Disponibilité des spécialités hospitalières : ESKAZOLE, ATRACURIUM HOSPIRA

- Date de publication : 25 mars 2021
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L'ANSM* a fait le point sur la disponibilité des spécialités hospitalières suivantes : 
  • en parasitologie : persistance des tensions d'approvisionnement en ESKAZOLE 400 mg comprimé (albendazole) et mise à disposition auprès des pharmacies à usage intérieur (PUI) de la spécialité à base d'eskazole ZENTEL 400 mg comprimé, habituellement distribuée en ville ;
  • en anesthésie/réanimation : rupture de stock d'ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable, format ampoule de 5 mL et flacon de 25 mL, et contingentement de la présentation en ampoule de 2,5 mL. Des unités des spécialités américaines ATRACURIUM BESYLATE INJECTION USP 10 mg/mL sont importées, flacon de 5 mL ou de 10 mL. 

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


L'ANSM a récemment communiqué sur la disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :

ESKAZOLE (albendazole) : dépannage des hôpitaux avec ZENTEL
L'approvisionnement en ESKAZOLE 400 mg comprimé (albendazole) reste tendu, après plusieurs semaines de perturbations et malgré un contingentement de la distribution (cf. notre article du 4 mars 2021).

Une remise à disposition normale est prévue à mi-avril 2021.

 
ZENTEL pour les patients atteints d'
échinococcose
Pour maintenir un approvisionnement en albendazole, la spécialité ZENTEL 400 mg comprimé (habituellement distribuée en ville comme antiparasitaire intestinal et cutané - boîte unitaire) est mise à disposition des établissements de santé.

Cette mesure provisoire doit permettre une continuité dans la prise en charge de patients devant bénéficier d'un traitement pour l'échinococcose à base d'albendazole, et ce en l'absence d'alternatives thérapeutiques disponibles. 

La différence de conditionnement (boîte de 1 comprimé pour 
ZENTEL, boîte de 56 comprimés pour ESKAZOLE) doit être prise en compte lors de la dispensation, afin de délivrer la quantité suffisante de comprimés d'ESKAZOLE aux patients (1 comprimé 2 fois par jour chez les patients de plus de 60 kg).


Modalités de dispensation : rétrocession exceptionnellement possible
Bien que ZENTEL ne soit pas inscrit sur la liste des produits rétrocédables, cette spécialité peut être dispensée au public par les PUI, à titre exceptionnel et transitoire.

Tensions sur les curares : une spécialité américaine pour pallier la rupture d'
ATRACURIUM HOSPIRA
La spécialité ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable fait l'objet d'une rupture de stock depuis le 26 février 2021, normalement jusqu'à fin avril 2021 :
  • présentation en boîte de 5 ampoules de 5 mL (soit 50 mg/5 mL) ;
  • présentation en flacon unitaire de 25 mL (soit 250 mg/25 mL).
Concernant la présentation en ampoule de 2,5 mL (25 mg/2,5 mL - boîte de 5), la distribution est contingentée ; la remise à disposition est annoncée pour mai 2021. 

Dépannage auprès du marché américain
Dans ce contexte, et alors que la demande en France reste élevée (4 651 patients en réanimation pour COVID-19 - source COVIDTRACKER, données du 24 mars 2021), le laboratoire PFIZER est autorisé à importer des unités des spécialités
ATRACURIUM BESYLATE INJECTION USP 10 mg/mL initialement destinées aux États-Unis : 
  • ATRACURIUM BESYLATE INJECTION USP 100 mg/10 mL (10 mg/mL) en flacon (boîte de 10) ;
  • ATRACURIUM BESYLATE INJECTION USP 50 mg/5 mL (10 mg/mL) en flacon de 5 mL (boîte de 10). 

Version américaine versus version française : attention aux erreurs médicamenteuses
La spécialité importée est similaire à la spécialité ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable présente sur le marché français en termes de concentration en atracurium, de voie et de modalités d'administration.

En revanche, des différences en termes de conditionnement doivent être prises en compte afin d'éviter des erreurs de dosages (cf. Tableau I)
.
 
Tableau I - Comparaison entre la spécialité française et la spécialité ATRACURIUM BESYLATE INJECTION USP américaine
  Médicament français équivalent Médicaments importés des États-Unis
Dénomination commerciale
 
ATRACURIUM HOSPIRA
10 mg/ml, solution injectable

 
ATRACURIUM BESYLATE INJECTION USP
50 mg/5 ml
(10 mg/ml)
ATRACURIUM BESYLATE INJECTION USP
100 mg/10 ml
(10 mg/ml)
DCI Bésilate d'atracurium Bésilate d'atracurium
Concentration 10 mg/mL 10 mg/mL 10 mg/mL
Volume de l'ampoule/flacon Ampoule de 2,5 mL Ampoule de 5 mL Flacon de 25 mL Flacon de
5 mL
Flacon de
10 mL
Quantité totale de principe actif par ampoule /flacon 25 mg 50 mg 250 mg 50 mg 100 mg 

Différence de composition en excipient à effet notoire
ATRACURIUM BESYLATE INJECTION USP 100 mg/10 mL contient de l'alcool benzylique (excipient à effet notoire). Par conséquent, l'utilisation de cette spécialité importée est déconseillée dans les populations suivantes :
  • le nouveau né (< 1 mois),
  • la femme enceinte,
  • les insuffisants hépatiques et rénaux.
Cet excipient à effet notoire peut provoquer des réactions allergiques.

Pour aller plus loin
ESKAZOLE 400 mg comprimé - Tension d'approvisionnement (ANSM, 19 mars 2021)

Lettre d'information du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers - ESKAZOLE (sur le site de l'ANSM, 19 mars 2021)

ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable – ampoule de 5 ml et flacon de 25 ml - rupture de stock (ANSM, 23 mars 2021)
Courrier adressé aux pharmaciens hospitaliers : importation du médicament ATRACURIUM BESYLATE INJECTION USP 100 mg/10 ml (10 mg/ml) - Attention aux erreurs médicamenteuse (sur le site de l'ANSM, mars 2021)
Courrier adressé aux pharmaciens hospitaliers : importation du médicament ATRACURIUM BESYLATE INJECTION USP 50 mg/5 ml (10 mg/ml) - Attention aux erreurs médicamenteuse (sur le site de l'ANSM, mars 2021)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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