À propos de Alpélisib
Mise à jour : 18 mai 2020
Alpélisib : Mécanisme d'action

L'alpélisib (BYL719) est un inhibiteur oral α-spécifique de la phosphatidylinositol-3-kinase (PI3Kα) de classe I. Des mutations gain de fonction du gène codant pour la sous-unité catalytique α de PI3K (PIK3CA) ont entraîné l'activation de PI3Kα et de la signalisation AKT, une transformation cellulaire et la formation de tumeurs dans les modèles précliniques in vitro et in vivo.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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Alpélisib 150 mg comprimé

Dernière modification : 25/11/2022 - Révision : 25/11/2022

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
L01EM - INHIBITEURS DE LA PHOSPHATIDYLINOSITOL-3 KINASE (PI3K)
L01EM03 - ALPELISIB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
Risques

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

ALPELISIB 150 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif, RH+ et mutation PIK3CA, trt de 2e int

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • alpélisib : 150 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer après le repas
  • Administrer chaque jour à la même heure
  • Administrer entier
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Info patient : ne pas utiliser de comprimé abîmé
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
Cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif, RH+ et mutation PIK3CA, trt de 2e int
Posologie standard
Dans le cas de : Femme ménopausée
  • 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Femme ménopausée
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • 200 à 250 mg 1 fois par jour
Patient de sexe masculin
Cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif, RH+ et mutation PIK3CA, trt de 2e int
Posologie standard
  • 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • 200 à 250 mg 1 fois par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer après le repas
  • Administrer chaque jour à la même heure
  • Administrer entier
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

ALPELISIB 150 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Diabète
  • Diabète, antécédent
  • Etat prédiabétique
  • Homme en âge de procréer
  • Hypersensibilité cutanée, antécédent (d')
  • Insuffisance rénale sévère
  • Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
  • Sujet à risque d'ostéonécrose de la mâchoire
  • Sujet de moins de 18 ans

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
  • Utiliser chez l'homme des préservatifs pdt le trt puis pdt 1 semaine après l'arrêt du trt
  • Utiliser chez le partenaire une contraception efficace pdt le trt puis pdt 1 sem après arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'acidocétose
  • Risque d'hyperglycémie
  • Risque de choc anaphylactique
  • Risque de colite
  • Risque de diarrhée
  • Risque de pneumopathie inflammatoire
  • Risque de pneumopathie interstitielle
  • Risque de réaction cutanée sévère
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de syndrome hyperosmolaire hyperglycémique non cétosique
  • Risque d?angioedème

Surveillances du patient

  • Surveillance de l'hémoglobine glycosylée 4 sem après le début du trt puis tous les 3 mois pdt le trt
  • Surveillance de la glycémie pendant le traitement
  • Surveillance dermatologique pendant le traitement
  • Surveillance par un test de dépistage de la mutation du gène PIK3CA avant la mise en route du trt

Mesures à associer au traitement

  • Respecter des mesures hygiéno-diététiques

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas de colite de grade 4
  • Traitement à arrêter en cas de diarrhée de grade 4
  • Traitement à arrêter en cas de pneumopathie interstitielle
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info patient : débuter immédiatement un trt adapté et consulter son médecin en cas de diarrhée
  • Info patient : ne pas utiliser de comprimé abîmé
  • Info patient : signaler toute apparition de pneumopathie
  • Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
  • Info prof de santé : informer le patient sur les symptômes de l'hyperglycémie
  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables bucco-dentaires

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Créatininémie (augmentation) (Très fréquent)
  • Hypocalcémie (Très fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Très fréquent)
  • Hypokaliémie (Très fréquent)
  • Temps de céphaline activée (allongement) (Très fréquent)
  • Gamma GT (augmentation) (Très fréquent)
  • Glycémie diminuée (Très fréquent)
  • Hémoglobine glycosylée (augmentation) (Fréquent)
  • Magnésium sanguin diminué (Très fréquent)
  • Glycémie augmentée (Très fréquent)
  • Albumine sanguine diminuée (Très fréquent)
  • Lymphopénie (Très fréquent)
  • Lipase sérique (augmentation) (Très fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Erythrodysesthésie palmoplantaire (Fréquent)
  • Mucite (Très fréquent)
  • Erythème polymorphe (Fréquent)
  • Prurit (Très fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Erythème cutané (Fréquent)
  • Syndrome de Stevens-Johnson (Peu fréquent)
  • Sécheresse muqueuse (Très fréquent)
  • Sécheresse cutanée (Très fréquent)
  • Alopécie (Très fréquent)
  • Dermatite (Fréquent)
  • Eruption acnéiforme
  • Eruption maculeuse
  • Eruption papuleuse
  • Eruption prurigineuse
  • Xérodermie
  • Fissure cutanée
  • Dermatite allergique
  • DIVERS
  • Oedème (Fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Oedème périphérique (Très fréquent)
  • Asthénie
  • Oedème de la face
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Sécheresse vulvovaginale
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Angioedème
  • Syndrome DRESS
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Sepsis urinaire
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit diminué (Très fréquent)
  • Déshydratation (Fréquent)
  • Acidocétose (Peu fréquent)
  • Poids (diminution) (Très fréquent)
  • Syndrome hyperosmolaire hyperglycémique non cétosique
  • Acidocétose diabétique
  • OPHTALMOLOGIE
  • Vision floue (Fréquent)
  • Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
  • Oedème palpébral
  • Xérose
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Gingivite (Fréquent)
  • Dysgueusie (Très fréquent)
  • Douleur gingivale (Fréquent)
  • Douleur dentaire (Fréquent)
  • Chéilite (Fréquent)
  • Stomatite (Très fréquent)
  • Sécheresse buccale
  • Stomatite aphteuse
  • Ulcération buccale
  • Hypogueusie
  • Agueusie
  • PSYCHIATRIE
  • Insomnie (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Lymphoedème (Fréquent)
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Très fréquent)
  • Dyspepsie (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Pancréatite (Peu fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Colite
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Spasme musculaire (Fréquent)
  • Ostéonécrose de la mâchoire (Fréquent)
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Pneumopathie inflammatoire (Fréquent)
  • Pneumopathie interstitielle (Fréquent)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Insuffisance rénale aiguë (Fréquent)
  • Infection des voies urinaires (Très fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Alpélisib

    Chimie
    IUPAC(2S)-N1-{4-méthyl-5-[1-(1,1,1-trifluoro-2-méthylpropan-2-yl)pyridin- 4-yl]-1,3-thiazol-2-yl}pyrrolidine-1,2-dicarboxamide
    Synonymesalpelisib
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:0.3 g
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