Cancer du sein : consignes de délivrance particulières pour PIQRAY à la posologie de 300 mg par jour

PIQRAY est un nouvel antinéoplasique indiqué dans la prise en charge de certains cancers du sein (illustration).

Nouvelle spécialité commercialisée en France à l'hôpital, PIQRAY comprimé pelliculé a reçu une autorisation de mise sur le marché en juillet 2020, après avoir fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) :

nominative entre 2018 et février 2020,
puis de cohorte de février 2020 à octobre 2020, uniquement pour les dosages à 50 mg et 200 mg.

PIQRAY est indiqué en association avec le fulvestrant pour le traitement des hommes et des femmes ménopausées atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]) négatifs, présentant une mutation PIK3CA, et ayant progressé après une hormonothérapie en monothérapie (cf. VIDAL Reco "Cancer du sein").

Une nouvelle classe d'antinéoplasique
L'alpélisib est un nouveau principe actif, premier représentant de la classe des inhibiteurs alfa-spécifiques de la phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K alfa) de classe I, ciblant la mutation PIK3CA. Les PI3K sont des enzymes exprimées de façon ubiquitaire qui agissent comme des transducteurs de signaux clés de la voie de signalisation PI3K/AKT/mTOR, l'une des voies principales de l'oncogenèse mammaire.

PIQRAY : 3 dosages, mais seulement 2 disponibles et pris en charge
PIQRAY comprimé pelliculé est proposé sous 3 dosages (cf. Encadré 1) :

PIQRAY 50 mg + 200 mg, en boîte de 28 comprimés à 50 mg + 28 comprimés à 200 mg ;
PIQRAY 150 mg, en boîte de 56 comprimés à 150 mg : non disponible ;
PIQRAY 200 mg, en boîte de 28 comprimés à 200 mg.

Les seules présentations de PIQRAY disponibles et prises en charge en relais de l'ATU de cohorte sont PIQRAY 50 mg + 200 mg et PIQRAY 200 mg.

Encadré 1 - Identité administrative de PIQRAY

Liste I
Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
Surveillance particulière pendant le traitement
PIQRAY 150 mg, boîte de 56, CIP 3400930210307 (non disponible)
PIQRAY 200 mg, boîte de 28, CIP 3400930210314
PIQRAY 50mg + 200 mg, boîte de 56 (28 + 28), CIP 3400930210321
Non remboursable et non agréé aux collectivités à la date du 11 février 2021 : dans un avis du 20 janvier 2021, la Commission de la Transparence a attribué un SMR (service médical rendu) insuffisant
Prise en charge en relais de l'ATU de cohorte :
- uniquement pour les présentations PIQRAY 200 mg et PIQRAY 50 mg + 200 mg
- en association avec le fulvestrant pour le traitement d'hommes et de femmes ménopausées atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique :
  - porteurs de la mutation PIK3CA
  - RH positif
  - HER2-négatif
  - après échec d'au moins 2 lignes de traitements en situation métastatique incluant un anti-aromatase et un inhibiteur CDK4/6 sauf s'ils n'étaient pas éligibles à ce type de traitement. Si le ou la patient(e) n'est pas éligible à au moins 2 lignes des traitements disponibles en situation métastatique, une justification devra être apportée pour l'accès à l'alpélisib ;
  - ne présentant pas de propagation viscérale symptomatique ;
  - ne présentant pas de cancer du sein inflammatoire.
Laboratoire Novartis

Posologie recommandée : 300 mg/jour
Selon l'AMM de PIQRAY, la dose recommandée d'alpélisib est de 300 mg par jour, correspondant à 2 comprimés pelliculés à 150 mg administrés 1 fois par jour en continu.
PIQRAY doit être administré immédiatement après la prise de nourriture, approximativement à la même heure chaque jour.

Obtenir 300 mg avec PIQRAY 50 mg + 200 mg : risque d'erreur médicamenteuse
À ce jour, PIQRAY 150 mg n'est pas éligible à la prise en charge post-ATU et n'est pas disponible.

Pour obtenir la posologie de 300 mg par jour, il convient donc d'utiliser 1 comprimé à 200 mg + 2 comprimés à 50 mg, au moyen de 2 boîtes de PIQRAY 50 mg + 200 mg.
Mais dans ces conditions, le patient se verrait délivrer 28 comprimés à 200 mg en excès par rapport à la posologie de 300 mg recommandée.

Pour éviter des erreurs de posologie, il est recommandé aux pharmaciens hospitaliers de ne délivrer que la quantité nécessaire pour obtenir la dose de 300 mg, soit 28 comprimés à 200 mg + 56 comprimés à 50 mg au total, ce qui est obtenu avec :

1 boîte complète de PIQRAY 50 mg + 200 mg,
1 boîte déconditionnée de PIQRAY 50 mg + 200 mg (cf. Encadré 2 + Figure 1), ne contenant que les 28 comprimés à 50 mg. Le pharmacien doit retirer les 28 comprimés à 200 mg.

Encadré 2 - Modalités de déconditionnement/reconditionnement de la boîte de PIQRAY 50 mg + 200 mg

Retirer les 4 blisters de l'emballage secondaire ;
découper les blisters de façon à séparer les comprimés à 200 mg des comprimés à 50 mg tel qu'indiqué ci- dessous ;
dispenser les 4 demi-blisters de comprimés à 50 mg avec un surconditionnement avec les mentions suivantes : « PIQRAY 50 mg (alpélisib) comprimés », numéro de lot et date de péremption. Ces informations sont imprimées sur la partie du blister contenant les comprimés à 200 mg (« partie à éliminer ») ;
éliminer les 4 demi-blisters avec les comprimés à 200 mg dans les conditions adaptées.

Figure 1 - Élimination des comprimés PIQRAY 200 mg en excès (extrait de la lettre du laboratoire aux professionnels de santé)

Ces modalités de délivrance ne s'appliquent que pour une posologie prescrite de 300 mg.
En cas de posologie réduite à 250 mg/jour ou 200 mg/jour, les spécialités PIQRAY 50 mg + 200 mg (boîte de 56 comprimés) et PIQRAY 200 mg (boîte de 28 comprimés) sont adaptées, et peuvent être délivrées sans adaptation préalable du conditionnement.

Pour aller plus loin
PIQRAY® (alpélisib) : Déconditionnement et préparation des boîtes de 50+200 mg pour prévenir les erreurs médicamenteuses liées à l'indisponibilité des comprimés dosés à 150 mg (ANSM, 9 février 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - Recommandations relatives à PIQRAY (sur le site de l'ANSM, 9 février 2021)
Note d'information interministérielle (DGOS - DSS - DGS) relative à PIQRAY (sur le site de l'ANSM, 22 janvier 2021)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Sources

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