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Stratégie vaccinale contre la COVID-19 : introduction du vaccin MODERNA

- Date de publication : 12 janvier 2021
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Moins d'une semaine après l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour le vaccin contre la COVID-19 MODERNA, ce dernier a été inscrit par décret sur la liste des vaccins pouvant être utilisés dans la stratégie vaccinale contre la COVID-19 en France. 

La Haute Autorité de Santé (HAS) a émis un avis favorable à l'utilisation de ce vaccin, conformément à son AMM. 

D'un point de vue logistique, les premières doses (51 600 doses selon un communiqué du ministère des Solidarités et de la Santé en date du 10 janvier 2021) ont été livrées lundi 11 janvier 2021 dans quatre régions prioritaires, en complément du vaccin COMIRNATY. 
Un 2e vaccin à ARNm contre la COVID-19, dénommé VACCIN COVID-19 MODERNA, est désormais disponible en France (illustration).

Un 2e vaccin à ARNm contre la COVID-19, dénommé VACCIN COVID-19 MODERNA, est désormais disponible en France (illustration).


Le VACCIN COVID-19 MODERNA dispersion pour injection est le 2e vaccin disponible en France contre la COVID-19 après COMIRNATY dispersion à diluer pour solution injectable (cfnotre article du 10 décembre 2020).

Comme COMIRNATY, le VACCIN COVID-19 MODERNA est un vaccin à ARN messager [à nucléoside modifié] encapsulé dans des nanoparticules lipidiques, codant pour la protéine spike (S) du virus SARS-CoV-2. Leurs différences ont fait l'objet d'un article dédié sur vidal.fr le 7 janvier 2021, ainsi que sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Selon l'AMM conditionnelle octroyée le 6 janvier 2021, le VACCIN COVID-19 MODERNA est indiqué dans l'immunisation active pour prévenir l'infection COVID-19 par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes de 18 ans et plus. 

On ne connaît pas à ce jour son efficacité sur la transmission du virus SARS-CoV-2.

Il fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Le VACCIN COVID-19 MODERNA en pratique

Le VACCIN COVID-19 MODERNA est un vaccin injectable, conditionné en flacon multidose de 10 doses dont chacune correspond à 0,5 mL de dispersion. 

L'injection est intramusculaire (IM), de préférence dans le muscle deltoïde. 
Une fois décongelée, la dispersion injectable est prête à l'emploi ; elle ne doit être ni secouée, ni diluée. 


Deux doses à 28 jours d'intervalle
Le schéma vaccinal avec le VACCIN COVID-19 MODERNA comporte 2 doses (1 dose = 0,5 mL), injectées à 28 jours d'intervalle. 

En l'absence de données sur l'interchangeabilité de ce vaccin avec d'autres vaccins contre la COVID-19, les personnes ayant reçu la première dose du VACCIN COVID-19 MODERNA devront terminer le schéma de vaccination avec ce même vaccin.

Selon les données de l'AMM conditionnelle (version du 6 janvier 2021), l'efficacité vaccinale complète survient 14 jours après la seconde dose. 

Conservation et préparation avant injection
Le flacon de VACCIN COVID-19 MODERNA doit être conservé au congélateur, entre - 25 et - 15 °C (7 mois dans ces conditions). 

Une fois décongelé, le flacon non ouvert du VACCIN COVID-19 MODERNA se conserve : 
  • 30 jours au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C, 
  • ou 12 heures entre 8 et 25 °C.
Le flacon ne doit pas être recongelé.
Après le prélèvement de la première dose, la dispersion doit être utilisée dans les 6 heures (conservation entre 2 et 25 °C). 


Anticiper les effets indésirables
La consultation prévaccinale doit permettre d'identifier des antécédents d'allergie sévère (cfRéponses rapides HAS, mise à jour du 8 janvier 2021). 

Pour prévenir le risque d'allergie et de choc anaphylactique, les recommandations suivantes sont émises : 
  • garder en observation la personne vaccinée pendant au moins 15 minutes après l'injection, 
  • disposer d'un traitement approprié (adrénaline injectable) pour gérer en urgence une réaction anaphylactique chez un patient. 

Les personnes sous anticoagulant ou qui présentent des troubles de coagulation peuvent être vaccinées selon le schéma normal (injection IM). Ces personnes doivent faire l'objet d'une vigilance accrue en raison du risque de saignement ou d'hématome. 

