SINEMET LP : remise à disposition des comprimés à 200 mg/50 mg avec quelques modifications

- Date de publication : 08 avril 2021
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Après plusieurs mois d'indisponibilité, la spécialité à base de lévodopa/carbidopa SINEMET LP 200 mg/50 mg comprimé à libération prolongée est remise à disposition en France sous une nouvelle version : 
  • modification de la couleur du comprimé, qui passe de violet tacheté à pêche ; 
  • ajout d'une barre sur une face du comprimé (cette barre n'est pas une barre de sécabilité) ;
  • nouvelle formulation en excipients ; 
  • modification des modalités de conservation. 

En revanche, la composition en principes actifs, le conditionnement et les modalités posologiques restent inchangées par rapport à la version disponible jusqu'en 2019. 

Les modifications dont fait l'objet SINEMET LP 200/50 sont consécutives au transfert du site de fabrication, désormais localisé en Italie (comme pour les comprimés à libération immédiate de SINEMET 100/10 et SINEMET 250/25, et l'autre forme LP SINEMET LP 100/25). 

Pour informer les patients de ces changements, les mesures suivantes sont mises en place : 
Représentation en 3D de corps de Lewy accumulés dans les cellules du cerveau, dont ils provoquent la dégénérescence progressive (illustration).

Représentation en 3D de corps de Lewy accumulés dans les cellules du cerveau, dont ils provoquent la dégénérescence progressive (illustration).


La spécialité à base de lévodopa/carbidopa SINEMET LP 200 mg/50 mg comprimé à libération prolongée (cf. Encadré 1) est remise à disposition sur le marché français depuis le 31 mars 2021, après une rupture d'approvisionnement de plusieurs mois. Cette spécialité était indisponible depuis mi-avril 2019.

Encadré 1 - Indication thérapeutique de SINEMET LP 200/50
Maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens d'origine neurodégénérative (cf. VIDAL Reco "Maladie de Parkinson").

Un nouveau site de production, en Europe, et un transfert d'exploitation
Cette remise à disposition est associée à un changement d'usine de fabrication, désormais localisée en Italie comme c'était le cas avant 2012.
Pour rappel, les spécialités SINEMET formes à libération immédiate (SINEMET 100 mg/10 mg et SINEMET 250 mg/25 mg comprimé) sont déjà fabriquées sur ce site italien depuis 2019 (cf. notre article du 27 mai 2019). 
Concernant SINEMET LP 100/25, la production a toujours été localisée en Europe. Cette autre forme LP de SINEMET est disponible normalement.


Depuis 2012, SINEMET LP 200/50 était fabriqué aux États-Unis. Le choix de relocaliser la fabrication de SINEMET en Europe est justifié par les difficultés de production rencontrées avec le site américain, à l'origine de fréquentes ruptures. 

En outre, le laboratoire Organon France assure, depuis le 1er février 2021, l'exploitation de SINEMET et SINEMET LP, en remplacement du laboratoire 
MSD France.

Des modifications portant sur la formulation et l'apparence des comprimés
Comme pour les comprimés de SINEMET 100/10 et 250/25, le changement du site de production de SINEMET LP 200/50 s'accompagne d'une évolution du procédé de fabrication du médicament, avec pour conséquence une modification de l'apparence et de la composition des comprimés. 

Trois excipients supprimés, trois ajoutés

Concernant la composition en excipients de SINEMET LP 200/50, les changements sont les suivants (cf. Encadré 2) :
  • suppression de 3 excipients (hypromellose, carmin d'indigo [E132] et rouge allura AC [E129]) ;
  • ajout de 3 excipients (copolymère d'acétate de polyvinyle et d'acide crotonique, laque aluminique de jaune de quinoléine et oxyde de fer rouge). Il s'agit d'excipients sans effet notoire ;
  • diminution de la quantité de l'excipient hydroxypropylcellulose.
Ces changements ne modifient ni l'efficacité, ni la tolérance de SINEMET LP 200/50.
 
