Premier vaccin contre la COVID-19 disponible en France : COMIRNATY, en pratique

- Date de publication : 05 janvier 2021
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Le vaccin contre la COVID-19 COMIRNATY (précédemment BNT162-b2), développé par Pfizer et BioNTech, a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne conditionnelle le 21 décembre 2020.
COMIRNATY est le premier vaccin contre le SARS-CoV-2 commercialisé en France (et dans l'Union européenne) ; cette mise à disposition a permis de débuter la vaccination au sein de la population française le 27 décembre 2020.

Ce vaccin à ARN messager se présente en dispersion à diluer avant l'injection. Chaque flacon contient 5 doses. Les flacons de COMIRNATY sont conservés au congélateur, entre - 90 et - 60 °C. Une fois décongelé, la durée de conservation est de 5 jours entre 2 et 8 °C. Après dilution, le produit doit être utilisé immédiatement et dans un délai maximum de 6 heures. 

La Haute Autorité de Santé (HAS), le ministère de la Santé, l'Assurance maladie et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ont défini les dispositifs permettant de mettre en œuvre, d'encadrer et de sécuriser la stratégie de vaccination avec ce vaccin : 
  • définition de la consultation prévaccinale et recueil du consentement éclairé des patients, 
  • organisation de l'approvisionnement en vaccin, en tenant compte des  caractéristiques techniques, notamment en termes de conservation de COMIRNATY,
  • définition des vaccinateurs, des modalités de rémunération et des conditions de prise en charge par l'Assurance maladie,
  • traçabilité de la vaccination au sein de la population via le système d'information VACCIN COVID, 
  • surveillance renforcée des effets indésirables associés à ce vaccin. 
COMIRNATY est le premier vaccin contre la COVID-19 commercialisé en France et en Europe (illustration).

COMIRNATY est le premier vaccin contre la COVID-19 commercialisé en France et en Europe (illustration).


COMIRNATY dispersion à diluer pour solution injectable (laboratoires BioNTech et Pfizer) est le premier vaccin contre la COVID-19 à avoir obtenu une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne conditionnelle (EPAR COMIRNATY - 23 décembre 2020). 
COMIRNATY est un vaccin à ARN messager (cfnotre article du 10 décembre 2020) encapsulé dans des nanoparticules lipidiques (cfEncadré 1), indiqué dans l'immunisation active pour la prévention de la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 16 ans et plus.

L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles : schéma à 2 doses, à 21 jours d'intervalle. EDIT du 8 janvier 2021 : l'ANSM a rendu un avis favorable à l'extension de l'intervalle entre 2 doses de COMIRNATY, jusqu'à 42 jours maximum /FIN EDIT.
Un délai de 7 jours après la seconde dose du vaccin peut être nécessaire avant que les personnes vaccinées soient protégées de façon optimale.
 
Encadré 1 - Composition complète de COMIRNATY
  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
  • 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
  • cholestérol
  • chlorure de potassium
  • phosphate monopotassique
  • chlorure de sodium
  • phosphate disodique dihydraté
  • saccharose
  • eau pour préparations injectables


COMIRNATY fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité (cfnotre article du 22 décembre 2020). Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Modalité de préparation : flacon multidoses, solution à diluer avant injection
COMIRNATY est conditionné en boîte de 195 flacons multidoses, à conserver entre - 90 et - 60 °C pendant 6 mois maximum. 

Un flacon contient 0,45 mL de dispersion à diluer, correspondant à 5 doses de vaccin (0,3 mL) après dilution. 

Décongélation des flacons
La dispersion doit être décongelée avant dilution. Une fois décongelée, elle se conserve :
  • 5 jours entre 2 °C et 8 °C,
  • et pendant un maximum de 2 heures à des températures allant jusqu'à 30 °C (pour une utilisation immédiate).

Lors de la phase de décongélation, le flacon (non dilué) doit être retourné à 10 reprises, sans être secoué.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d'éclairage intérieur, en veillant à limiter cette exposition. Toute exposition à la lumière directe du soleil et aux rayons ultraviolets doit être évitée.

Modalités de dilution de la dispersion
La dispersion doit être diluée dans son flacon d'origine :
  • avec 1,8 mL de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL,
  • avec une aiguille 21 G ou plus fine.

