Infection par le VIH : extension de prise en charge d'INTELENCE chez l'enfant de 2 à 6 ans

- Date de publication : 18 mars 2021
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L'antirétroviral contre l'infection par le VIH-1** INTELENCE comprimé (étravirine) est désormais remboursable et agréé aux collectivités chez les enfants de 2 à 6 ans, prétraités par des antirétroviraux. 
Une extension de prise en charge en rétrocession est également accordée à INTELENCE dans cette population. 

Jusqu'à présent, la prise en charge de ce médicament était limitée aux enfants à partir de 6 ans et aux adultes. 

Cette extension de prise en charge s'applique aux 3 dosages d'INTELENCE : 25 mg, 100 mg et 200 mg. 

Dans son avis du 4 novembre 2020, la Commission de la Transparence a attribué à INTELENCE un service médical rendu (SMR) important et une amélioration du SMR modérée (ASMR III) dans la prise en charge des enfants prétraités âgés de 2 à < 6 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales ayant des mutations de résistance aux INNTI** et aux inhibiteurs de la protéase et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule. 


* virus de l'immunodéficience humaine de type 1
** inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse

 
Représentation en 3D de VIH dans le circulation sanguine (illustration).

Représentation en 3D de VIH dans le circulation sanguine (illustration).


Le périmètre de prise en charge de l'antirétroviral à base d'étravirine INTELENCE comprimé est élargi à la population pédiatrique de 2 à 6 ans (cf. VIDAL Reco "Infection par le VIH") : 
  • extension de prise en charge en ville (taux de remboursement 100 %) et dans le cadre de l'agrément aux collectivités : en association avec un inhibiteur de protéase boosté et d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par VIH-1 chez les enfants de 2 à 6 ans prétraités par des antirétroviraux ;
  • extension de prise en charge en rétrocessiontraitement de l'infection par le VIH-1 chez les enfants de 2 à 6 ans prétraités par des antirétroviraux.

Cette extension du périmètre de prise en charge d'INTELENCE s'applique à tous les dosages 25 mg, 100 mg et 200 mg (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Indication thérapeutique d'INTELENCE
INTELENCE, en association avec un inhibiteur de protéase boosté et d'autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 2 ans pré-traités par des antirétroviraux.

Chez les patients pédiatriques (âgés de 2 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 10 kg), la dose est calculée en fonction du poids corporel.

Un SMR important dans la population pédiatrique 2 à 6 ans
Jusqu'à présent, la prise en charge en pédiatrie était limitée aux enfants de 6 ans et plus. 

Dans son avis du 4 novembre 2020, la Commission de la Transparence (CT) a évalué INTELENCE (étravirine) dans son extension d'indication chez les enfants de 2 à 6 ans sur la base notamment de l'étude de phase I/II TMC125-C234 dont les résultats ont suggéré 
un profil d'efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans.

Sur la base des données disponibles, la CT a attribué un service médical rendu (SMR) important à INTELENCE, dans le cadre de son utilisation chez les enfants de 2 à 6 ans. 

Concernant l'amélioration du SMR (ASMR), la CT distingue 2 situations (comme pour l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans) : 
  • ASMR modérée dans la prise en charge d'une population limitée aux enfants prétraités âgés de 2 à de moins de 6 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales ayant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et aux inhibiteurs de la protéase, et en l'absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule ;
  • absence d'ASMR chez les patients prétraités sans mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase. 

À noter qu'INTELENCE est un INNTI fréquemment actif sur les virus résistants aux premiers INNTI (efavirenz et/ou névirapine).

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - INTELENCE (HAS, 4 novembre 2020)

Arrêté du 5 mars 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - INTELENCE (Journal officiel du 11 mars 2021 - texte 33)
Arrêté du 11 janvier 2021 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique - INTELENCE (Journal officiel du 11 mars 2021 - texte 31)

Arrêté du 5 mars 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 11 mars 2021 - texte 34)
 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé)

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