XYLOCARD : mise en garde contre le risque de surdosage

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 08 avril 2021
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Suite à des cas de surdosage rapportés lors de l'utilisation des spécialités hospitalières à base de lidocaïne XYLOCARD, l'ANSM* met en garde contre les confusions possibles entre la concentration et la quantité totale de substance active par conditionnement, lors de l'administration de ce médicament hospitalier. 

Pour minimiser ce risque, l'Agence a demandé au laboratoire Aspen de réviser les étiquettes apposées sur le flacon de XYLOCARD 50 mg/mL solution injectable pour perfusion et sur l'ampoule de XYLOCARD INTRAVEINEUX 20 mg/mL solution injectable IV, afin de mettre en avant la quantité totale de lidocaïne dans chaque présentation. 

En attendant la libération des lots portant cette nouvelle version d'étiquetage, l'ANSM recommande aux professionnels de santé d'être prudents ; les mentions sur l'étiquette de tout médicament injectable doivent être contrôlées avant son administration.  

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Tracé électrocardiographique montrant une tachycardie ventriculaire (illustration @Karthik Sheka, M.D., sur Wikimedia).

Tracé électrocardiographique montrant une tachycardie ventriculaire (illustration @Karthik Sheka, M.D., sur Wikimedia).


L'ANSM met en garde contre les confusions entre la concentration en substance active et la quantité totale de lidocaïne contenue dans les spécialités hospitalières XYLOCARD (cf. Encadré 1) :
En effet, suite à des erreurs médicamenteuses de ce type, des cas de surdosage avec XYLOCARD 50 mg/mL ont été rapportés, dont un cas d'issue fatale. 
 
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de XYLOCARD 50 mg/mL et XYLOCARD INTRAVEINEUX 20 mg/mL
XYLOCARD 50 mg/mL solution injectable pour perfusion
XYLOCARD INTRAVEINEUX 20 mg/mL solution injectable IV
  • Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaire menaçant le pronostic vital, notamment à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde.
  • Analgésie péri-opératoire en chirurgie abdominale par voie laparoscopique ou ouverte (telle que chirurgie colorectale, prostatectomie, cholécystectomie).

Éviter les risques de confusion : recommandations
Dans un courrier d'information adressé aux professionnels de santé, l'ANSM rappelle "l'importance de lire attentivement l'étiquette de tout médicament injectable avant son administration".  

Le tableau ci-dessous (cf. Tableau I) précise la quantité totale de lidocaïne en fonction du conditionnement de XYLOCARD.

Tableau I - Concentration en lidocaïne et quantité totale par conditionnement - XYLOCARD
  XYLOCARD IV 20 mg/mL XYLOCARD 50 mg/mL
Conditionnement  Ampoule de 5 mL Flacon de 20 mL
Quantité totale de lidocaïne par conditionnement 100 mg dans 5 mL 1 000 mg dans 20 mL

Une nouvelle version, plus lisible, de l'étiquetage de XYLOCARD à venir
Afin d'améliorer la lisibilité de l'étiquetage de XYLOCARD, une nouvelle version des étiquettes apposées sur les flacons de XYLOCARD 50 mg/mL et des ampoules de XYLOCARD 20 mg/mL est en cours de préparation, sur demande de l'ANSM.

Ces étiquettes mettront en avant la quantité totale de lidocaïne par conditionnement de XYLOCARD (et non seulement la concentration de la solution). 
Le laboratoire Aspen ne donne pas de précisions en termes de date de mise à disposition des nouvelles versions d'étiquetage de XYLOCARD. 


Pour aller plus loin
Attention au surdosage avec Xylocard : Ne pas confondre concentration en lidocaïne ET quantité totale de lidocaïne (ANSM, 6 avril 2021)
Lettre aux professionnels de santé - Rappel des quantités totales de principe actif pour éviter les erreurs médicamenteuses à l'origine de surdosages (sur le site de l'ANSM, mars 2021)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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