Diabète : FREESTYLE LIBRE 2 disponible en pharmacie et remboursable depuis le 1er juin 2021

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 10 juin 2021
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FREESTYLE LIBRE 2 est une nouvelle version du système d'autosurveillance de glycémie interstitielle. Désormais disponible en pharmacie, ce dispositif médical est remboursable depuis le 1er juin et va coexister pendant quelques mois avec FREESTYLE LIBRE de première génération. 
L’équilibre glycémique représente le principal objectif de la prise en charge du patient diabétique pour prévenir les complications vasculaires à long terme et éviter les complications métaboliques aiguës (illustration).

L’équilibre glycémique représente le principal objectif de la prise en charge du patient diabétique pour prévenir les complications vasculaires à long terme et éviter les complications métaboliques aiguës (illustration).

 
Résumé : 
FREESTYLE LIBRE 2 est un lecteur de glycémie de 2e génération indiqué chez des patients diabétiques de type 1 ou 2 (dès 4 ans) traités par insulinothérapie intensifiée. 
Après plusieurs mois de commercialisation via le site du laboratoire www.freestylelibre.fr, la dispensation de FREESTYLE LIBRE 2 est désormais réalisée en pharmacie de ville.  
Sa prescription initiale est assurée par un diabétologue ou un pédiatre expérimenté dans le diabète. Une phase d'essai doit être organisée pour s'assurer de l'adhésion ou de la tolérance du patient à FREESTYLE LIBRE 2. 
Suite à leur inscription sur la liste des produits et des prestations remboursables (LPPR - Journal officiel du 18 mai 2021), FREESTYLE LIBRE 2 et son capteur sont remboursables depuis le 1er juin 2021. Cette prise en charge n'est possible que chez les patients bénéficiant de FREESTYLE LIBRE première génération depuis plus de 4 ans. 
FREESTYLE LIBRE 2 va coexister avec FREESTYLE LIBRE première génération (lecteur et capteur), jusqu'au 1er juin 2022 (date de fin de prise en charge).  

Une nouvelle génération du système d'autosurveillance du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE est disponible en pharmacie et remboursable depuis le 1er juin 2021 : FREESTYLE LIBRE 2.
Cette nouvelle version était commercialisée depuis 2020 (mars pour le capteur, juin pour le lecteur), sans prise en charge par l'Assurance maladie, sur le site du laboratoire www.freestylelibre.fr.

L'inscription de FREESTYLE LIBRE 2 à la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) permet une mise à disposition en pharmacie de ville. 
La distribution par le réseau des pharmaciens d'officine est d'ailleurs une condition de prise en charge.
Il ne peut pas y avoir de prise en charge des dispositifs FREESTYLE LIBRE 2 achetés sur internet.

 
FREESTYLE LIBRE 2 : un kit de lecture et un capteur

FREESTYLE LIBRE 2 est indiqué dans la mesure du glucose interstitiel, en complément d'une autosurveillance glycémique, chez les patients atteints d'un diabète de type 1 ou de type 2 (adultes et enfants âgés d'au moins 4 ans) traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou > à 3 injections par jour) (cf. VIDAL Recos "Diabète de type 1", "Diabète de type 2 : prise en charge initiale" et "Diabète de type 2 : suivi au long cours").

La gamme FREESTYLE LIBRE 2 se compose : 
  • d'un kit de lecture comprenant le lecteur  FREESTYLE LIBRE 2 et divers accessoires (cf. infra Identité administrative) ;
  • d'un kit de mesure comprenant le capteur FREESTYLE LIBRE 2. La durée de port du capteur est de 14 jours.  

Coexistence des deux versions de FREESTYLE LIBRE pendant 12 mois
Le dispositif de première génération FREESTYLE LIBRE (lecteur et capteur) reste remboursable jusqu'au 1er juin 2022.
Pendant 12 mois, les deux générations de FREESTYLE LIBRE vont coexister sur le marché français. 

Quoi de neuf avec la version FREESTYLE LIBRE 2 ?
Comme FREESTYLE LIBRE, la nouvelle version FREESTYLE LIBRE 2 permet l'autosurveillance de la glycémie interstitielle en continu. Les résultats sont récupérés en scannant le capteur avec le lecteur. Cette opération est réalisée par le patient ou l'aidant (professionnel ou non).

Les valeurs de glucose fournies sont celles mesurées dans le liquide interstitiel.
Pour obtenir toutes les données du glucose sur une journée, le patient doit au minimum scanner son capteur toutes les 8 heures. En cas de scan plus espacé (> 8 heures), les premières données sont perdues.
Comme avec la version initiale, le capteur est placé sur le bras, pour une durée de 14 jours. 


Des améliorations par rapport à la version initiale
Dans un communiqué annonçant le prochain remboursement de FREESTYLE LIBRE 2 (18 mai 2021), la Fédération française des diabétiques liste plusieurs améliorations apportées par FREESTYLE LIBRE 2 par rapport à FREESTYLE LIBRE : 
  • meilleure fiabilité, notamment dans les valeurs glycémique basses ou très basses ; 
  • version disposant d'un système d'alarme pour anticiper les hypoglycémies ou les hyperglycémies. Cette alarme peut être désactivée par l'utilisateur. 

