VIH : la HAS favorable à la primoprescription de la PrEP en ville

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 06 mai 2021
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La Haute Autorité de Santé recommande d'autoriser tous les médecins, notamment les médecins généralistes, à initier la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH. L'ANSM pourrait donc revoir les conditions de prescription de TRUVADA et génériques.
 

 
Résumé :
Saisie par le ministère de la Santé, la HAS* s'est prononcée en faveur d'une primo-prescription de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) par tous les médecins, dont les médecins généralistes (MG). Cette évolution permettrait de renforcer la stratégie de prévention contre le VIH.
Actuellement, la prescription initiale de
TRUVADA 200 mg/245 mg comprimé pelliculé (emtricitabine/ténofovir disoproxil) et génériques est réservée aux médecins hospitaliers ou exerçant en CeGIDD. Le renouvellement n'est pas restreint.
Si la recommandation de la HAS est suivie par l'ANSM**, les MG seront autorisés à initier une PrEP à toute personne exposée au VIH. Dans ce contexte, la HAS a élaboré 6 réponses rapides et un document pédagogique à l'attention des médecins. 


*Haute Autorité de Santé
**Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé


La pandémie de COVID-19 et la pression sanitaire qui en découle ont entraîné des difficultés d'accès à certains traitements dont la prescription est restreinte. C'est le cas par exemple des médicaments utilisés dans le cadre de la prophylaxie pré-exposition (PrEP), TRUVADA 200 mg/245 mg comprimé pelliculé (emtricitabine/ténofovir disoproxil) et ses génériques (cf. Encadré 1). Actuellement, ces spécialités sont soumises à une prescription initiale hospitalière ou par un médecin exerçant en centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD), valable 1 an. Les autres médecins, dont les généralistes, ne peuvent prescrire ce traitement qu'en renouvellement. 

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de TRUVADA dans le cadre de la PrEP
TRUVADA, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, est indiqué en prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour réduire le risque d'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents à haut risque de contamination (cfVIDAL Reco "Infection par le VIH").

Inclure plus largement les médecins généralistes dans la prévention de la transmission du VIH : argumentaire
Interrogée par la Direction générale de la santé (DGS) du 3 mars 2021 sur l'opportunité de faciliter l'accès aux traitements de la PrEP, la Haute Autorité de Santé (HAS) recommande dans un avis du 15 avril 2021 d'autoriser tous les médecins intéressés par la prévention du VIH, notamment les médecins généralistes, à prescrire ces médicaments en initiation de PrEP. Cette recommandation vise également les médecins des centres de santé, ou exerçant en établissement social ou médico-social.


Cette position s'appuie sur des arguments contextuels et médicaux : 
  • les confinements causés par la crise sanitaire ont entraîné une fermeture des CeGIDD et une surcharge des services hospitaliers avec, pour conséquence, des retards de dépistage, une diminution des instaurations de PrEP et une fragilisation du suivi des personnes exposées au VIH. D'après l'étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE, les délivrances des spécialités de PrEP et les instaurations de PrEP ont nettement diminué (respectivement - 36 % et - 47 %) pendant le premier confinement. Et, d'après Santé Publique France (cf. Encadré 2), 15 % des usagers de la PrEP n'avaient pas repris le traitement après ce confinement ;
  • la PrEP est un traitement préventif très efficace contre la transmission du VIH lors des rapports sexuels, en complément de l'utilisation du préservatif (qui permet de protéger contre les autres infections sexuellement transmissibles), d'un dépistage régulier du VIH et d'un traitement des personnes séropositives. 

Encadré 2 - Impact de la crise COVID et des mesures sur les usagers de PrEP : des chiffres sans ambiguïté
Résultats issus de l'enquête Rapport au Sexe (ERAS) réalisée par Santé publique France (BEH du 1er décembre 2020) auprès d'hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (n = 8 345) et portant sur leur comportement durant la période du confinement :
  • 28 % ont reporté leur dépistage VIH/IST ;
  • 34 % des séropositifs ont reporté une consultation de suivi du VIH ;
  • pour les usagers de PrEP, seuls 6 % rapportaient avoir arrêté de la prendre parce qu'ils n'avaient plus de médicaments alors que la principale raison d'arrêt de la PrEP était le fait de ne plus avoir de relation sexuelle au cours du confinement ;
  • deux mois après la fin du confinement, 15 % des usagers de PrEP n'avaient pas repris leur traitement.

Une primo-prescription de PrEP élargie mais encadrée
Prérequis recommandés avant de s'engager dans la PrEP et le suivi des patients concernés
Pour guider les médecins dans cette prescription, la HAS a établi 6 réponses rapides (cf. Encadré 3) et élaboré un
 document rassemblant toutes les informations nécessaires à un bon usage de la PrEP : conditions de prescription, contre-indications, effets secondaires, etc.

La HAS recommande également aux médecins de suivre une formation à distance (FormaPrEP via www.formaPrEP.org) ou une formation médicale continue et de s'appuyer sur les réseaux de santé expérimentés dans cette prise en charge, comme les CeGIDD ou les COREVIH (Coordination régionale de lutte contre l'infection à VIH).