Avant de retirer l'aiguille du bouchon du flacon, il faut équilibrer la pression du flacon en aspirant 1,8 mL d'air dans la seringue de diluant vide.

Une fois l'étape de dilution réalisée, il faut retourner à nouveau le flacon à 10 reprises, sans le secouer.
La solution à diluer a une couleur blanc cassé, sans particules visibles.

Traçabilité et conservation de la solution diluée : 6 heures après dilution
Le nom et le numéro de lot du vaccin administré doivent être clairement enregistrés.
Après la dilution, le manipulateur doit inscrire la date et l'heure de l'expiration de la solution sur le flacon dilué, soit 6 heures après dilution (entre 2 et 30 °C). 

Injection intramusculaire, schéma vaccinal en 2 doses
COMIRNATY doit être injecté par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
Si la solution diluée est conservée au réfrigérateur, il est recommandé de la laisser atteindre la température ambiante avant de l'utiliser.

Le schéma de vaccination comporte 2 doses (de 0,3 mL chacune) espacées d'au moins 21 jours. La dose de 0,3 mL est prélevée à l'aide d'une seringue tuberculinique montée d'une aiguille stérile 23/25 G. 
 EDIT du 8 janvier 2021 : l'ANSM a rendu un avis favorable à l'extension de l'intervalle entre 2 doses de COMIRNATY, jusqu'à 42 jours maximum. Cette position tient compte des données disponibles et doit permettre d'élargir la couverture vaccinale des personnes prioritaires. /FIN EDIT

Les personnes ayant débuté la vaccination avec COMIRNATY doivent poursuivre le schéma avec ce même vaccin. Il n'y a pas d'interchangeabilité entre les différents vaccins contre la COVID-19. 

Surveillance des patients : anticiper le risque de réactions anaphylactiques
Comme pour d'autres vaccins, la vaccination avec COMIRNATY expose à un risque de réaction anaphylactique nécessitant de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet vacciné pendant au moins 15 minutes après la vaccination.

La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactique après la première dose de COMIRNATY.

La prudence est requise chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou présentant une thrombopénie ou tout autre trouble de la coagulation (hémophilie par exemple), en raison d'un risque de saignement ou d'ecchymose.

Identité administrative de COMIRNATY
Liste I
Boîte de 195 flacons multidoses en verre, CIP 3400930218662
Laboratoires BioNTech et Pfizer

COMIRNATY en France : de la consultation prévaccinale à l'injection
Dès l'obtention de l'AMM conditionnelle de COMIRNATY, la HAS (Haute Autorité de Santé) a précisé la stratégie d'utilisation de COMIRNATY dans la vaccination contre la COVID-19. 

La consultation prévaccinale
La vaccination contre la COVID-19 doit être précédée d'une consultation prévaccinale par le médecin. Cette consultation permet notamment de recueillir le consentement éclairé du patient pour être vacciné. Elle est prise en charge à 100 % par l'Assurance maladie.

L'injection du vaccin peut être réalisée à la suite de cette consultation, sans délai minimum à respecter, selon la disponibilité des doses. 