Place du VACCIN COVID-19 MODERNA dans la stratégie vaccinale en France
La Haute Autorité de Santé (HAS) a prodigué des recommandations relatives à la place de ce vaccin dans la stratégie vaccinale de la COVID-19 en date du 8 janvier 2021. Selon ses conclusions, ce second vaccin à ARNm peut être utilisé au même titre que son homologue COMIRNATY (cf. notre article du 5 janvier 2021).
Ces vaccins peuvent être utilisés indifféremment, en fonction des contraintes logistiques (cf. notre article du 7 janvier 2021). Aucune étude de comparaison permettant d'évaluer la supériorité de l'un ou l'autre de ces vaccins n'est actuellement disponible.

Populations particulières et évolution du schéma vaccinal 
La HAS a émis des recommandations concernant la vaccination contre la COVID-19 chez les femmes enceintes ou pendant l'allaitement. Qu'il s'agisse du VACCIN COVID-19 MODERNA ou du vaccin COMIRNATY, cette vaccination : 
  • ne doit être envisagée chez les femmes enceintes que si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus, 
  • ne doit pas être pratiquée durant l'allaitement.

Concernant la simplification du schéma vaccinal, la HAS recommande la mise en place d'études complémentaires sur l'évaluation de l'efficacité d'un schéma à dose unique (ou à seconde dose réduite).
Des études complémentaires sont également recommandées pour évaluer les performances et la sécurité du vaccin notamment chez les personnes immunodéprimées et chez les plus âgées (> 75 ans).

S'agissant des enfants, le VACCIN COVID-19 MODERNA ne dispose pas à ce jour d'indication en pédiatrie (contrairement au vaccin COMIRNATY qui peut être utilisé chez l'adolescent de 16 à 17 ans révolus). 
Cependant, l'EMA (Agence européenne du médicament) a autorisé le laboratoire Moderna à conduire des essais d'efficacité et de sécurité incluant des enfants.

Priorité aux zones les plus touchées avant une mise à disposition progressive sur le territoire national
Suite à l'avis de la HAS sur la place du VACCIN COVID-19 MODERNA, celui-ci a été ajouté sur la liste des vaccins autorisés en France dans le cadre de la vaccination contre la COVID-19 par décret (cfdécret du 9 janvier 2021)


En parallèle, le ministère des Solidarités et de la Santé a précisé le calendrier prévisionnel de mise à disposition de ce vaccin en France : 
  • livraison de 51 600 doses le lundi 11 janvier 2021, 
  • mise à disposition de ce premier stock dans 4 régions prioritaires, où la circulation virale est très active (Grand-Est, Bourgogne-Franche-Comté, Auvergne-Rhône-Alpes et Provence-Alpes-Côte d'Azur), et selon un mode d'approvisionnement direct auprès des centres de vaccination ;
  • dans un second temps, un approvisionnement via les grossistes-répartiteurs et les pharmacies d'officine est prévu. 

Au total, 24 millions de doses du VACCIN COVID-19 MODERNA ont été précommandées par la France, dont 1,5 millions mises à disposition au cours du premier trimestre 2021.

Identité administrative
  • Liste I
  • Boîte de 10 flacons multidoses en verre (10 doses par flacon), CIP 3400930219553
  • Laboratoire Moderna

Pour aller plus loin
RCP du VACCIN COVID-19 MODERNA (EMA, 6 janvier 2021)
Vaccination contre la Covid-19 : la HAS inclut le vaccin de Moderna dans la stratégie vaccinale (HAS, 8 janvier 2021)
Stratégie de vaccination contre la Covid-19 - Place du Vaccin Moderna COVID-19 mRNA (nucleoside modified) dans la stratégie (HAS, 8 janvier 2021)
Décret n° 2021-16 du 9 janvier 2021 modifiant les décrets n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 et n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de COVID-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire (Journal officiel du 10 janvier 2021 - texte 10)
Vaccin anti-COVID : première livraison de doses du vaccin Moderna annoncée lundi 11 janvier pour renforcer la capacité vaccinale dans les zones les plus touchées par l'épidémie (Ministère de la Santé, 10 janvier 2021)

Sur VIDAL.fr
VACCIN MODERNA : C'EST LA MÊME CHANSON (QUE LE VACCIN PFIZER/BIONTECH) AVEC QUELQUES BÉMOLS (17 décembre 2020) 
PREMIER VACCIN CONTRE LA COVID-19 DISPONIBLE EN FRANCE : COMIRNATY, EN PRATIQUE (5 janvier 2021)
COVID-19 : QUELLES DIFFÉRENCES PRATIQUES ENTRE LES VACCINS MODERNA ET COMIRNATY ? (7 janvier 2021)

 

Sources : Ministère des Solidarités et de la Santé , J.O. (Journal Officiel) , EMA (European Medicines Agency) , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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