DOLIPRANE et DOLIPRANELIQUIZ suspensions buvables : suppression du colorant azorubine

- Date de publication : 22 Décembre 2020
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Les spécialités à base de paracétamol en suspension buvable DOLIPANE 2,4 % SANS SUCRE, DOLIPRANELIQUIZ 200 mg et DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE font l'objet d'un changement de formulation en excipients : le colorant azorubine est progressivement supprimé de ces médicaments. 

Le calendrier annoncé pour la mise à disposition de ces nouvelles formulations est le suivant : 
  • à partir de la semaine 51 (semaine 14 décembre 2020) pour DOLIPRANELIQUIZ 300 mg suspension buvable, 
  • à partir de la semaine 52 (semaine du 21 décembre 2020) pour DOLIPRANE 2,4 % suspension buvable sans sucre, 
  • à partir de mars 2021 pour DOLIPRANELIQUIZ 200 mg suspension buvable. 

La suppression de l'excipient azorubine a pour effet de changer la couleur des suspensions buvables, qui passent de rose à blanc translucide. Le reste de la composition (autres excipients et principe actif) est inchangé.

Pour chacune de ces spécialités, les deux formulations (avec et sans azorubine) vont coexister sur le marché jusqu'à épuisement des stocks de l'ancienne formulation. 
L’azorubine ou colorant E122 peut induire un risque d'allergie chez les personnes qui sont intolérantes aux salicylates (aspirine, baies, fruits) [illustration].

L’azorubine ou colorant E122 peut induire un risque d'allergie chez les personnes qui sont intolérantes aux salicylates (aspirine, baies, fruits) [illustration].


De nouvelles formules sans azorubine vont progressivement être mises à disposition en France pour les spécialités à base de paracétamol en suspension buvable (cf. Encadré 1) suivantes :

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de DOLIPRANE 2,4 % et DOLIPRANELIQUIZ suspensions buvables sans sucre
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles :
  • DOLIPRANE 2,4 % est réservé à l'enfant de 3 à 26 kg (soit environ de la naissance à 9 ans) ;
  • DOLIPRANELIQUIZ 200 mg est réservé à l'enfant de 11 à 25 kg (soit environ de 18 mois à 10 ans) ;
  • DOLIPRANELIQUIZ 300 mg est réservé à l'enfant de 16 à 48 kg (soit environ de 4 à 15 ans).

Ces nouvelles formules sans azorubine vont coexister quelque temps avec les anciennes formules, jusqu'à écoulement des stocks de ces dernières. 
Aucune autre modification de formulation n'est par ailleurs signalée (cf. Encadré 2). 

Encadré 2 - Nouvelles formulations en excipients de DOLIPRANE 2,4 % et DOLIPRANELIQUIZ 200 et 300 mg
Composition en excipients et aromatisants DOLIPRANE 2,4 % DOLPRANELIQUIZ 200 et 300 mg
Excipients acide malique,
gomme xanthane,
acide citrique anhydre,
eau purifiée
acide malique,
gomme xanthane,
acide citrique anhydre,
eau purifiée
Aromatisants arôme fraise,
butyrate d'éthyle,
cis-3 hexanyl,
cis-7 hexénol,
propylèneglycol, décalactone,
vanilline
 arôme fraise,
arôme naturel,
propylèneglycol, éthylmaltol,
maltol
Excipient à effet notoire (sans dose seuil) alcool benzylique alcool benzylique
 
La suspension buvable devient blanche translucide
L'azorubine (E122) est un colorant alimentaire azoïque. Il est inscrit sur la liste des excipients à effet notoire en raison du risque de réactions allergiques. 

La suppression de l'azorubine se traduit par un changement de la couleur de la suspension buvable, qui passe de rose translucide à blanc translucide. 

Il convient d'informer les patients (les parents) de ce changement de couleur lors de la prescription et/ou de la délivrance des suspensions buvables de DOLIPRANE 2,4 % et DOLIPRANELIQUIZ 200 et 300 mg. 

Les schémas posologiques et les modalités de prise de ces spécialités en suspension buvable ne sont pas modifiées.

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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