RENVELA 800 mg cp pellic

Excipient à effet notoire : alginate de propylène glycol (E405) (25,27 mg/sach de 2,4 g, 8,42 mg/sach de 0,8 g).

• Comprimé et poudre pour suspension buvable :
  Renvela est indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.
  Renvela est également indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieure ou égale à 1,78 mmol/l.
  
• Poudre pour suspension buvable :
  Renvela est indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (> à 6 ans et dont la surface corporelle (SC) est > à 0,75 m²) atteints d'insuffisance rénale chronique.
  

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La sécurité et l'efficacité du carbonate de sévélamer n'ont pas été étudiées chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique non dialysé dont le taux de phosphates sériques est inférieur à 1,78 mmol/l. Par conséquent, il n'est actuellement pas recommandé chez ces patients.

• dysphagie ;
  
• troubles de la déglutition ;
  
• troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastroparésie non traitée ou sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières ;
  
• maladie intestinale inflammatoire évolutive ;
  
• chirurgie gastro-intestinale lourde.
  

Le traitement de ces patients par Renvela doit être initié uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Si le traitement est initié, les patients souffrant de ces troubles doivent être surveillés. Le traitement par Renvela doit être réévalué chez les patients qui développent une constipation ou d'autres symptômes gastro-intestinaux sévères.

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Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de sévélamer chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le sévélamer était administré à de fortes doses à des rats (cf Sécurité préclinique). Il a également été démontré que le sévélamer réduit l'absorption de plusieurs vitamines, dont l'acide folique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Sécurité préclinique). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le carbonate de sévélamer ne doit être administré aux femmes enceintes qu'en cas de nécessité absolue, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque, à la fois pour la mère et pour le fœtus.

Il n'existe aucune donnée concernant l'excrétion du sévélamer dans le lait maternel. Le sévélamer n'étant pas absorbé, son excrétion dans le lait maternel est peu probable. La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement, ou de continuer ou d'interrompre le traitement par carbonate de sévélamer doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par carbonate de sévélamer pour la mère.

Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du sévélamer sur la fertilité chez l'être humain.

Des études chez l'animal ont montré que le sévélamer n'avait pas d'incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles, exposés à des doses équivalentes chez l'homme à deux fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, selon une comparaison des SC relatives.

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Le chlorhydrate de sévélamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sévélamer, a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 g par jour pendant 8 jours, sans effet indésirable. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la dose quotidienne moyenne maximale étudiée était de 14,4 g de carbonate de sévélamer en dose unique.

Les symptômes observés en cas de surdosage sont similaires aux effets indésirables listés à la rubrique Effets indésirables, incluant principalement la constipation et les autres affections gastro-intestinales connues.

Un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.

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Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées ou de génotoxicité sur sévélamer, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de carcinogénicité sur le chlorhydrate de sévélamer oral ont été réalisées sur la souris (doses allant jusqu'à 9 g/kg/jour) et chez le rat (0,3, 1 ou 3 g/kg/jour). Une augmentation de l'incidence des papillomes à cellules transitionnelles de la vessie chez le rat mâle a été observée dans le groupe recevant une forte dose (équivalente à une dose humaine deux fois supérieure à la dose maximale de 14,4 g utilisée lors des essais). Aucune augmentation de l'incidence des tumeurs n'a été observée chez la souris (dose équivalente à une dose humaine trois fois supérieure à la dose maximale utilisée lors de l'essai clinique).

Lors d'une épreuve cytogénétique in vitro sur cellules de mammifères avec activation métabolique, le chlorhydrate de sévélamer a provoqué une augmentation statistiquement significative du nombre d'aberrations chromosomiques structurales. Le chlorhydrate de sévélamer n'était pas mutagène lors du test d'Ames de mutation chez les bactéries.

Chez le rat et le chien, le sévélamer a réduit l'absorption des vitamines liposolubles D, E et K (facteurs de coagulation) et de l'acide folique.

Des déficits d'ossification squelettique ont été observés en plusieurs sites chez des fœtus de rats femelles ayant reçu des doses intermédiaires et élevées de sévélamer (dose équivalente à une dose humaine inférieure à la dose maximale de 14,4 g utilisée lors de l'essai clinique). Les effets peuvent résulter d'une déplétion en vitamine D.

Chez des femelles lapin gravides ayant reçu des doses orales de chlorhydrate de sévélamer par gavage pendant l'organogenèse, une augmentation de résorptions fœtales précoces s'est produite dans le groupe traité à forte dose (dose équivalente à une dose humaine deux fois supérieure à la dose maximale utilisée lors de l'essai clinique).

Le chlorhydrate de sévélamer n'a pas altéré la fertilité des rats mâles et femelles lors d'une étude d'administration alimentaire au cours de laquelle les femelles étaient traitées pendant 14 jours avant l'accouplement et pendant toute la période de gestation et les mâles, pendant les 28 jours qui ont précédé l'accouplement. La dose la plus élevée utilisée dans cette étude était de 4,5 g/kg/jour (dose équivalente chez l'homme à deux fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, selon une comparaison des SC relatives).

Durée de conservation : 3 ans.

Comprimé :

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Pas de précaution particulière de conservation en matière de température.

Poudre pour suspension buvable :

Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution, la suspension orale doit être administrée dans les 30 minutes.

Jeter le sachet 24 heures après ouverture.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Titulaire de l'AMM : Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Pays-Bas.