Pour accompagner les médecins, la HAS a précisé les éléments essentiels de la consultation prévaccinale en 8 Réponses rapides : 
  1. Éléments à prendre en compte avant de vacciner : 
    • évaluation de la situation clinique du patient,
    • information du patient sur les bénéfices et les risques du vaccin,
    • préférences, questionnements et craintes du patient.
  2. Vaccination non obligatoire : l'expression du consentement du patient doit être recueillie au préalable et tracée dans le dossier médical.
  3. Données d'efficacité de COMIRNATY : le vaccin est efficace sur la réduction du nombre de cas de COVID-19 symptomatiques. Après 2 doses, il permet une diminution de 95 % du risque relatif de survenue d'une COVID symptomatique. La durée de protection apportée par le vaccin n'est pas établie à ce jour.
  4. Contre-indication de COMIRNATY : le vaccin est contre-indiqué chez les personnes ayant présenté des manifestations allergiques graves telles que des réactions anaphylactiques.
  5. Effets indésirables connus : ils incluent des réactions locales, des réactions systémiques légères ou modérées qui disparaissent rapidement après la vaccination. Quatre paralysies faciales a frigore ont été décrites chez les patients vaccinés avec une incidence comparable à celle de la population générale (cfAnnexe 2 - Guide phase I : protocole de prise en charge de l'anaphylaxie dans le cadre de la vaccination).
  6. Vaccination des personnes ayant été malades COVID-19, avec symptômes : la vaccination n'est pas systématique, mais ces personnes doivent pouvoir être vaccinées si elles le souhaitent à l'issue d'une décision partagée avec le médecin. Dans ce cas, il est recommandé de respecter un délai minimal de 3 mois à partir du début des symptômes et de ne pas vacciner en présence de symptômes persistants. La sérologie n'est pas utile.
  7. Vaccination et transmission du virus : l'efficacité du vaccin sur la transmission n'étant pas à ce jour connue, elle ne permet pas pour l'instant de s'affranchir des gestes barrières.
  8. Surveillance de la personne vaccinée : une surveillance de 15 minutes est recommandée après l'injection. Dans les suites de la vaccination, le médecin reste disponible pour le suivi du patient. L'un et l'autre contribuent au signalement des éventuels effets indésirables.

Vaccination, grossesse, anticoagulants et antécédents d'allergie grave
Faute de données de tolérance suffisantes, l'administration du vaccin pendant la grossesse n'est pas conseillée, sauf si un risque élevé de forme grave a été identifié lors de la consultation prévaccinale.
De plus, l'utilisation de ce vaccin n'est pas recommandée chez les personnes présentant des antécédents de manifestations graves d'allergie de type anaphylactique, compte tenu des rares cas rapportés en Grande-Bretagne. 

Enfin, l'injection doit être prudente chez des patients traités par anticoagulant ou présentant une thrombopénie ou tout autre trouble de la coagulation.

Vaccination des cas contacts
La vaccination doit être repoussée chez les cas contacts. La vaccination pourra être réalisée si le ou les tests virologiques s'avèrent négatifs.

Phase 1 de la stratégie vaccinale : réduire les formes sévères et les décès
Conformément aux recommandations émises en novembre (30 novembre 2020), la première phase de vaccination vise à réduire les formes sévères et les décès liés à l'infection par le SARS-CoV-2. 

En pratique, cette première phase de vaccination, débutée le 27 décembre 2020, vise en priorité les personnes les plus vulnérables et les plus exposées au risque de COVID-19 (cfnotre article du 1er décembre 2020) : 
  • les résidents d'établissements accueillant des personnes âgées et les résidents en services de longs séjours (EHPAD, USLD, etc.) ;
  • les professionnels exerçant dans les établissements accueillant des personnes âgées (en premier lieu en EHPAD, USLD) présentant eux-mêmes un risque accru de forme grave/de décès (plus de 50 ans et/ou présence de facteurs de vulnérabilité(s)). Le personnel (employé ou intervenant régulier) ne relevant pas de cette cible prioritaire peut également bénéficier de la vaccination s'il y a des doses résiduelles. 

Au cours du mois de janvier, la vaccination sera ouverte :
  • à l'ensemble des personnels volontaires dans les autres établissements de santé, ciblés par la HAS (plus de 50 ans et comorbidité) ; 
  • aux professionnels de santé libéraux volontaires répondant aux critères cibles. 

Ces populations cibles sont amenées à évoluer rapidement avec la récente accélération donnée à la campagne de vaccination contre la COVID-19. Le ministre des solidarités et de la santé Olivier Véran a en effet déjà annoncé ce jour un élargissement aux pompiers et aux aides à domicile âgés de plus de 50 ans.

Préparation et injection du vaccin au sein les établissements
La préparation et l'administration du vaccin est assurée par des infirmiers/ères diplomés/ées d'État (IDE) dédiés/ées à cette mission, à condition qu'un médecin puisse intervenir à tout moment. La séance de vaccination se fait en présence d'un médecin dans l'établissement (cfGuide phase I - organisation de la vaccination en EHPAD et USLD pages 20 et 21).

