ZENTEL 400 mg cp

Mise à jour : Vendredi 16 avril 2021
ALBENDAZOLE 400 mg cp (ZENTEL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Antiparasitaires systémiques : Antihelminthiques : Taenias - Albendazole : Oxyures, ascaris, ankylostomes (Benzimidazolés : albendazole, flubendazole)
Classification ATC : ANTIPARASITAIRES, INSECTICIDES : ANTHELMINTHIQUES - ANTINEMATODES : DERIVES DU BENZIMIDAZOLE (ALBENDAZOLE)
Substance
albendazole
Excipients :
amidon de maïs, povidone, sodium laurylsulfate, croscarmellose sel de Na, cellulose microcristalline, saccharine sodique, magnésium stéarate

aromatisant :  vanille arôme, maltodextrine, fruit de la passion arôme, orange arôme

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  glucose

Présentation
ZENTEL 400 mg Cpr Plq/1

Cip : 3400936848269

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 400 mg (orange pâle) :  Boîte unitaire, sous plaquette.
Suspension buvable à 400 mg/10 ml :  Flacon de 10 ml.

COMPOSITION

Comprimé :p comprimé
Albendazole 
400 mg
Excipients : lactose, amidon de maïs, povidone, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, laque aluminique de jaune orangé S, saccharine sodique, stéarate de magnésium. Arômes : vanille, fruit de la passion, orange (les arômes contiennent notamment de la maltodextrine c'est-à-dire du glucose, de l'alcool benzylique et du propylène glycol).

Excipients à effet notoire : ce médicament contient 0,98 mg d'alcool benzylique, moins de 1 mg de propylène glycol, 107 mg de lactose, 1 mg d'agent colorant azoïque (E110 jaune orangé S) par comprimé, et de la maltodextrine (source de glucose).

Suspension buvable :p flacon
Albendazole 
400 mg
Excipients : silicate d'aluminium et de magnésium, carboxyméthylcellulose sodique, glycérol, polysorbate 80, laurate de sorbitane, sorbate de potassium, acide benzoïque, acide sorbique, silicone antifoam (Simethicone Emulsion) Q7-2587, saccharine sodique, eau purifiée. Arômes : vanille (contient notamment de l'alcool benzylique et du propylène glycol), orange, fruit de la passion.

Excipients à effet notoire : ce médicament contient 20 mg d'acide benzoïque, 2,22 mg d'alcool benzylique et 3,80 mg de propylène glycol par 10 ml de suspension buvable.

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INDICATIONS

Infections intestinales et cutanées :
  • Oxyurose (Enterobius vermicularis).
  • Ascaridiose (Ascaris lumbricoïdes).
  • Ankylostomose (Ankylostoma duodenale, Necator americanus).
  • Trichocéphalose (Trichuris trichiura).
  • Anguillulose (Strongyloïdes stercoralis).
  • Taeniasis (Taenia saginata, Taenia solium) : le traitement par l'albendazole ne doit être envisagé qu'en cas de parasitoses associées sensibles à l'albendazole.
  • Giardioses (Giardia intestinalis ou duodenalis) de l'enfant.
Infection systémique :
  • Trichinellose (Trichinella spiralis).
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Symptômes neurologiques :
Un traitement par albendazole peut révéler une neurocysticercose préexistante, en particulier dans les régions de forte infestation par le taenia. Les patients peuvent ressentir des symptômes neurologiques tels que des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et des signes focaux résultant de la réaction inflammatoire provoquée par la mort du parasite dans le cerveau. Les symptômes peuvent survenir peu de temps après le traitement ; un traitement adapté par des corticoïdes et des anticonvulsivants doit être immédiatement instauré.
Précaution d'emploi lors de l'utilisation d'albendazole dans les infections systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée) :
Affections hépatiques :
L'albendazole peut entraîner une augmentation légère à modérée des enzymes hépatiques, qui se normalisent généralement à l'arrêt du traitement. Des cas graves d'hépatite ont également été rapportés lors de traitement d'infections helminthiques systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée) (cf Effets indésirables).
Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'initiation du traitement puis au moins toutes les deux semaines pendant le traitement. L'albendazole devra être arrêté, en cas d'augmentation des enzymes hépatiques (de plus de deux fois la normale). Si la réintroduction de ce traitement est indispensable, ceci devra se faire après normalisation des enzymes hépatiques. De plus, une étroite surveillance devra être réalisée en raison de possibles récidives car un mécanisme allergique ne peut être écarté.
Dépression médullaire :
Des cas de dépressions médullaires ont été rapportés lors de traitement d'infections helminthiques systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée) (cf Effets indésirables). Des numérations de formule sanguine doivent être effectuées lors de l'initiation du traitement puis toutes les deux semaines pendant chaque cycle de 28 jours.
Les patients présentant une pathologie hépatique, y compris l'échinococcose hépatique, semblent plus sensibles de développer une dépression médullaire conduisant à une pancytopénie, une aplasie médullaire, une agranulocytose et une leucopénie. Aussi une surveillance renforcée de la formule sanguine est par conséquent recommandée chez les patients présentant une pathologie hépatique. L'albendazole devra être arrêté, en cas de diminution importante du nombre de cellules sanguines (voir rubriques Posologie et Mode d'administration et Effets indésirables).

En traitement de la trichinellose, peu de données sont disponibles avec l'albendazole chez l'enfant de moins de 6 ans.

En traitement de la trichinellose, du fait d'une activité en particulier sur les formes intestinales et les larves en début de migration tissulaire, il est recommandé d'administrer l'albendazole le plus précocement possible au début de l'infestation pour diminuer les symptômes et les complications. Ce traitement reste inactif sur les larves enkystées dans les formes chroniques et lorsqu'il est débuté tardivement.

