Hypertrophie bénigne de la prostate : PRODINAN retrouve son AMM

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 19 mai 2021
1
2
3
4
5
(aucun avis, cliquez pour noter)
vu par 3108 lecteurs
La Cour administrative d'appel de Paris a annulé l'abrogation de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de PRODINAN 160 mg gélule (extrait du fruit de Serenoa repens). En conséquence, cette spécialité peut de nouveau être prescrite et dispensée en France.
 
Serenoa repens est une espèce de palmiers nains appelés « palmiers de Floride » ou « choux palmistes » (illustration).

Serenoa repens est une espèce de palmiers nains appelés « palmiers de Floride » ou « choux palmistes » (illustration).

 
Résumé :
À l'issue d'une procédure judiciaire opposant le laboratoire Pierre Fabre Médicament (PERMIXON 160 mg gélule) et le laboratoire Thérabel Lucien (PRODINAN 160 mg gélule)l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de PRODINAN a été abrogée le 22 avril 2021.
La Cour administrative d'appel de Paris a annulé cette décision le 29 avril 2021.
Par conséquent, la spécialité PRODINAN peut de nouveau être commercialisée en France. 


La Cour administrative d'appel de Paris a annulé l'abrogation de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité PRODINAN 160 mg gélule (extrait du fruit de Serenoa repens - cf. Encadré 1). 
 
Encadré 1 - Indication thérapeutique de PRODINAN
Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (cf. VIDAL Reco "HBP : hypertrophie bénigne de la prostate").


L'AMM de PRODINAN avait été annulée en avril 2021
Cette abrogation
 était entrée en vigueur le 22 avril 2021 sur décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en réponse à une injonction du tribunal administratif (TA) de Paris du 22 octobre 2020 (cf. notre article du 15 avril 2021, actualisé le 27 avril 2021).
Elle avait été suivie, le 27 avril 2021, d'un
 rappel de tous les lots non périmés de PRODINAN (boîtes de 60 et 180) détenus en pharmacies (ville, PUI) et sur le circuit de distribution. 

L'abrogation de l'AMM de PRODINAN faisait suite à une procédure opposant le laboratoire Pierre Fabre Médicament, qui commercialise PERMIXON 160 mg gélule, et le laboratoire Thérabel Lucien, qui commercialise PRODINAN. Le laboratoire Pierre Fabre Médicament dénonçait un vice de procédure dans le dossier de demande d'AMM de PRODINAN, lequel s'appuie sur des données bibliographiques de PERMIXON alors que ces spécialités diffèrent par le procédé d'extraction de la substance active. 

Le recours en appel du laboratoire Therabel Lucien Pharma a été entendu
Suite à l'abrogation de l'AMM de PRODINAN, le laboratoire Thérabel Lucien Pharma a fait appel de la décision du TA de Paris.
Par un arrêt du 29 avril 2021, la Cour administrative d'appel de Paris a levé la décision du TA de Paris, rendant ainsi son AMM à la spécialité PRODINAN.

Les prescriptions de PRODINAN peuvent reprendre 

Dans un communiqué publié le 12 mai 2021, l'ANSM indique que la spécialité PRODINAN peut de nouveau être prescrite et dispensée aux patients. 

Pour aller plus loin
Le médicament PRODINAN (palmier de Floride) est de nouveau commercialisé (ANSM, 12 mai 2021)
Alerte MED21/A009/B011 : rappel de tous les lots non périmés de Prodinan 160 mg, gélule (ANSM, 22 avril 2021)
L'autorisation de mise sur le marché du médicament Prodinan (palmier de Floride) est annulée à compter du 22 avril 2021 (ANSM, 13 avril 2021)


Sur vidal.fr
 (15 avril 2021)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

* En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster