SINEMET LP 100 mg/25 mg cp LP

Mise à jour : Jeudi 29 juillet 2021
CARBIDOPA 25 mg + LEVODOPA 100 mg cp LP (SINEMET LP)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Document de référence 1

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (1)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie - Antiparkinsoniens : Dopaminergiques (Lévodopa + inhibiteur de la dopadécarboxylase)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANTIPARKINSONIENS - DOPAMINERGIQUES : DOPA ET DERIVES (LEVODOPA ET INHIBITEUR DE LA DECARBOXYLASE)
Excipients :
hyprolose, copolymère d'acétate polyvinylique et d'acide crotonique, magnésium stéarate

colorant (excipient) :  fer rouge oxyde

Présentation
SINEMET LP 100 mg/25 mg Cpr LP Plq/30

Cip : 3400933566548

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à libération prolongée à 100 mg/25 mg (ovale, rose, avec la mention « 601 » sur une face et uni de l'autre) ou à 200 mg/50 mg (ovale, de couleur pêche, avec la mention « 521 » sur une face, et une barre* sur l'autre face) :  Boîtes de 30, sous plaquettes.
*  La barre n'est pas destinée à briser le comprimé (aucune fonction, voir rubrique Posologie et Mode d'administration : Mode d'administration).


COMPOSITION

 par comprimé
 100 mg/25 mg200 mg/50 mg
Lévodopa (DCI)
 
100 mg200 mg
Carbidopa (DCI) anhydre
 
25 mg50 mg
(sous forme de carbidopa monohydratée : 27 mg/cp à 100 mg/25 mg ; 54 mg/cp à 200 mg/50 mg)
Excipients :

Comprimé à 100 mg/25 mg : hydroxypropylcellulose, copolymère d'acétate polyvinylique et d'acide crotonique, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge.

Comprimé à 200 mg/50 mg : hydroxypropylcellulose, copolymère d'acétate de polyvinyl et d'acide crotonique, stéarate de magnésium, laque aluminique de jaune de quinoléine, oxyde de fer rouge.


DC

INDICATIONS

Maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens d'origine neurodégénérative.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Surveillance médicale attentive, y compris hospitalisation éventuelle en début de traitement, chez les malades ayant des antécédents ou des manifestations de :
  • troubles psychiques : risque d'aggravation. En cas de détérioration intellectuelle importante, le traitement par la lévodopa doit être maintenu à la dose minimale efficace ;
  • affections cardiaques (insuffisance coronaire, troubles du rythme, insuffisance cardiaque) ;
  • hypotension artérielle orthostatique. L'étiologie doit être recherchée avant l'instauration du traitement (elle est souvent iatrogène). Des mesures simples doivent être conseillées (par exemple : augmentation de l'apport hydrosodique, port de bas de contention). Le traitement médicamenteux est indiqué en cas d'hypotension artérielle orthostatique symptomatique ;
  • ulcères gastroduodénaux (différer le début du traitement en cas de poussée ulcéreuse en cours).

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par lévodopa. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement par la lévodopa. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Administration prudente en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intraoculaire est conseillée, la lévodopa pouvant théoriquement entraîner une augmentation de la pression intraoculaire.

En début de traitement, éviter l'interruption brutale des médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques usuels, éventuellement reçus par le malade.

Le traitement par Sinemet ne doit pas être interrompu brutalement. Une telle interruption du traitement peut entraîner l'équivalent d'un « syndrome malin des neuroleptiques » (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles psychiques, augmentation de la créatinine phosphokinase sérique) qui peut menacer le pronostic vital. Après évaluation, le traitement par Sinemet peut éventuellement être repris.

Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un risque plus élevé (2 à approximativement 6 fois supérieur) de développer un mélanome que le reste de la population. Il n'y a pas de relation de cause à effet claire entre la maladie de Parkinson ou d'autres facteurs, tels que les médicaments utilisés pour traiter cette maladie, et l'augmentation observée du risque.

Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif résultant en une utilisation abusive du produit, observé chez certains patients traités par carbidopa/lévodopa. Avant l'initiation du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (cf Effets indésirables).

Troubles du contrôle des pulsions :
L'apparition de troubles du contrôle des pulsions doit être régulièrement surveillée chez les patients. Les patients et le personnel soignant doivent être informés des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des pulsions tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles du comportement alimentaire, qui peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa incluant Sinemet LP. Une modification du traitement doit être envisagée si de tels symptômes apparaissent.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'association lévodopa/carbidopa lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, si cela est possible, différer la mise en route de l'association lévodopa-carbidopa au-delà du premier trimestre. En cas d'impossibilité ou de traitement instauré préalablement à la grossesse, une surveillance prénatale soigneuse est nécessaire.


Allaitement :

En raison du passage dans le lait de la lévodopa, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par Sinemet LP.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses liées à l'utilisation de ce médicament. Les patients traités par la lévodopa présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer, eux-mêmes ou d'autres personnes, à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

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DC

SURDOSAGE

Les accidents de surdosage connus à la lévodopa sont extrêmement rares.

Il semble toutefois que l'on puisse dresser le tableau clinique suivant :
  • disparition totale des signes parkinsoniens ;
  • hypertension artérielle initiale, suivie rapidement d'une hypotension d'une durée de quelques heures et prolongée par une hypotension orthostatique ;
  • tachycardie sinusale ;
  • confusion mentale ;
  • insomnie ;
  • anorexie ;
  • nausées, vomissements.

Les effets de ce surdosage durent environ une semaine. Les traitements en ont été symptomatiques.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé LP à 100 mg/25 mg :
Durée de conservation : 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Comprimé LP à 200 mg/50 mg :
Durée de conservation : 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933566548 (1992, RCP rév 25.10.2017) 100 mg/25 mg.
3400933569389 (1991, RCP rév 13.10.2020) 200 mg/50 mg.
  
Prix :3,23 euros (30 comprimés à 100 mg/25 mg).
5,85 euros (30 comprimés à 200 mg/50 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Organon France
106, Boulevard Haussmann. 75008 Paris
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité et Déontologie de l'information promotionnelle :
01 57 77 32 00
E-mail : info.medicale.fr@organon.com

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VIDAL Recos 1
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