Contraception :
Avant l'instauration du traitement par l'albendazole, le médecin doit informer le patient du risque embryotoxique, tératogène et aneugène de l'albendazole, de la nécessité d'une contraception efficace et des éventuelles conséquences sur la grossesse si elle survient au cours du traitement par l'albendazole (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Excipients à effet notoire :
Comprimé :
  • Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
  • Ce médicament contient 0,98 mg d'alcool benzylique par comprimé. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Chez les patients souffrant d'une maladie hépatique ou rénale, de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler et entraîner une acidose métabolique.
  • Ce médicament contient moins de 1 mg de propylène glycol par comprimé.
  • Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110 : jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.
  • Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Suspension buvable :
  • Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 10 ml de suspension buvable c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
  • Ce médicament contient 20 mg d'acide benzoïque par 10 ml de suspension buvable.
  • Ce médicament contient 2,22 mg d'alcool benzylique par 10 ml de suspension buvable.
    L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (« syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.
    Ne pas utiliser plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), il existe un risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants.
    Chez les patients souffrant d'une maladie hépatique ou rénale, de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler et entraîner une acidose métabolique.
  • Ce médicament contient 3,80 mg de propylène glycol par 10 ml de suspension buvable.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Patientes :

Étant donné le potentiel aneugène, embryotoxique et tératogène de l'albendazole, toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes. Le traitement par albendazole ne doit être instauré qu'après obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l'initiation du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt.


Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines :

Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les partenaires des patients traités par albendazole. On ignore si l'albendazole présent dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l'embryon/fœtus humain. Les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par l'albendazole et pendant 3 mois qui suivent son arrêt. Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition de leur partenaire à l'albendazole.


Grossesse :

Les études chez l'animal ont montré des effets embryotoxiques, tératogènes chez le rat et le lapin à des doses proches de celles utilisées chez l'homme (cf Sécurité préclinique). En clinique, les données sur l'utilisation de l'albendazole au 1er trimestre sont limitées. L'albendazole est contre-indiqué pendant la grossesse (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi), ce d'autant qu'il existe des alternatives thérapeutiques mieux évaluées, en termes d'innocuité, chez la femme enceinte. Les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse. Cet élément est basé sur une surveillance prénatale ciblée sur les malformations décrites chez l'animal (squelettiques, crâniofaciales, membres).


Allaitement :

L'albendazole est présent dans le lait maternel humain après une prise unique de 400 mg. En raison de son activité aneugène, un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu. En cas de prise unique, l'allaitement doit être interrompu au moment de la prise d'albendazole et pendant au moins 5,5 demi-vies (soit environ 48 heures) qui suivent l'arrêt du traitement. Avant d'initier l'allaitement, tirer tout le lait disponible et le jeter. En cas de prise répétée, l'allaitement est contre-indiqué.

Fertilité :

Chez le rat et la souris, des études ont montré une toxicité testiculaire de l'albendazole (cf Sécurité préclinique). L'albendazole exerce une activité aneugène, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet de l'albendazole sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des sensations vertigineuses ont été rapportées après l'utilisation de l'albendazole (cf Effets indésirables).
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

En cas de surdosage, un traitement symptomatique ainsi qu'une surveillance médicale sont recommandés.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Une dégénérescence des tubules séminifères a été rapportée dans les études de cancérogenèse aux doses de 100 mg/kg/jour chez la souris et 20 mg/kg/jour chez le rat. Une diminution du poids des testicules était observée chez le chien traité à 60 mg/kg/jour pendant 6 mois. Ces doses correspondent respectivement à 2,4, 0,24, et 2,5 fois la dose maximale thérapeutique (sur la base d'une dose équivalente humaine). L'albendazole n'a pas altéré la fertilité mâle ou femelle chez le rat jusqu'à la dose maximale de 30 mg/kg/jour, soit 0,36 fois la dose maximale thérapeutique (sur la base d'une dose équivalente humaine).

L'albendazole s'est révélé tératogène et fœtotoxique chez le rat et le lapin.

Les effets tératogènes étaient rapportés à des doses supérieures ou égales à 6,6 mg/kg/jour chez le rat et 30 mg/kg/jour chez le lapin. Dans une étude de reproduction sur 3 générations conduite chez le rat, des diminutions de la survie et de la croissance post-natales étaient rapportées à la dose de 11,6 mg/kg/jour. Ces doses correspondent respectivement à 0,1, 0,7, et 0,14 fois la dose maximale thérapeutique (sur la base d'une dose équivalente humaine).

Aucun potentiel cancérogène n'a été mis en évidence lors des études de cancérogenèse menées chez le rat (20 mg/kg/jour) et chez la souris (400 mg/kg/jour). L'albendazole n'a pas eu d'effet génotoxique dans des études in vitro effectuées sur des bactéries et des cultures de cellules de mammifères, ainsi que dans une étude in vivo du micronoyau chez les rongeurs. Un résultat positif a été rapporté dans une autre étude de micronoyau chez la souris, et considéré comme résultant d'un effet aneugène de l'albendazole.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé :
Durée de conservation :
5 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Suspension buvable :
Durée de conservation :
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et à l'abri de la lumière.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Comprimé :
Pas d'exigences particulières.
Suspension buvable :
Agiter avant utilisation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400936848269 (2005, RCP rév 09.03.2021) comprimé.
3400932970414 (1987, RCP rév 10.03.2021) suspension buvable.
  
Prix : 2,78 euros (1 comprimé).
3,01 euros (suspension buvable).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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VIDAL Recos 1
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