Pas besoin de lecteur de glycémie capillaire en plus, sauf exception
FREESTYLE LIBRE 2 intègre un lecteur de glycémie capillaire. Il est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie capillaire, sauf dans les cas répertoriés ci-dessous prévus dans la notice du système pour lesquels le fabricant préconise d'utiliser un lecteur de glycémie capillaire pour vérifier les résultats du taux de glucose dans le sang (cf. Encadré 2 - Identité administrative) :
  • lorsque les symptômes ne correspondent pas au résultat du système FREESTYLE LIBRE 2,
  • ou lorsque le patient suspecte que le résultat pourrait être inexact.

Un parcours de soin très cadré
Une période d'essai de 1 à 3 mois
La prescription initiale de FREESTYLE LIBRE 2 est assurée par un diabétologue ou un pédiatre expérimenté en diabétologie.


Elle s'accompagne d'une phase d'initiation comportant une période d'essai comprise entre 1 et 3 mois dont l'objectif est de sélectionner les patients capables d'utiliser FREESTYLE LIBRE 2 à long terme et de porter le capteur.
Pour les patients non autonomes quelle qu'en soit la raison (âge, état cognitif, etc), FREESTYLE LIBRE 2 peut être utilisé par l'entourage proche (parents ou aidants) ou professionnels infirmiers. Dans tous les cas, les utilisateurs de FREESTYLE LIBRE 2 doivent bénéficier d'une éducation spécifique. (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Éducation spécifique du patient ou de l'entourage à l'utilisation de FREESTYLE LIBRE 2
Avant utilisation de FREESTYLE LIBRE 2, les patients ou leur entourage doivent avoir reçu une éducation spécifique leur permettant d'acquérir :
  • la maîtrise de l'application du capteur ;
  • d'apprendre à interpréter et utiliser les informations fournies par le système FREESTYLE LIBRE 2 pour optimiser leur traitement.

La non poursuite de la prescription de FREESTYLE LIBRE 2 peut être motivée par diverses raisons :
  • choix du patient ou de son entourage,
  • mauvaise tolérance cutanée du capteur,
  • incapacité de porter sur soi un capteur en permanence.

Poursuite de la prescription : évaluation des critères de décision
À l'issue de la période d'essai, une évaluation par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie doit être effectuée afin d'évaluer différents critères :
  • adhésion du patient ou de l'entourage, 
  • tolérance cutanée du capteur, 
  • évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acidocétosique, temps passé au-dessus ou en-dessous des valeurs seuils fixées) et/ou biologique (HbA1c).
La prise en charge est limitée à 26 capteurs FREESTYLE LIBRE 2 par an et par patient (1 capteur est porté 14 jours). 
 
Identité administrative
  • Système d'autosurveillance de glycémie interstitiel
  • Prescription initiale par un diabétologue ou un pédiatre expérimenté en diabétologie
  • Renouvellement non restreint
  • Kit de lecture FREESTYLE LIBRE 2 :
    • Lecteur FREESTYLE LIBRE 2 + câble USB + adaptateur électrique + guide de démarrage rapide + manuel d'utilisation,  code EAN 3664592000113
    • Code LPPR 1110720 (cf. Encadré 2)
    • Base de remboursement = prix limite de vente = 46,07 euros TTC 
  •  Kit de mesure FREESTYLE LIBRE 2 :
    • Capteur FREESTYLE LIBRE 2 (d'une durée de port de 14 jours) + applicateur de capteur + notice du produit, code EAN 3664592000106
    • Code LPPR 1190296  (remboursement de 26 capteurs par an par patient)
    • Base de remboursement = PLV = 45 euros TTC
  • Laboratoire Abbott Diabetes Care

Encadré 2 - Modalités de prise en charge : deux éléments à souligner
Pas de prise en charge d'un autre lecteur de glycémie capillaire, sauf exception : 
  • FREESTYLE LIBRE 2 intègre un lecteur de glycémie capillaire. La prise en charge exclut celle d'un autre lecteur de glycémie capillaire ;
Dans les situations cliniques où le fabricant préconise la mesure de la glycémie capillaire (cf. infra), la prise en charge de bandelettes et de lancettes pour lecteur de glycémie capillaire doit être limitée à 100 bandelettes et 100 lancettes par patient et par an. 

Pas de prise en charge de FREESTYLE LIBRE 2 avant la fin de la période de prise en charge de FREESTYLE LIBRE première version : 
  • La prise en charge de FREESTYLE LIBRE 2 est exclue dans un délai de 4 ans à compter de la prise en charge d'un lecteur de glycémie capillaire FREESTYLE LIBRE première version.

Pour aller plus loin
Arrêté du 17 mai 2021 portant inscription du système flash d'autosurveillance du glucose FREESTYLE LIBRE 2 de la société ABBOTT France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (Journal officiel du 18 mai 2021 - texte 16)
Avis de la CNEDiMTS (20 octobre 2020)

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé)

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