Encadré 2 - Ancienne/nouvelle formulation en excipient - SINEMET 200/50
Formulation en excipients - Version disponible jusqu'en 2019 Formulation en excipients -
Version disponible à partir de mars 2021 
  • hydroxypropylcellulose
  • hypromellose
  • stéarate de magnésium
  • carmin d'indigo (E132)
  • rouge allura AC (E129).
  • hydroxypropylcellulose
  • copolymère d'acétate de polyvinyle et d'acide crotonique
  • stéarate de magnésium
  • laque aluminique de jaune de quinoléine
  • oxyde de fer rouge.
 
Nouvelle apparence et nouvelle couleur
L'apparence des comprimés est également modifiée :
  • ajout d'une barre sur une face du comprimé. Il ne s'agit pas d'une barre de sécabilité. Les comprimés ne sont pas sécables et le patient doit impérativement les avaler sans les mâcher, ni les écraser, ni les couper, afin de ne pas altérer les propriétés du médicament ;
  • modification de la couleur : elle passe de violet tacheté à pêche (du fait de la suppression du carmin d'indigo [E132] et rouge allura AC [E129]) ;

Modification des modalités de conservation
Enfin, les comprimés de SINEMET LP 200/50 sont désormais à conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité et à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ces modalités n'étaient pas nécessaires pour la version disponible jusqu'en 2019. Elles doivent être prises en compte, en particulier pour les patients utilisant un pilulier ou bénéficiant d'un service de préparation des doses à administrer (PDA). 


Le même comprimé de SINEMET LP 200/50 pour 6 pays européens
Cette nouvelle version de SINEMET LP distribué en France correspond à celle déjà distribuée dans d'autres pays européens (
Allemagne, Espagne, Irlande, Italie, Royaume-Uni). Pour ces pays et contrairement à la France, la fabrication de SINEMET LP n'avait pas été transférée aux États-Unis.

Formulation en principes actifs : rien ne change
La formulation en substances actives (lévodopa/carbidopa), la dose et le nombre de comprimés à utiliser restent identiques à la version disponible en France jusqu'en 2019. 
Le conditionnement (boîte de 30), le CIP (
3400933569389) et les conditions de prescription (liste I) et de prise en charge (65 %) ne sont pas modifiés.

Les mesures en place pour informer les patients : étiquette sur la boîte et fiche d'information
Jusqu'au mois de septembre 2021, une étiquette jaune sera apposée sur les boîtes de SINEMET LP 200 mg/50 mg pour informer les patients de ces changements :

 
Nouvelles composition et présentation – Demandez la fiche d'information à votre pharmacien/médecin. 

En complément, une fiche d'information a été élaborée, en lien avec les représentants de patients et les professionnels de santé. Ce document doit être remis par les pharmaciens lors de la dispensation de toute boîte de SINEMET LP 200 mg/50 mg.

Enfin, les modifications intervenues dans la fabrication de SINEMET LP 200/50 ne changent ni l'efficacité, ni la tolérance de ce médicament. Néanmoins, si les patients observent une différence, ils doivent se rapprocher de leur médecin ou de leur pharmacien.

Pour aller plus loin
Maladie de Parkinson : remise à disposition et évolution de Sinemet LP 200 mg/50 mg (ANSM, 6 avril 2021)
Remise à disposition et modification des comprimés de SINEMET LP 200 mg/50 mg (ANSM, 6 avril 2021)

Lettre aux professionnels de santé - SINEMET LP 200 mg/50 mg (sur le site de l'ANSM, 6 avril 2021)
Fiche destinée aux patients - SINEMET LP 200 mg/50 mg (sur le site de l'ANSM, 6 avril 2021)

Sur VIDAL.fr
SINEMET : MODIFICATION DE LA COMPOSITION EN EXCIPIENTS ET DE L'APPARENCE DES COMPRIMÉS (27 mai 2019)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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