CBNPC avancé ALK+ : extension de prise en charge d'ALUNBRIG en première ligne de traitement

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 15 mars 2021
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L'inhibiteur de tyrosine kinase ciblant la mutation ALK+, ALUNBRIG (brigatinib), est désormais remboursable et agréé aux collectivités lorsqu'il est indiqué en première intention dans le traitement en monothérapie des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement du gène ALK.

Dans cette indication, la Commission de la Transparence a attribué à ALUNBRIG un service médical rendu (SMR) important et une amélioration du SMR mineure (ASMR IV), sur la base notamment des résultats d'une étude de phase III ouverte ayant démontré la
supériorité du brigatinib par rapport au crizotinib, uniquement en termes de survie sans progression

Le taux de prise en charge est fixé à 100 % et s'applique à tous les dosages d'ALUNBRIG (30 mg, 90 mg, 180 mg en boîtes de 28 comprimés), ainsi qu'au kit d'initiation de traitement (7 comprimés à 90 mg + 21 comprimés à 180 mg).
Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) représente près de 85 % de l’ensemble des cancers du poumon (illustration).

Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) représente près de 85 % de l’ensemble des cancers du poumon (illustration).


La prise en charge en ville et à l'hôpital de l'inhibiteur de tyrosine kinase ciblant la mutation ALK+, ALUNBRIG (brigatinib), est élargie au traitement en première ligne du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement du gène ALK (cf. VIDAL Reco "Cancer du poumon") [cf. Encadré 1].
 
Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'ALUNBRIG
ALUNBRIG est indiqué :
  • en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK-positif) non précédemment traités par un inhibiteur de tyrosine kinase ciblant la mutation ALK+ ;
  • en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de CBNPC avancé ALK-positif et prétraités par crizotinib.

Cette extension de prise en charge chez des patients non précédemment traités par un inhibiteur de tyrosine kinase ciblant la mutation ALK+ s'applique à tous les dosages et présentations d'ALUNBRIG :
Toutes les indications d'ALUNBRIG désormais remboursables
Jusqu'à présent, ALUNBRIG était uniquement remboursable et agréé aux collectivités dans le traitement du CBNPC avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraité par crizotinib.

Désormais, ALUNBRIG est remboursable à 100 % et agréé aux collectivités dans toutes ses indications (à la date du 12 mars 2021). 


Quelle que soit l'indication, un schéma posologique commun du brigatinib est recommandé : 
  • dose initiale : 90 mg 1 fois par jour pendant les 7 premiers jours, 
  • puis 180 mg 1 fois par jour.

Évaluation du brigatinib par rapport au crizotinib
Dans  son avis du 9 septembre 2020, la Commission de la Transparence (CT) a attribué à ALUNBRIG un SMR important et une amélioration du SMR mineure (ASMR IV) dans son indication chez les patients non prétraités. 

Dans cet avis, la CT s'est appuyée sur les résultats de l'étude ALTA 1L de phase III ouverte, de supériorité, multicentrique, randomisée (NEJM 2018), ayant comparé le brigatinib au crizotinib (autre inhibiteur de tyrosine kinase ciblant ALK) chez des patients atteints d'un CBNPC au stade avancé de la maladie (environ 93% de stade métastatique) avec réarrangement du gène ALK (n = 275).
Selon les résultats de cette étude, la supériorité du brigatinib par rapport au crizotinib a été démontrée en termes de survie sans progression [critère de jugement principal : médiane non atteinte dans le groupe brigatinib versus 9,8 mois dans le groupe crizotinib (HR = 0,492 ; IC95% : 0,33 ; 0,74)].

La CT a par ailleurs tenu compte de l'absence de conclusion possible en termes de gain en survie globale, de l'absence de démonstration d'une amélioration de la qualité de vie, du profil de tolérance du brigatinib acceptable, mais avec un risque important identifié selon le plan de gestion des risque (PGR) d'une toxicité pulmonaire notamment de pneumonies inflammatoires

Au total, la CT considère qu'ALUNBRIG en monothérapie est un traitement de première ligne du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement du gène ALK (ALK positif), tout en rappelant que le choix d'un anti-ALK en première ligne doit prendre en compte le niveau de démonstration de chaque molécule et son profil de tolérance.


Pour aller plus loin
Avis de la CT - ALUNBRIG (9 septembre 2020)
Arrêté du 5 mars 2021 modifiant l'arrêté du 26 janvier 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - ALUNBRIG (Journal officiel du 11 mars 2021 - texte 33)
Arrêté du 5 mars 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 11 mars 2021 - texte 34)
L'étude pivot :
Camidge DR, Kim HR, Ahn M-J, Yang J.C.-H., Han J.-Y. et al. Brigatinib versus crizotinib in ALK-positive non–small-cell lung cancer. N Engl J Med 2018 ; 379 : 2027-2039

 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , EMA (European Medicines Agency) , HAS (Haute Autorité de Santé)

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