Approvisionnement de COMIRNATY auprès des établissements EHPAD et USLD
Pour tenir compte des contraintes de conservation de COMIRNATY, l'approvisionnement au sein des établissements prioritaires est réparti en 2 flux : 
  • Flux A : à destination des EHPAD en passant par les pharmacies d'officine de référence (ayant précisé les besoins au préalable), ou la pharmacie à usage intérieur (PUI) de ces EHPAD.
  • Flux B : 100 établissements de santé dits pivots, à destination des EHPAD et USLD. 
Ces flux sont précisément détaillés à partir de la page 35 du Portfolio édité par le ministère de la Santé

Les besoins en vaccins de l'EHPAD sans PUI sont saisis par les pharmaciens d'officine dans le portail de télédéclaration des pharmacies avant J-5 (hors dimanche) de la date de livraison programmée.
Pour les pharmacies d'officine référentes, les jours de livraison par le dépositaire ou le  transporteur du dépositaire sont : 
  • lundi, 
  • mardi, 
  • mercredi, 
  • samedi.
EDIT du 8 janvier 2021 : 
Depuis le 4 janvier 2021 (DGS-Urgent du 7 janvier 2021), des centres de vaccination sont ouverts sur l'ensemble du territoire pour vacciner (sur rendez-vous) les professionnels de santé, dont les libéraux, répondant aux critères suivants : 
  • âge 50 ans et plus,
  • ou présence d'un facteur de comorbidité exposant à une forme grave de l'infection COVID-19.
Dès le 18 janvier, ces centres de vaccination pourront accueillir les personnes âgées de 75 ans et plus, vivant à domicile.
Les lieux de vaccination sont référencés sur le site santé.fr, onglet #vaccinationcovid.
/FIN EDIT


Ouverture du système d'information VACCIN COVID, téléservice de suivi de la vaccination par COMIRNATY
Conformément au Décret n° 2020-1690 du 25 décembre 2020, l'Assurance maladie a mis en place un téléservice pour le suivi de la vaccination par le vaccin COMIRNATY dans un premier temps, puis par les autres vaccins lorsqu'ils seront disponibles sur le marché.

Baptisé VACCIN COVID, ce système d'information (SI) est opérationnel depuis le 4 janvier 2021. Il constitue l'outil de référence pour la mise en œuvre de chaque étape de la vaccination contre la COVID-19 au sein de la population française et leur traçabilité : 
  • sécurisation de l'acte vaccinal : enregistrement des données recueillies lors de la consultation prévaccinale et des données relatives aux injections (schéma à 2 doses) ;
  • renforcement de la pharmacovigilance : pré-remplissage du portail des signalements des effets indésirables et possibilité d'informer toutes les personnes vaccinées par un même lot de vaccin en cas de problème ; 
  • production et publication des indicateurs de vaccination, permettant de proposer un bilan quotidien de la vaccination en France. 

Le médecin peut s'y connecter à partir d'AMELIPRO ou de PRO-SANTE CONNECT, grâce à sa e-CPS (carte de professionnel de santé numérique) (cfpage 43 du Guide phase I : organisation de la vaccination en EHPAD et USLD). Les renseignements peuvent être saisis par un autre professionnel de santé (infirmier), sous la responsabilité du médecin. 

Le tarif de saisie dans SI VACCIN COVID est fixé à 5,40 euros (inclus dans le tarif de la consultation - cf. infra Pour aller plus loin). 
L'usage de cette plateforme est obligatoire, notamment pour permettre la rémunération du médecin vaccinateur. 

