À propos de Alpélisib
Mise à jour : 18 mai 2020
Alpélisib : Mécanisme d'action
L'alpélisib (BYL719) est un inhibiteur oral α-spécifique de la phosphatidylinositol-3-kinase (PI3Kα) de classe I. Des mutations gain de fonction du gène codant pour la sous-unité catalytique α de PI3K (PIK3CA) ont entraîné l'activation de PI3Kα et de la signalisation AKT, une transformation cellulaire et la formation de tumeurs dans les modèles précliniques in vitro et in vivo.
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Alpélisib 150 mg comprimé
Dernière modification : 25/11/2022 - Révision : 25/11/2022
| ATC |
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE L01EM - INHIBITEURS DE LA PHOSPHATIDYLINOSITOL-3 KINASE (PI3K) L01EM03 - ALPELISIB |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONALPELISIB 150 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif, RH+ et mutation PIK3CA, trt de 2e int
PosologieUnité de prisecomprimé- alpélisib : 150 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer après le repas
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 9 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Info patient : ne pas utiliser de comprimé abîmé
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif, RH+ et mutation PIK3CA, trt de 2e int Posologie standard Dans le cas de : Femme ménopausée - 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Femme ménopausée - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 200 à 250 mg 1 fois par jour
Patient de sexe masculin Cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif, RH+ et mutation PIK3CA, trt de 2e int Posologie standard - 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 200 à 250 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer après le repas
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 9 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif, RH+ et mutation PIK3CA, trt de 2e int
PosologieUnité de prisecomprimé- alpélisib : 150 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer après le repas
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 9 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Info patient : ne pas utiliser de comprimé abîmé
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif, RH+ et mutation PIK3CA, trt de 2e int Posologie standard Dans le cas de : Femme ménopausée - 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Femme ménopausée - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 200 à 250 mg 1 fois par jour
Patient de sexe masculin Cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif, RH+ et mutation PIK3CA, trt de 2e int Posologie standard - 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 200 à 250 mg 1 fois par jour
Unité de prisecomprimé- alpélisib : 150 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer après le repas
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 9 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Info patient : ne pas utiliser de comprimé abîmé
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif, RH+ et mutation PIK3CA, trt de 2e int Posologie standard Dans le cas de : Femme ménopausée - 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Femme ménopausée - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 200 à 250 mg 1 fois par jour
Patient de sexe masculin Cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif, RH+ et mutation PIK3CA, trt de 2e int Posologie standard - 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 200 à 250 mg 1 fois par jour
- Voie orale
- Administrer après le repas
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 9 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Info patient : ne pas utiliser de comprimé abîmé
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif, RH+ et mutation PIK3CA, trt de 2e int Posologie standard Dans le cas de : Femme ménopausée - 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Femme ménopausée - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 200 à 250 mg 1 fois par jour
Patient de sexe masculin Cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif, RH+ et mutation PIK3CA, trt de 2e int Posologie standard - 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 200 à 250 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
Cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif, RH+ et mutation PIK3CA, trt de 2e int
Posologie standard
Dans le cas de : Femme ménopausée
- 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Femme ménopausée
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 200 à 250 mg 1 fois par jour
Patient de sexe masculin
Cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif, RH+ et mutation PIK3CA, trt de 2e int
Posologie standard
- 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 200 à 250 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer après le repas
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 9 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTALPELISIB 150 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Diabète
- Diabète, antécédent
- Etat prédiabétique
- Homme en âge de procréer
- Hypersensibilité cutanée, antécédent (d')
- Insuffisance rénale sévère
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Sujet à risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme des préservatifs pdt le trt puis pdt 1 semaine après l'arrêt du trt
- Utiliser chez le partenaire une contraception efficace pdt le trt puis pdt 1 sem après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'acidocétose
- Risque d'hyperglycémie
- Risque de choc anaphylactique
- Risque de colite
- Risque de diarrhée
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de pneumopathie interstitielle
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de syndrome hyperosmolaire hyperglycémique non cétosique
- Risque d?angioedème
