RENVELA : désormais disponible en poudre pour suspension buvable dosée à 0,8 g de sévélamer

- Date de publication : 11 février 2021
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Un nouveau dosage du chélateur de phosphates RENVELA (sévélamer) est désormais disponible, RENVELA 0,8 g poudre pour suspension buvable, en complément de RENVELA 800 mg comprimé pelliculé et RENVELA 2,4 g poudre pour suspension buvable, déjà existantes.

Ce nouveau dosage est indiqué :
  • chez l'adulte dans le contrôle de l'hyperphosphorémie (hémodialyse, dialyse péritonéale, insuffisance rénale chronique) ;
  • chez l'enfant de plus de 6 ans dont la surface corporelle est supérieure à 0,75 m2, pour le contrôle de l'hyperphosphorémie (insuffisance rénale chronique). 


Du fait de sa forme galénique, cette nouvelle présentation est adaptée à l'utilisation en pédiatrie. En effet, cette poudre dosée à 0,8 g permet l'ajustement de la posologie par palier de 0,4 g ou 0,8 g, grâce à une présentation en sachet fournie avec une cuillère doseuse permettant de mesurer 0,4 g de poudre. 

Outre la mise à disposition de cette nouvelle référence au sein de la gamme RENVELA, le périmètre de prise en charge (remboursement et agrément aux collectivités) de RENVELA 2,4 g poudre pour suspension buvable dans le contrôle de l'hyperphosphorémie associé à une insuffisance rénale chronique a été élargi à la population pédiatrique, pour inclure les enfants de plus de 6 ans (ayant une surface corporelle supérieure à 0,75 m
2). La prise en charge est restreinte au traitement de seconde intention. 
Le sévélamer est utilisé dans la prise en charge d'hyperphosphorémies liées à l’insuffisance rénale chronique (illustration).

Le sévélamer est utilisé dans la prise en charge d'hyperphosphorémies liées à l’insuffisance rénale chronique (illustration).


Une nouvelle spécialité à base de sévélamer vient enrichir la gamme RENVELA (cf. Encadré 1) de médicaments chélateur de phosphates : RENVELA 0,8 g en poudre pour suspension buvable.

Encadré 1 - Gamme RENVELA au 11 février 2021

Une nouvelle spécialité adaptée à l'usage pédiatrique
RENVELA 0,8 g poudre pour suspension buvable partage les mêmes indications que RENVELA 2,4 g poudre pour suspension buvable (cf. Encadré 2), à savoir :
  • le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale ;
  • le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieure ou égale à 1,78 mmol/L (cf. VIDAL Reco "Insuffisance rénale chronique") ;
  • le contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (> à 6 ans et dont la surface corporelle (SC) est > à 0,75 m2) atteints d'insuffisance rénale chronique.
 
Encadré 2 - Indications thérapeutiques de la gamme RENVELA selon la forme galénique et le dosage
RENVELA 800 mg comprimé : uniquement chez l'adulte
  • contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale ;
  • contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieure ou égale à 1,78 mmol/L.
RENVELA 0,8 g et 2,4 g poudre pour suspension buvable : indiqué chez l'adulte et l'enfant
  • contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale ;
  • contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieure ou égale à 1,78 mmol/L ;
  • contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (> à 6 ans et dont la surface corporelle (SC) est > à 0,75 m2) atteints d'insuffisance rénale chronique.
RENVELA doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d'une ostéodystrophie rénale.

Les patients sous carbonate de sévélamer doivent respecter le régime qui leur a été prescrit.

RENVELA 0,8 g poudre pour suspension buvable est adapté à la population pédiatrique de par sa forme galénique d'une part, mais aussi du fait de son conditionnement en sachet fourni avec une cuillère doseuse, l'ensemble étant plus approprié :
  • à la prise en charge des jeunes enfants (> à 6 ans et dont la SC est >  0,75 m2) que les présentations en comprimé à 800 mg ou en sachet à 2,4 g de carbonate de sévélamer ;
  • à l'adaptation de la posologie si une augmentation/diminution de la dose est nécessaire : la cuillère doseuse permet de mesurer 0,4 g de poudre. 

Repères posologiques relatifs au sévélamer et ajustement de la dose
Selon l'âge, la posologie recommandée en sévélamer est différente : 
  • chez l'adulte : 2,4 g ou 4,8 g par jour en dose initiale, en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques (3 fois par jour avec les repas) ;
  • chez les enfants/adolescents >  6 ans et dont la SC est > 0,75 m2 : entre 2,4 g et 4,8 g par jour en dose initiale, sur la base de leur SC (3 fois par jour au cours des repas ou avec une collation).

Des ajustements de doses sont nécessaires en fonction du taux de phosphates sériques. Chez les enfants et adolescents (> 6 ans et dont la SC est > 0,75 m2), la dose de carbonate de sévélamer doit être augmentée (ou diminuée) par paliers en fonction de la surface corporelle du patient, 3 fois par jour toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à obtention d'un taux de phosphates sériques acceptable et devant être surveillé régulièrement par la suite (cf. Tableau I).

