FRAXIPARINE : prise en charge étendue pour 3 dosages

Représentation en 3D d'un caillot sanguin dans une artère (illustration).

Résumé :
Une extension de prise en charge, en ville (remboursement) et à l'hôpital (agrément aux collectivités), a été octroyée aux trois dosages suivants de FRAXIPARINE (nadroparine), en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde du patient immobilisé pour une affection médicale aiguë :

FRAXIPARINE 2 850 UI AXa/0,3 mL,
FRAXIPARINE 3 800 UI AXa/0,4 mL,
FRAXIPARINE 5 700 UI AXa/0,6 mL.

Sur l'ensemble de la gamme FRAXIPARINE, seuls ces dosages disposent de cette indication.

La prise en charge des spécialités antithrombotiques à base de nadroparine FRAXIPARINE 2 850 UI AXa/0,3 mL, 3 800 UI AXa/0,4 mL et 5 700 UI AXa/0,6 mL solution injectable sous-cutanée (SC) est étendue à l'indication suivante :

prophylaxie des troubles thromboemboliques notamment chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë (telle que : insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.

Désormais, ces 3 dosages de FRAXIPARINE (cf. Encadrés 1 et 2) sont remboursables à 65 % et agréés aux collectivités dans le cadre de cette indication.

Encadré 1 - Spécialités et présentations de FRAXIPARINE bénéficiant de l'extension de prise en charge

FRAXIPARINE 2 850 UI AXa/0,3 mL solution injectable SC en seringue préremplie avec système sécurité, boîtes de 2 ou 6, et modèle hospitalier (boîte de 10) ;
FRAXIPARINE 3 800 UI AXa/0,4 mL solution injectable SC en seringue préremplie avec système sécurité, boîte de 10 ;
FRAXIPARINE 5 700 UI AXa/0,6 mL solution injectable SC en seringue préremplie avec système sécurité, boîtes de 2 et 6, et modèle hospitalier (boîte de 10).

Les autres dosages de la gamme FRAXIPARINE (FRAXIPARINE 1 900 UI AXa/0,2 mL, FRAXIPARINE 7 600 UI AXa/0,8 mL, FRAXIPARINE 9 500 UI AXa/mL) ne disposant pas de cette indication, ils ne sont pas concernés par cette extension de prise en charge.

Encadré 2 - Indications thérapeutiques de FRAXIPARINE

La nadroparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).

Tous dosages de FRAXIPARINE

prophylaxie des troubles thromboemboliques, notamment : maladie thromboembolique veineuse en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé (cf. VIDAL Reco "Thrombose veineuse profonde : prophylaxie en chirurgie") ;
prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance en général d'une durée < ou = 4 heures ;
traitement curatif des thromboses veineuses profondes (TVP) constituées (cf. VIDAL Reco "Thrombose veineuse profonde") ;
traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q à la phase aiguë, en association avec l'aspirine (cf. VIDAL Reco "Syndrome coronarien aigu ST-").

Uniquement les dosages à 2850 UI anti-Xa/0,3 mL, à 3800 UI anti-Xa/0,4 mL et à 5700 UI anti-Xa/0,6 mL :

prophylaxie des troubles thromboemboliques, notamment : chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë (telle que insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.

Évaluation médico-économique : SMR faible
FRAXIPARINE 2 850, 3 800 et 5 700 UI/AXa ont obtenu cette indication particulière dans le cadre d'une harmonisation européenne du libellé des indications de FRAXIPARINE avec celles de LOVENOX et FRAGMINE.

En France, pour accéder à une prise en charge par l'Assurance maladie, cette nouvelle indication a fait l'objet d'une évaluation médico-économique par la Commission de la Transparence (CT) en 2019 (avis du 23 janvier 2019).

L'évaluation de l'efficacité et de la tolérance de FRAXIPARINE en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde du patient immobilisé pour une affection médicale aiguë repose principalement sur 3 études cliniques et une méta-analyse issues d'une revue de la littérature :

deux études comparatives versus placebo (1, 2),
une étude de tolérance comparative versus héparines non fractionnées (3),
et une méta-analyse comparative versus placebo et versus traitement actif (4).

Selon les résultats de ces études, l'efficacité de FRAXIPARINE a été démontrée uniquement par rapport au placebo sur la prévention des TVP, chez des patients hospitalisés et sous ventilation mécanique pour BPCO décompensée aiguë (sous-population de l'AMM). Il n'a pas été démontré de différence statistiquement significative sur la mortalité par rapport au placebo
En l'absence de preuves cliniques robustes, la CT a attribué un service médical rendu (SMR) faible à FRAXIPARINE dans cette indication, sans amélioration du SMR (ASMR V).

Pour aller plus loin
Arrêté du 30 avril 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - Extension de prise en charge de FRAXIPARINE (Journal officiel du 6 mai 2021 - texte 23)
Arrêté du 30 avril 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - Extension de prise en charge de FRAXIPARINE (Journal officiel du 6 mai 2021 - texte 24)
Avis de la Commission de la Transparence - FRAXIPARINE (HAS, 23 janvier 2019)

Les études pivots
(1) F Fraisse et Coll. Nadroparin in the prevention of deep vein thrombosis in acute decompensated COPD. The Association of Non-University Affiliated Intensive Care Specialist Physicians of France. Am J Respir Crit Care Med 2000 Apr;161(4 Pt 1):1109-14. doi: 10.1164/ajrccm.161.4.9807025.
(2) Mahé I et Coll. Lack of effect of a low-molecular-weight heparin (nadroparin) on mortality in bedridden medical in-patients: a prospective randomised double-blind study. Eur J Clin Pharmacol 2005 Jul;61(5-6):347-51. doi: 10.1007/s00228-005-0944-3. Epub 2005 Jun 25.
(3) Aquino JP et Coll. Prevention of thromboembolic accidents in elderly subjects with Fraxiparine. In: Bounameaux H, Samama MM, Ten Cate JW, eds. Fraxiparine, 2nd international symposium. Recent pharmacological and clinical data. Stuttgart, New York: Schattauer 1990:51-4
(4) Ageno W et Coll. Nadroparin for the prevention of venous thromboembolism in nonsurgical patients: a systematic review and meta-analysis. Journal of Thrombosis and Thrombolysis, 01 Jul 2016, 42(1):90-98. DOI: 10.1007/s11239-015-1294-3 PMID: 26497987

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

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