Surveillances du patient- Surveillance de l'hémoglobine glycosylée 4 semaines après le début du traitement puis tous les 3 mois pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de la mutation du gène PIK3CA avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Respecter des mesures hygiéno-diététiques
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de colite de grade 4
- Traitement à arrêter en cas de diarrhée de grade 4
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie interstitielle
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : débuter immédiatement un trt adapté et consulter son médecin en cas de diarrhée
- Info patient : ne pas utiliser de comprimé abîmé
- Info patient : signaler toute apparition de pneumopathie
- Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
- Info prof de santé : informer le patient sur les symptômes de l'hyperglycémie
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables bucco-dentaires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Créatininémie (augmentation) (Très fréquent)
Hypocalcémie (Très fréquent)
ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Temps de céphaline activée (allongement) (Très fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Très fréquent)
Glycémie diminuée (Très fréquent)
Hémoglobine glycosylée (augmentation) (Fréquent)
Magnésium sanguin diminué (Très fréquent)
Glycémie augmentée (Très fréquent)
Albumine sanguine diminuée (Très fréquent)
Lipase sérique (augmentation) (Très fréquent)
DERMATOLOGIE Erythrodysesthésie palmoplantaire (Fréquent)
Mucite (Très fréquent)
Erythème polymorphe (Fréquent)
Prurit (Très fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Syndrome de Stevens-Johnson (Peu fréquent)
Sécheresse muqueuse (Très fréquent)
Sécheresse cutanée (Très fréquent)
Alopécie (Très fréquent)
Dermatite (Fréquent)
Eruption acnéiforme
Eruption maculeuse
Eruption papuleuse
Eruption prurigineuse
Xérodermie
Fissure cutanée
Dermatite allergique
DIVERS Oedème (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent)
Asthénie
Oedème de la face
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Sécheresse vulvovaginale
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
Angioedème
Syndrome DRESS
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Sepsis urinaire
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Déshydratation (Fréquent)
Acidocétose (Peu fréquent)
Poids (diminution) (Très fréquent)
Syndrome hyperosmolaire hyperglycémique non cétosique
Acidocétose diabétique
OPHTALMOLOGIE Vision floue (Fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
Oedème palpébral
Xérose
ORL, STOMATOLOGIE Gingivite (Fréquent)
Dysgueusie (Très fréquent)
Douleur gingivale (Fréquent)
Douleur dentaire (Fréquent)
Chéilite (Fréquent)
Stomatite (Très fréquent)
Sécheresse buccale
Stomatite aphteuse
Ulcération buccale
Hypogueusie
Agueusie
PSYCHIATRIE Insomnie (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Lymphoedème (Fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Dyspepsie (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Pancréatite (Peu fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Colite
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Spasme musculaire (Fréquent)
Ostéonécrose de la mâchoire (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumopathie inflammatoire (Fréquent)
Pneumopathie interstitielle (Fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Insuffisance rénale aiguë (Fréquent)
Infection des voies urinaires (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Diabète
- Diabète, antécédent
- Etat prédiabétique
- Homme en âge de procréer
- Hypersensibilité cutanée, antécédent (d')
- Insuffisance rénale sévère
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Sujet à risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Sujet de moins de 18 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Diabète
- Diabète, antécédent
- Etat prédiabétique
- Homme en âge de procréer
- Hypersensibilité cutanée, antécédent (d')
- Insuffisance rénale sévère
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Sujet à risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Sujet de moins de 18 ans
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme des préservatifs pdt le trt puis pdt 1 semaine après l'arrêt du trt
- Utiliser chez le partenaire une contraception efficace pdt le trt puis pdt 1 sem après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'acidocétose
- Risque d'hyperglycémie
- Risque de choc anaphylactique
- Risque de colite
- Risque de diarrhée
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de pneumopathie interstitielle
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de syndrome hyperosmolaire hyperglycémique non cétosique
- Risque d?angioedème
Surveillances du patient- Surveillance de l'hémoglobine glycosylée 4 semaines après le début du traitement puis tous les 3 mois pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de la mutation du gène PIK3CA avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Respecter des mesures hygiéno-diététiques
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de colite de grade 4
- Traitement à arrêter en cas de diarrhée de grade 4
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie interstitielle
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : débuter immédiatement un trt adapté et consulter son médecin en cas de diarrhée
- Info patient : ne pas utiliser de comprimé abîmé
- Info patient : signaler toute apparition de pneumopathie
- Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
- Info prof de santé : informer le patient sur les symptômes de l'hyperglycémie
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables bucco-dentaires
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Alpélisib
Chimie
| IUPAC | (2S)-N1-{4-méthyl-5-[1-(1,1,1-trifluoro-2-méthylpropan-2-yl)pyridin- 4-yl]-1,3-thiazol-2-yl}pyrrolidine-1,2-dicarboxamide |
|---|---|
| Synonymes | alpelisib |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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