Pour aller plus loin : les documents utiles 
Textes réglementaires organisant la vaccination contre la COVID-19 en France
  • Décret n° 2020-1691 du 25 décembre 2020 (Journal officiel du 26 décembre 2020 - texte 83) : ce décret classe COMIRNATY sur la liste des médicaments à prescription médicale obligatoire. Il autorise la distribution de ce vaccin dans les établissements de santé et médico-sociaux, et dans les pharmacies d'officine pour la délivrance des doses ; 
  • Décret n° 2020-1690 du 25 décembre 2020 autorisant la création d'un traitement de données à caractère personnel relatif aux vaccinations contre la COVID-19 (Journal officiel du 26 décembre 2020 - texte 82) : ce texte créé le système d'information SI VACCIN COVID, autorisant ainsi le traitement de données à caractère personnel ayant pour finalité la mise en œuvre, le suivi et le pilotage des campagnes vaccinales contre la COVID-19. 
  • Décret n° 2020-1833 du 31 décembre 2020 (Journal officiel du 1er janvier 2021 - texte 33) : ce texte définit la rémunération et les modalités de prise en charge (participation supprimée = prise en charge à 100 %) de la consultation prévaccinale, des consultations de vaccination contre le SARS-CoV-2, des frais liés à l'injection, des frais liés au renseignement des données dans SI VACCIN COVID. Cette rémunération du médecin est fixée à :
    • 25 euros pour la consultation prévaccinale, 
    • 30,40 euros pour l'injection dans le cadre d'une consultation (1re ou 2e dose), comprenant la saisie des renseignements dans SI VACCIN COVID (5,40 euros), 
    • 15 euros pour l'injection en dehors d'une consultation (1re ou 2e dose), comprenant la saisie des renseignements dans SI VACCIN COVID (5,40 euros).
  • Arrêté du 30 décembre 2020 (Journal officiel du 31 décembre 2020 - texte 141) : l'article 18-1-II fixe la rémunération des médecins pour la saisie des renseignements dans SI VACCIN COVID et le forfait des pharmaciens libéraux pour l'approvisionnement en vaccins. Ce forfait est fixé à 70 euros pour chaque livraison, et couvre notamment les éléments suivants :
    • la réception des colis comprenant les vaccins et les kits d'équipement ; 
    • le stockage des colis ; 
    • la livraison de l'établissement ; 
    • la participation à l'élaboration des consignes sur le circuit du vaccin au sein de l'établissement ainsi que l'actualisation de la procédure de rappel de lot pour l'officine et l'établissement ; 
    • la vérification du respect de la chaîne du froid ; 
    • le retour des boîtes contenant les vaccins et les eutectiques (accumulateurs de froid professionnels) vers l'officine pour retour au dépositaire ; 
    • la saisie des informations dans le système d'information dédié.

Documents édités par le ministère de la santé pour accompagner les professionnels de santé

Encadré 2 - Description des 12 fiches contenues dans le Portfolio "Vaccination anti-COVID"
  • Fiche 1 : RECUEIL DU CONSENTEMENT
  • Fiche 2 : INFORMATIONS À DESTINATION DES RÉSIDENTS EN ÉTABLISSEMENTS POUR PERSONNES ÂGÉES ET LEURS FAMILLES
  • Fiche 3 : CONSULTATION PRÉ-VACCINALE
  • Fiche 4 : PRÉPARATION ET MODALITÉS D'INJECTION DU VACCIN
  • Fiche 5 : CONDUITE À TENIR EN CAS D'ANAPHYLAXIE
  • Fiche 6 : CHECK-LIST USLD/EHPAD SOIGNANT ÉTAPE DE LANCEMENT DES VACCINATIONS
  • Fiche 7 : CHECK LIST PHARMACIES D'OFFICINE VACCINATION COVID - PHASE I / COMIRNATY
  • Fiche 8 : CHECK LIST PHARMACIES À USAGE INTERIEUR LIVRÉES EN CONGELÉ - VACCINATION COVID - PHASE I / COMIRNATY
  • Fiche 9 : MISE AU POINT RESPONSABILITÉ
  • Fiche 10 : IDENTIFICATION ÉLECTRONIQUE POUR VACCIN COVID
  • Fiche 11 : MENTION D'INFORMATION RGPD – SI VACCIN COVID
  • Fiche 12 : TEXTES RÉGLEMENTAIRES DE RÉFÉRENCES


Documents édités par la HAS
Documents pour la déclaration des effets indésirables, élaborés par l'ANSM
Guide de déclaration patients (ANSM, 24 décembre 2020)
Guide de déclaration professionnels de santé (24 décembre 2020)

 EDIT du 8 janvier 2021 : Avis de l'ANSM concernant la seconde dose du vaccin COMIRNATY Pfizer BioNTech - 7 janvier 2021 /FIN EDIT

Document édité par la Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française à destination des soignants
Vaccins contre la COVID-19 : questions et réponses (29 décembre 2020)

Les articles publiés par VIDAL sur le vaccin contre la COVID-19

Sources : Assurance Maladie , Ministère des Solidarités et de la Santé , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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