Tableau I - Modalités d'augmentation/diminution de la dose en pédiatrie
Surface corporelle (m2) Dose initiale Augmentation/diminution des doses
 > 0,75 à < 1,2  0,8 g x 3/jour  Augmenter/diminuer la dose
 de 0,4 g 3 fois par jour
 > ou = à 1,2  1,6 g x 3 /jour  Augmenter/diminuer la dose
 de 0,8 g 3 fois par jour

Modalités de reconstitution/administration de RENVELA poudre pour suspension buvable
RENVELA doit être pris au cours d'un repas ou d'une collation et ne doit pas être pris à jeun.

La poudre doit être reconstituée en suspension buvable avec : 
  • de l'eau (30 mL pour 1 sachet de 0,8 g), 
  • ou, comme alternative à l'eau, avec une petite quantité de boisson ou de nourriture froide (par exemple 120 mL/100 g). 
Une fois reconstituée avec de l'eau, la suspension obtenue est jaune pâle et a un arôme d'agrumes.
La suspension doit être avalée dans les 30 minutes qui suivent sa préparation.

Une cuillère doseuse pour recueillir 0,4 g de poudre
RENVELA 0,8 g poudre pour suspension buvable est fourni avec une cuillère doseuse, pouvant contenir 0,4 g de poudre (cf. Encadré 3).
Une fois ouvert et entamé, le sachet de poudre ne doit pas être utilisé au-delà de 24 heures. 

 
Encadré 3 - Extrait de la notice - Préparation à l'aide de la cuillère doseuse RENVELA 0,8 g poudre pour suspension buvable
Pour une dose de 0,4 g : 
  • Agiter le sachet avant ouverture pour faire tomber la poudre au fond, puis l'ouvrir ;
  • utiliser la cuillère doseuse bien sèche ;
  • tenir la cuillère doseuse horizontalement et verser la poudre du sachet dans la cuillère doseuse ;
  • remplir de poudre jusqu'à la marque de la cuillère ;
  • ne pas tapoter sur la cuillère doseuse pour rendre la poudre plus compacte ;
  • mélanger la poudre mesurée à l'aide de la cuillère doseuse dans 30 mL d'eau et remuer la suspension, puis la boire dans les 30 minutes qui suivent la préparation (boire tout le liquide pour s'assurer que toute la poudre a été avalée) ;
  • fermer le sachet en le repliant 2 fois ;
  • le reste de la poudre peut être utilisé dans les 24 heures pour la dose suivante ;
  • jeter les sachets de poudre ouverts depuis plus de 24 heures.

RENVELA 2,4 g poudre pour suspension buvable, désormais remboursable chez l'enfant
En complément de la mise à disposition de RENVELA 0,8 g poudre pour suspension buvable, RENVELA 2,4 g poudre pour suspension buvable a bénéficié d'une extension de prise en charge (remboursement et agrément aux collectivités) dans le traitement de l'hyperphosphorémie en pédiatrie.


Cette prise en charge couvre uniquement la prescription de cette présentation en 2e intention dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans et dont la surface corporelle est supérieure à 0,75 m2) atteinte d'insuffisance rénale chronique.

Le périmètre de remboursement de RENVELA 2,4 g dans cette indication est restreint par rapport à celui de l'AMM (cf. Encadré 1) et à celui de RENVELA 0,8 g poudre pour suspension buvable dans cette indication, conformément à un avis de la Commission de la Transparence (CT) du 4 mars 2020.

La CT a pris en compte les données d'une étude d'efficacité et de sécurité (étude de phase II) comparant le sévélamer versus placebo dans une population pédiatrique atteinte d'insuffisance rénale chronique (IRC) et ayant une hyperphosphorémie.

Cette étude démontre la supériorité du carbonate de sévélamer (RENVELA) sur la réduction de la phosphorémie à 2 semaines par rapport au placebo : 
la variation moyenne du taux de phosphore sérique entre l'état de base et la semaine 2 a été de - 8,7 (± 16,49) mg/L dans le groupe carbonate de sévélamer et de + 0,4 (± 14,78) mg/L dans le groupe placebo, soit une différence en moyenne de - 9 (± 2,70) mg/L en comparaison au placebo (p = 0,001). À la fin de ce suivi (non comparatif) de 6 mois, 27 % des patients avaient une phosphorémie considérée comme normale pour leur âge.

Cependant, la Commission de la Transparence considère que les données disponibles ne permettent pas d'évaluer précisément la place de RENVELA dans le traitement de l'hyperphosphorémie associée à une IRC chez l'enfant, en raison :
  • de l'absence de démonstration d'un impact sur la qualité de vie des enfants,
  • de l'absence de démonstration d'un impact sur la morbi-mortalité, la durée de l'étude ne permettant pas de l'évaluer,
  • de l'absence de donnée comparative versus un autre chélateur du phosphore notamment à base d'un sel de calcium (carbonate, acétate).

Identité administrative de RENVELA 0,8 g poudre pour suspension buvable
Pour aller plus loin
Arrêté du 15 mai 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel du 20 mai 2020, texte 13)
Arrêté du 15 mai 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 20 mai 2020, texte 14)
Avis de la Commission de la Transparence - RENVELA 0,8 g poudre pour suspension buvable (HAS, 5 février 2020)
Avis de la Commission de la Transparence - Extension d'indication de RENVELA 2,4 g poudre pour suspension buvable (HAS, 4 mars 2020)

 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , EMA (European Medicines Agency) , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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