Encadré 3 - Six réponses rapides autour de la PrEP
La PrEP : pour qui ?
  • Réponse rapide n°1 : la prophylaxie pré-exposition du VIH (PrEP)  s'adresse aux personnes exposées au VIH. L'information sur la PrEP peut être donnée à toute personne potentiellement exposée au VIH au cours de sa vie sexuelle.
La mise sous PrEP nécessite un engagement du médecin dans le suivi du patient et l'adhésion continue par le patient à la démarche.
  • Réponse rapide n°2 : l'identification des personnes exposées au VIH, pour lesquelles la PrEP est adaptée, nécessite une approche individualisée qui tient compte des expositions passées et futures.
La PrEP : comment la présenter au patient ?
  • Réponse rapide n°3 : les indications de la PrEP ne doivent pas être utilisées comme des critères de sélection mais servent à guider la discussion avec le patient et à l'aider à prendre une décision partagée quant à l'utilisation de la PrEP.
Initiation et suivi de la PrEP : par quels médecins ?
  • Réponse rapide n°4 : afin de faciliter cette prescription, tout médecin peut faire la première prescription et le renouvellement de la PrEP : en ville, en CeGIDD, en centre de santé, à l'hôpital, en établissement social ou médico- social, etc.
Pour être accompagné dans sa prescription, le médecin est incité à :
  • suivre une formation ouverte à distance (FormaPrEP via www.formaPrEP.org), une formation médicale continue (ANDPC, FAF) ;
  • faire appel aux réseaux de santé expérimentés dans cette prise en charge, comme les CeGIDD (centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic), les COREVIH (Coordination régionale de lutte contre l'infection à VIH) dont les coordonnées sont disponibles sur le site de l'ARS et de la SFLS, ou à une CPTS (Communauté professionnelle territoriale de santé), une MSP (Maison de santé pluriprofessionnelle), les centres de santé qui incluraient la santé sexuelle dans leurs thématiques ;
  • consulter les sites d'aide à la prescription et au suivi (VIHclic, brochure AIDES, etc.)
La PrEP : quel bilan médical et biologique avant la prescription ?
  • Réponse rapide n°5 : si l'indication de PrEP est posée, celle-ci peut être initiée dès la première consultation en fonction des résultats récents d'une sérologie VIH, d'une estimation du débit de filtration glomérulaire, d'une sérologie VHB et en l'absence de suspicion de primo-infection VIH.
PrEP : modalités de suivi des patients 
  • Réponse rapide n°6 : les consultations de suivi peuvent être réalisées en téléconsultation en accord avec la personne et dans le cadre de la réglementation.

PrEP : une option à écarter dans certaines situations médicales
La PrEP peut être utile à toute personne exposée au VIH, quelle que soit son orientation sexuelle.

Cependant, la PrEP peut être médicalement contre-indiquée chez certains patients :
  • personnes séropositives au VIH ou ne connaissant pas leur statut sérologique,
  • insuffisance rénale (l'emtricitabine et le ténofovir sont éliminés par excrétion rénale ; l'exposition à l'emtricitabine et au ténofovir augmente chez les sujets insuffisants rénaux - cf. Tableau I),
  • hypersensibilité à certains composants de la PrEP.

Tableau I - Posologie de TRUVADA en PrEP
     Degré d'insuffisance rénale Prophylaxie pré-exposition
Insuffisance rénale légère (ClCr de 50 à 80 mL/min) Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour chez les personnes non infectées par le VIH-1 ayant une ClCr de 60 à 80 mL/min.
Utilisation non recommandée chez les personnes non infectées par le VIH-1 ayant une ClCr < 60 mL/min car elle n'a pas été étudiée dans cette population.
Insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 49 mL/min) Utilisation non recommandée dans cette population.
Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) et patients hémodialysés Utilisation non recommandée dans cette population.
 

Modalités de prescription de la PrEP
Après avoir réalisé les examens recommandés (cf. Encadré 3 - réponse 5), la première prescription est réalisée pour 1 mois et les renouvellements de l'ordonnance pour 3 mois.

La consultation de prescription de la PrEP doit également permettre de dépister et de traiter d'autres infections sexuellement transmissibles.


Une efficacité étroitement liée à l'observance
L'efficacité du traitement prophylactique est optimale si le schéma de prise choisi est respecté. Deux schémas sont possibles, selon le profil et les besoins du patient (cf. VIDAL Reco "Infection par le VIH") : 
  • schéma continu : 1 comprimé par jour (200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil par jour)
  • schéma discontinu (hors AMM) : 
    • première prise : 2 comprimés à prendre en même temps entre 2 h et 24 h avant le rapport sexuel ;
    • deuxième prise : 1 comprimé à prendre environ 24 h (± 2 h) après la 1re prise ;
    • troisième prise : 1 comprimé à prendre environ 24 h (± 2 h) après la 2e prise ;
    • en cas de rapports répétés, poursuivre avec 1 comprimé par jour jusqu'à 2 jours après le dernier rapport sexuel.
Le schéma de prise discontinu ne doit pas être utilisé chez les hommes infectés par le virus de l'hépatite B ; il n'a été étudié que chez des hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes.

Prochaine étape : une modification des modalités de prescription des médicaments de la PrEP par l'ANSM ? 
La recommandation de la HAS visant à élargir la primoprescription de la PrEP par tout médecin valide la pertinence médicale de cette mesure dans la stratégie de prévention du VIH.
Il revient maintenant à l'ANSM de modifier les conditions de prescription et de délivrance des médicaments concernés (TRUVADA et génériques) afin de mettre en conformité cette recommandation et les dispositions légales.


Pour aller plus loin
Communiqué : Réponses rapides dans le cadre de la COVID-19 - Prophylaxie du VIH par ténofovir disoproxil / emtricitabine dans le cadre de l'urgence sanitaire (HAS, 28 avril 2021)
Réponses rapides dans le cadre de la COVID-19 - Prophylaxie du VIH par ténofovir disoproxil / emtricitabine dans le cadre de l'urgence sanitaire (HAS, 15 avril 2021)
La prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH par TRUVADA et génériques (HAS, avril 2019)


 

Sources : HAS (Haute Autorité de Santé)

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