par un arrêt du 29 avril 2021, la Cour administrative d'appel de Paris a levé la décision du TA de Paris, rendant ainsi son AMM à la spécialité PRODINAN.

Les prescriptions de PRODINAN peuvent reprendre
Dans un communiqué publié le 12 mai 2021, l'ANSM indique que la spécialité PRODINAN peut de nouveau être prescrite et dispensée aux patients.

Pour aller plus loin
Le médicament PRODINAN (palmier de Floride) est de nouveau commercialisé (ANSM, 12 mai 2021)
Alerte MED21/A009/B011 : rappel de tous les lots non périmés de Prodinan 160 mg, gélule (ANSM, 22 avril 2021)
L'autorisation de mise sur le marché du médicament Prodinan (palmier de Floride) est annulée à compter du 22 avril 2021 (ANSM, 13 avril 2021)

Sur vidal.fr
ANNULATION DE L'AMM DE PRODINAN AU 22 AVRIL 2021 : ARRÊT DES PRESCRIPTIONS ET DÉLIVRANCES (EDIT DU 27/04) (15 avril 2021)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

PRODINAN 160 mg gél

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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