SINEMET 100 mg/10 mg cp

Mise à jour : Jeudi 29 juillet 2021
CARBIDOPA 10 mg + LEVODOPA 100 mg cp (SINEMET)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Document de référence 1

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (1)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie - Antiparkinsoniens : Dopaminergiques (Lévodopa + inhibiteur de la dopadécarboxylase)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANTIPARKINSONIENS - DOPAMINERGIQUES : DOPA ET DERIVES (LEVODOPA ET INHIBITEUR DE LA DECARBOXYLASE)
Excipients :
amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, magnésium stéarate

colorant (excipient) :  indigotine

Présentation
SINEMET 100 mg/10 mg Cpr Plq/100

Cip : 3400932008056

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 100 mg/10 mg (avec « 647 », une barre de confort sur une face, et uni sur l'autre face. La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé et n'est pas destinée à briser le comprimé en deux doses égales ; ovale, tacheté bleu foncé) :  Boîte de 100, sous plaquettes.
Comprimé sécable à 250 mg/25 mg (avec « 654 », une barre de sécabilité fonctionnelle sur une face et uni de l'autre face, le comprimé peut être divisé en deux doses égales ; ovale, tacheté bleu pâle) :  Boîte de 50, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p cpp cp sécable
 100 mg/10 mg250 mg/25 mg
Lévodopa (DCI)
 
100 mg250 mg
Carbidopa (DCI) anhydre
 
10 mg25 mg
(sous forme de carbidopa monohydratée : 10,80 mg/cp à 100 mg/10 mg ; 27 mg/cp à 250 mg/25 mg)
Excipients :
Comprimé à 100 mg/10 mg : amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, indigotine (E132), stéarate de magnésium.
Comprimé sécable à 250 mg/25 mg : amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, indigotine (E132), stéarate de magnésium.
DC

INDICATIONS

Maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens d'origine neurodégénérative.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Surveillance médicale attentive, y compris hospitalisation éventuelle en début de traitement, chez les malades ayant des antécédents ou des manifestations de :
  • troubles psychiques : risque d'aggravation. En cas de détérioration intellectuelle importante, le traitement par la lévodopa doit être maintenu à la dose minimale efficace ;
  • affections cardiaques (insuffisance coronaire, troubles du rythme, insuffisance cardiaque) ;
  • hypotension artérielle orthostatique. L'étiologie doit être recherchée avant l'instauration du traitement (elle est souvent iatrogène). Des mesures simples doivent être conseillées (par exemple : augmentation de l'apport hydrosodique, port de bas de contention). Le traitement médicamenteux est indiqué en cas d'hypotension artérielle orthostatique symptomatique ;
  • ulcères gastroduodénaux (différer le début du traitement en cas de poussée ulcéreuse en cours).

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par la lévodopa. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement par la lévodopa. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Administration prudente en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intraoculaire est conseillée, la lévodopa pouvant théoriquement entraîner une augmentation de la pression intraoculaire.

En début de traitement, éviter l'interruption brutale des médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques usuels éventuellement reçus par le malade.

Le traitement par Sinemet ne doit pas être interrompu brutalement. Une telle interruption du traitement peut entraîner l'équivalent d'un « syndrome malin des neuroleptiques » (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles psychiques, augmentation de la créatinine phosphokinase sérique) qui peut menacer le pronostic vital. Après évaluation, le traitement par Sinemet peut éventuellement être repris.

Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un risque plus élevé (2 à approximativement 6 fois supérieur) de développer un mélanome que le reste de la population. Il n'y a pas de relation de cause à effet claire entre la maladie de Parkinson ou d'autres facteurs, tels que les médicaments utilisés pour traiter cette maladie, et l'augmentation observée du risque.

Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif résultant en une utilisation abusive du produit, observé chez certains patients traités par carbidopa/lévodopa. Avant l'initiation du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (cf Effets indésirables).

Troubles du contrôle des pulsions :
L'apparition de troubles du contrôle des pulsions doit être régulièrement surveillée chez les patients. Les patients et le personnel soignant doivent être informés des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des pulsions tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles du comportement alimentaire, qui peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa incluant Sinemet. Une modification du traitement doit être envisagée si de tels symptômes apparaissent.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'association lévodopa-carbidopa lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, si cela est possible, différer la mise en route de l'association lévodopa-carbidopa au-delà du 1er trimestre. En cas d'impossibilité ou de traitement instauré préalablement à la grossesse, une surveillance prénatale soigneuse est nécessaire.


Allaitement :

En raison du passage dans le lait de la lévodopa, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par Sinemet.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses liées à l'utilisation de ce médicament.
Les patients traités par la lévodopa présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer, eux-mêmes ou d'autres personnes, à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

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DC

SURDOSAGE

Les accidents de surdosage connus à la lévodopa sont extrêmement rares. Il semble toutefois que l'on puisse dresser le tableau clinique suivant :
  • disparition totale des signes parkinsoniens,
  • hypertension artérielle initiale, suivie rapidement d'une hypotension d'une durée de quelques heures et prolongée par une hypotension orthostatique,
  • tachycardie sinusale,
  • confusion mentale,
  • insomnie,
  • anorexie,
  • nausées, vomissements.

Les effets de ce surdosage durent environ une semaine. Les traitements en ont été symptomatiques.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

Comprimé à 250 mg/25 mg :

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Comprimé à 100 mg/10 mg :

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932008056 (1976/89, RCP rév 18.01.2021) 100 mg/10 mg.
3400931724636 (1974/89, RCP rév 18.01.2021) 250 mg/25 mg.
  
Prix : 6,05 euros (100 cp à 100 mg/10 mg).
7,92 euros (50 cp à 250 mg/25 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Organon France
106, Boulevard Haussmann. 75008 Paris
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité et Déontologie de l'information promotionnelle :
01 57 77 32 00
E-mail : info.medicale.fr@organon.com

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VIDAL Recos 1
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