DOLIPRANE et DOLIPRANELIQUIZ suspensions buvables : suppression du colorant azorubine

L’azorubine ou colorant E122 peut induire un risque d'allergie chez les personnes qui sont intolérantes aux salicylates (aspirine, baies, fruits) [illustration].

De nouvelles formules sans azorubine vont progressivement être mises à disposition en France pour les spécialités à base de paracétamol en suspension buvable (cf. Encadré 1) suivantes :

à partir du 14 décembre 2020 (semaine 51) pour DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ;
à partir du 21 décembre 2020 (semaine 52) pour DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ;
à partir de mars 2021 pour DOLIPRANELIQUIZ 200 mg SANS SUCRE suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de DOLIPRANE 2,4 % et DOLIPRANELIQUIZ suspensions buvables sans sucre

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles :

DOLIPRANE 2,4 % est réservé à l'enfant de 3 à 26 kg (soit environ de la naissance à 9 ans) ;
DOLIPRANELIQUIZ 200 mg est réservé à l'enfant de 11 à 25 kg (soit environ de 18 mois à 10 ans) ;
DOLIPRANELIQUIZ 300 mg est réservé à l'enfant de 16 à 48 kg (soit environ de 4 à 15 ans).

Ces nouvelles formules sans azorubine vont coexister quelque temps avec les anciennes formules, jusqu'à écoulement des stocks de ces dernières.
Aucune autre modification de formulation n'est par ailleurs signalée (cf. Encadré 2).

Encadré 2 - Nouvelles formulations en excipients de DOLIPRANE 2,4 % et DOLIPRANELIQUIZ 200 et 300 mg

Composition en excipients et aromatisants	DOLIPRANE 2,4 %	DOLPRANELIQUIZ 200 et 300 mg
Excipients	acide malique, gomme xanthane, acide citrique anhydre, eau purifiée	acide malique, gomme xanthane, acide citrique anhydre, eau purifiée
Aromatisants	arôme fraise, butyrate d'éthyle, cis-3 hexanyl, cis-7 hexénol, propylèneglycol, décalactone, vanilline	arôme fraise, arôme naturel, propylèneglycol, éthylmaltol, maltol
Excipient à effet notoire (sans dose seuil)	alcool benzylique	alcool benzylique

La suspension buvable devient blanche translucide
L'azorubine (E122) est un colorant alimentaire azoïque. Il est inscrit sur la liste des excipients à effet notoire en raison du risque de réactions allergiques.

La suppression de l'azorubine se traduit par un changement de la couleur de la suspension buvable, qui passe de rose translucide à blanc translucide.

Il convient d'informer les patients (les parents) de ce changement de couleur lors de la prescription et/ou de la délivrance des suspensions buvables de DOLIPRANE 2,4 % et DOLIPRANELIQUIZ 200 et 300 mg.

Les schémas posologiques et les modalités de prise de ces spécialités en suspension buvable ne sont pas modifiées.

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Commentaires

Ajouter un commentaire

En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !